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中 国 药 典 2015年版 小儿消食片

15ml，合 并 乙 醚 液 ，备 用 ；水 溶 液 用 水 饱 和 的 正 丁 醇 振 摇 提 取 ' 其 他 应 符 合 糖 浆 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0116) 。
3 次 ，每 次 15ml，合 并 正 丁 醇 液 ，用 氨 试 液 3 0m l洗 涤 ，取正丁 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
醇 液 回 收 溶 剂 至 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
液 。另 取 柴 胡 对 照 药 材 0. 5g，加 水 30ml，加 水 煎 煮 1 小 时 ，趁
热 滤 过 ，自“用 水 饱 和 的 正 丁 醇 振 摇 提 取 3 次”起 ，同法制成对 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 为 流 动 相 A ，0. 1 % 磷 酸 溶 液 为 流 动 相 B ，按
照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述两种 下 表 中 的 规 定 进 行 梯 度 洗 脱 :葛 根 素 检 测 波 长 250nm，黄芩苷
溶 液 各 5M，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-甲 检 测 波 长 274nm。理 论 板 数 按 葛 根 素 峰 计 算 应 不 低 于 6000。
醇-水 （13 : 7 ：2)10°C以 下 放 置 的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，
取 出 ，晾 干 ，喷 以 2 % 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 的 40% 硫 酸 溶 液 ，在 时间（分） 、 流动相A ( % ) 流动相B ( % )
60°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 ，分 别 置 日 光 及 紫 外 光 （365nm)下 0?15 12 88
检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相 15 ?30
同颜色的斑点或荧光斑点。 30 ?31 12— 60 88— 40
31 ?40 60—^12 40*^88
(2 )取 本 品 40m l，用 乙 酸 乙 酯 4 0 m l振 摇 提 取 ，分取乙酸 ‘ ,12
乙 酯 液 ，回 收 溶 剂 至 干 ，残 渣 加 甲 醇 10m l使 溶 解 ，作 为 供 试 88 '
品 溶 液 。另 取 （R ，S )_ 告 依 春 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含
40辟 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 葛 根 素 对 照 品 、黄 芩 苷 对 照 品 适
0512)试 验 ，以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 - 量 ，精 密 称 定 ，加 5 0 % 甲 醇 分 别 制 成 每 l m l 含 葛 根 素 20@ 、黄
0 .0 2 % 磷 酸 溶 液 （7 :9 3 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 245nm。理 芩 苷 60哗 的 溶 液 ，即 得 。
论 板 数 按 （R ，S)-告 依 春 峰 计 算 应 不 低 于 5000。分 别 吸 取 对
照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10? 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 1m l，置 100m l量瓶
定 。供 试 品 色 谱 中 ，应 呈 现 与 对 照 品 色 谱 峰 保 留 时 间 相 对 中 ，加 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。
应的色谱峰。
测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 IOjlJ，
(3 )取 本 品 40ml，浓 缩 至 约 10ml，通 过 D 101型大孔吸附 注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
树 脂 柱 （内 径 为 1.5cm ，柱 高 为 10cm) ，以 每 分 钟 1 .5 m l的流
速 ，先 后 用 水 100m l和 甲 醇 100m l洗 脱 ，收 集 甲 醇 洗 脱 液 ，回 本 品 每 l m l 含 黄 芩 以 黄 芩 苷 （C21H 180 U ) 计 ，不 得 少 于
收 甲 醇 至 约 2m l，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 连 翘 对 照 药 材 l g ，加 3. Omg;含 葛 根 以 葛 根 素 （C21H 2Q0 9) 计 ，不 得 少 于 1. 5mgo
甲 醇 10ml，超 声 处 理 2 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 作 为 对 照 药 材 溶 液 。
再 取 连 翘 苷 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作为 【功能与主治】 清 热 解 毒 ，泻 火 利 咽 。用 于 小 儿 外 感 风
对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种 热 所 致 的 感 冒 ，症 见 髙 热 、头 痛 、咽 喉 肿 痛 、鼻 塞 流 涕 、咳 嗽 、大
溶 液 各 5pJ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-甲醇 便干结。
(10 : 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 10% 硫 酸 乙 醇 溶
液 ，在 105°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在与对照 【用法与用量】 口服 。周 岁 以 内 ，一 次 2. 5? 5 m l;—*至
药 材 及 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。 三 岁 ，一 次 5?10m l;三 至 七 岁 ，一 次 10? 15m l;七 至 十 二 岁 ，
—"次 1 5 " '20ml；—-日 3 ^ 4 次 。
(4 )取 〔鉴别〕（1)项 下 备 用 的 乙 醚 液 ，挥 至 约 1m l，作为供
试 品 溶 液 。另 取 大 黄 对 照 药 材 0. 2g，加 乙 醚 10ml，振摇提取 【注意】 如 病 情 较 重 或 服 药 2 4 小 时 后 疗 效 不 明 显 者 ，可
2 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 挥 至 约 1m l，作 为 对 照 药 材 溶 液 。再取大 酌情增加剂量。
黄 素 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作为对照品
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 【规格】 每 支 装 10m l;每 瓶 装 120ml
5M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 甲 苯-乙酸乙酯-甲酸 【贮藏】 密 封 ，置 阴 凉 处 。
(75 : 24 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 （365nm)
下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 及 对 照 品 色 谱 相 应 的 小儿消食片
位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
Xiao’ er Xiaoshi Pian
(5 )取 本 品 ，照 〔含 量 测 定 〕项 下 的 方 法 试 验 。供试品色谱
中 ，应 呈 现 与 黄 芩 苷 对 照 品 及 葛 根 素 对 照 品 色 谱 峰 保 留 时 间 【处方】 炒 鸡 内 金 4. 7g 山 楂 93.3g
相对应的色谱峰。
六 神 曲 （炒 ）85. 5g 炒 麦 芽 85. 5g
【检查】 相 对 密 度 应 不 低 于 1. 18(通 则 0601) 。
八 p H 值 应 为 4 .5 ?6. 5 (通 则 0631) 。 槟 榔 23. 3g 陈 皮 7. 8g

【制法】 以 上 六 味 ，山 楂 粉 碎 成 细 粉 ；槟 榔 、陈皮加水煎

煮 二 次 ，每 次 2 小 时 ，合 并 煎 液 ，滤 过 ;炒 鸡 内 金 、六 神 曲 、炒麦

芽 加 水 温 浸 提 取 二 次 ，每 次 2 小 时 ，合 并 提 取 液 ，滤 过 ，滤液与

上 述 滤 液 合 并 ，减 压 浓 缩 成 稠 膏 ，加 入 上 述 细 粉 及 适 量 糠

粉 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，压 制 成 1000片 ；或 压 制 成 7 5 0 片 ，包薄

膜 衣 ，即 得 。

【性状】 本 品 为 浅 棕 色 的 片 ；或 为 异 型 薄 膜 衣 片 ，除去包

衣 后 显 浅 棕 色 ；气 微 ，味 甘 、微 酸 。

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