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中 国 药 典 2015年版 盐酸米托蒽醌
0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 【类 别 】 同 盐 酸 齐 拉 西 酮 。 （l ) 2 0 m g (2)40mg
量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 成 每 ltnl中 约 含 盐 酸 齐 拉 西 酮 2. 5；xg 【规 格 】 按 C 21H 21C1N40 S 计
的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 齐 拉 西 酮 有 关 物 质 I 项 下 方 法 (3)60mg
测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 齐 拉 西 酮 峰 前 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (1. 0 % ) o
盐酸米托蒽醌
有关物质I 分别取有关物质I 项下的供试品溶液与对
照 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 。照 盐酸 齐拉 西酮 有关 物 Yansuan M ituo ’ enkun
质 n 项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 齐 拉 西 酮 峰 后 如 有
杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 Mitoxantrone Hydrochloride
(1.0% ) 。
H
有 关 物 质 I与 有 关 物 质 n 项 下 各 杂 质 的 总 量 不 得 过 2. 0 % 。
含 量 均 匀 度 （2 0 m g 规 格 ） 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入 OH O
2 0 0 ml 量 瓶 中 ，胶 囊 壳 用 6 0 % 甲 醇 溶 液 洗 涤 ，洗 液 并 入 量 瓶
中 ，超 声 使 盐 酸 齐 拉 西 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 60% 甲 醇 溶 液 稀 释 至 ,2HC1
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项
下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 、OH O HN ^ ^ n z \ ^ O H
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 [ 取 十 二 烷 基 硫 酸 钠 2 0 g ，加 H
0.05mol/L磷 酸 二 氢 钠 溶 液 1000ml(用 6 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶
液 调 节 p H 值 至 7. 5)溶 解 ，即 得 ]9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 C 22H 28N 40 6 ?2HCI 517. 41
每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 本 品 为 1 ，4-二 羟 基 -5，8-双 [[2-[(2-羟 乙 基 ）氨 基 ] 乙 基 ]
氨 基 ]-9，10-蒽 醌 二 盐 酸 盐 。 按 无 水 物 计 算 ， 含
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 盐 酸 齐 拉 西 酮 对 照 品 适 C 22H 28N 40 6 ?2HC1 应 为 97. 0 % ? 102. 0 % 。
量 ，加 甲 醇 适 量 超 声 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 lml 【性 状 】 本 品 为 蓝 黑 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ；有 引 湿 性 。
中 约 含 盐 酸 齐 拉 西 酮 24：/ng(20mg规 格 ）或 4 8 p g ( 4 0 m g 规 格 ） 本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 不 溶 。
或 72 p g ( 6 0 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 高 效 液 相 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 浓 硫 酸
色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ； lml，溶 液 由 深 蓝 色 变 为 深 紫 红 色 。
以 0. 0 5 mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 5 m o l / L 氢 氧 化 钾 溶 液 调 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
节 p H 值 至 6. 5)-乙 腈 （55 : 45)为 流 动 相 ；柱 温 为 40°C;检 测 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
波 长 为 315nm。理 论 板 数 按 齐 拉 西 酮 峰 计 算 不 低 于 2000。精 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 824
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lOfxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 图 ）一 致 。
仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，结 果 (4)本 品 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
乘 以 0.9189。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10 m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 0-5. 5 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量
填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加 水 900ml溶 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
解 后 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0，加 水 至 1000ml)-甲 醇 （60 : 40) 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 9 n m 。 理 论 板 数 按 齐 拉 西 酮 峰 计 算 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积
不 低 于 2000。 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称 取 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) 。
适 量 （约 相 当 于 齐 拉 西 酮 2 0 m g ) ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 60% 甲 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1) 测
醇 溶 液 适 量 ，超 声 使 盐 酸 齐 拉 西 酮 溶 解 ，用 60% 甲 醇 溶 液 稀 定 ，含 水 分 不 得 过 5.0% 。
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 齐 拉 西 酮 对 照 品 渣 不 得 过 0.2% 。
适 量 ，精 密 称 定 ，加 6 0 % 甲 醇 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
中 约 含 齐 拉 西 酮 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
积 计 算 ，结 果 乘 以 0.9189，即 得 。 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
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