Page 1005 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸齐拉西酮片
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
0 821 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填
充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加 水 900ml溶 解 后 ，
用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0，加 水 至 1000ml)-甲 醇 (3 : 2)为 流 动 相 ；
检 测 波 长 为 229nm。理 论 板 数 按 齐 拉 西 酮 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 约 2 3 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
6 0 % 甲 醇 溶 液 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试
品 溶 液 ，精 密 量 取 20pl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 盐 酸
齐 拉 西 酮 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别 】 抗 精 神 病 药 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 （1)盐 酸 齐 拉 西 酮 片 （2)盐 酸 齐 拉 西 酮 胶 囊
盐酸齐拉西酮片
Yansuan Q ila x ito n g Pian
Ziprasidone Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 齐 拉 西 酮 （C 21H 21C1N40 S ?H C l )应 为 标 示 量
的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 浅 红 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄 膜 衣
片除去包衣后显类白色至浅红色。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 （薄 膜 衣 片 除 去 包 衣 ）的 细 粉 适 量 （约
相 当 于 盐 酸 齐 拉 西 酮 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 溶 出 度 项 下
的 溶 出 介 质 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 5ml ，用
上 述 溶 剂 稀 释 至 25ml，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)测 定 ，在 3 1 6 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 醇 振 摇 使 盐 酸 齐 拉 西 酮 溶 解 ，
滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 有 关 物 质 I 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 -水-盐酸
(20 : 5 : 0 .0 1 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 齐 拉 西 酮
0. 5 m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适
量 ，加 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 齐 拉 西 酮
2. 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 齐 拉 西 酮 有 关 物 质 I 项 下
方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 齐 拉 西 酮 峰 前 如 有 杂 质 峰 ，单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (1. 0 % ) 。
有 关 物 质 I 分 别 取 有 关 物 质 I项 下 的 供 试 品 溶 液 与 对 照
溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 ，照 盐 酸 齐 拉 西 酮 有 关 物 质 n
项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 齐 拉 西 酮 峰 后 如 有 杂 质
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (1. 0% ) 。
有 关 物 质 I 与 有 关 物 质 ii项 下 各 杂 质 的 总 量 不 得
过 2.0% 。
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中 国 药 典 2015年版
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 60% 甲醇
溶 液 适 量 ，超 声 （约 1 5 分 钟 ）使 盐 酸 齐 拉 西 酮 溶 解 ，放 冷 ，用
6 0 % 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则
0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931第
二 法 ），以 醋 酸 -醋 酸 钠 缓 冲 液 (取 醋 酸 钠 4. 0g,加 冰 醋 酸 16ml，
加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，p H 值 为 3. 6)500ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 1 6 n m 的波
长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 量 取 含 量 测 定 项 下 对 照 品 溶 液 适 量 ，
用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g ，加 水 900 ml溶
解 后 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0，加 水 至 1000ml)-甲 醇 （3 ：2)
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 9 n m 。 理 论 板 数 按 齐 拉 西 酮 峰 计 算
不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 （薄 膜 衣 片 除 去 包 衣 ），精 密 称 定 ，
研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 齐 拉 西 酮 2 0 m g ) ，置 50ml
量 瓶 中 ，加 6 0 % 甲 醇 溶 液 适 量 ，超 声 使 盐 酸 齐 拉 西 酮 溶 解 ，用
6 0 % 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ，精 密 量 取 2 0 4 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸
齐 拉 西 酮 对 照 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 6 0 %
甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 齐 拉 西 酮 。
【规格】 20mg
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
盐酸齐拉西酮胶囊
Yansuan Q ilaxitong Jiaonang
Ziprasidone Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 齐 拉 西 酮 以 齐 拉 西 酮 （c 21 H 21C1N40 S ) 计 ，应
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 微 红 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 乙 醇 振 摇 使 盐 酸 齐 拉 西 酮 溶
解 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 有 关 物 质 I 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 甲 醇 -水-盐
酸 (20 : 5 : 0. 01)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 齐 拉 西 酮