Page 1007 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1007

盐酸米托蒽靦氯化纳注射液                                              中 国 药 典 20 1 5年版

       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                  渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗透压
为 填 充 剂 ；以庚烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 庚 烷 磺 酸 钠 4. 4g，加 水 适 量         摩 尔 浓 度 应 为 280?320mOsmol/kg。
使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 6. 4 m l ，用 水 稀 释 至 730ml)-乙 腈 （70 : 30)
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 4 m n 。 理 论 板 数 按 米 托 蒽 醌 峰 计 算          细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 l m l 中含
不 低 于 2000。取 盐 酸 米 托 蒽 醌 约 2. 5 m g ，加 流 动 相 5 m l 溶 解 ，  内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。
精 密 加 l.Omol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，立 即 置 90°C水 浴 中 准 确
加 热 4 分 钟 ，取 出 迅 速 放 冷 ，精 密 加 l.Omol/L盐 酸 溶 液 1ml，              其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102)。
混 匀 ，取 2(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，米 托 蒽 醌 主 峰 与 其 后 的 最 大               【含 量 测 定 】 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 米 托 蒽 醌
降 解 峰 的 分 离 度 应 大 于 5.0。
                                                          含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 奶 一 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制       记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 米 托 蒽 醌 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解
成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取    并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外
20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 米 托 蒽 醌 对 照         标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0. 8591，即 得 。

品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                          【类 别 】 同 盐 酸 米 托 蒽 酿 。
      【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。                                          【规 格 】 100ml : 5 m g (按 C 22H 28N 40 6 计 ）
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      【制剂 】 （1)盐 酸 米 托 蒽 醌 氯 化 钠 注 射 液 （2)注 射 用 盐
                                                                        注射用盐酸米托蒽醌
酸米托蒽醌
                                                                           Zhusheyong Yansuan M ituo ’ enkun

                                                               Mitoxantrone Hydrochloride for Injection

         盐酸米托蒽醌氯化钠注射液                                            本 品 为 盐 酸米托 蒽 醌的无 菌冻 干品 。含盐酸米托蒽醌以
                                                          米 托 蒽 醌 (C22H 28N 40 6)计 算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。
           Yansuan M ituo’ enkun Luhuana Zhusheye
                                                                 本品可加人适量赋形剂。
     Mitoxantrone Hydrochloride and Sodium                      【性 状 】 本 品 为 蓝 黑 色 疏 松 状 或 无 定 形 固 体 ;有 引 湿 性 。
                     Chloride Injection                         【鉴 别 】 照 盐 酸 米 托 蒽 醌 项 下 的 鉴 别 （1)、（2)、（4)项试

       本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的                           验 ，显 相 同 的 反 应 。
等 渗 灭 菌 水 溶 液 。 含 盐 酸 米 托 蒽 醌 以 米 托 蒽 醌 (c22n 28n 4o s)         【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含米托蒽醌
计 算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110. 0 % 。
                                                          5m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0? 6. 0 。
      【性 状 】 本 品 为 深 蓝 色 的 澄 明 液 体 。                            有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5ml，加 三 硝 基 苯 酚 试 液 5ml，即析
出蓝色沉淀。                                                    含 米 托 蒽 醌 l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 米 托
      (2)取 本 品 约 5 ml ，加 稀 硫 酸 4 滴 ，加 0. 5 % 高 锰 酸 钾 溶 液
1 滴 ，溶 液 蓝 色 消 褪 。                                        蒽 醌 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的     质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5倍
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     ( 1 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3
      (4)取 本 品 适 量 ，加 少 量 活 性 炭 脱 色 ，滤 过 ，滤 液 显 钠 盐 鉴     倍 (3.0% ) 。
别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
      【检 查 】 p H 值 应 为 3. 5? 4. 5 (通 则 0631) 。                  水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测
      有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 2m l，置         定 ，含 水 分 不 得 过 5.0% 。
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶               含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
液 各 100^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保       符 合 规 定 （通 则 0941) 。
留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1.0% ) ，各 杂 质           细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 米
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （2.0% ) 。             托 蒽 醌 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0 E U 。
      重 金 属 取 本 品 50ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，依 法 检 查 （通 则
08 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 六 。                         无 菌 取 本 品 ，分 别 加 氯 化 钠 注 射 液 适 量 使 溶 解 ，再 转 移
                                                          至 氯 化 钠 注 射 液 1 0 0 m l 中 ，用 薄 膜 过 滤 法 处 理 后 ，依 法 检 查
   ? 960 ?                                                (通 则 1101)，应 符 合 规 定 。

                                                                其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
                                                                【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 瓶 ，每 瓶 分 别 加 水 溶 解 并 转 移 至
                                                          5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 分 次 洗 涤 容 器 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，用 水 稀 释

                                                          至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 米 托 蒽 醌 含 量 测 定 项
   1002   1003   1004   1005   1006   1007   1008   1009   1010   1011   1012