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中 国 药 典 2015年版
状 ，以二氯甲烷-甲醇-浓 氨 试 液 （4 : 1 : 0 .1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，
取 出 ，晾 干 ，喷 以 5 % 香 草 醛 的 10% 硫 酸 乙 醇 溶 液 ，热风吹至
斑 点 显 色 清 晰 ，在 日 光 下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在与对照品色
谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 条 斑 。
【检査】 相 对 密 度 应 不 低 于 1.04(通 则 0601) 。
p H 值 应 为 4. 5?6. 0 (通 则 0631) 。
其 他 应 符 合 合 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0181) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （25 : 7 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
250nm。理 论 板 数 按 葛 根 素 峰 计 算 应 不 低 于 3000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 葛 根 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
水 制 成 每 l m l 含 32哗 的 溶 液 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 5m l，置 5 0 m l量瓶
中 ，加 水 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 10ml，置 50m l量 瓶 中 ，加水
至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 5^1，
注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本 品 每 l m l 含 葛 根 以 葛 根 素 （C21 H 20 0 9) 计 ，不 得 少 次 50ml，正 丁 醇 液 回 收 溶 剂 至 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作
于 2. 0mgo
【功能与主治】 发 汗 解 表 ，清 里 退 热 。用 于 小 儿 外 感 发
热 。症 见 :发 热 ，头 身 痛 ，流 涕 ，口渴，咽 红 ，溲 黄 ，便 干 。
【用法与用量】 口 服 。周 岁 以 内 ，一 次 5 m l;— 至 三 岁 ，
一 次 10ml; 四 至 六 岁 ，一 次 15m l;七 至 十 四 岁 ，一 次 20ml; —
日 4 次 ，3 天 为 一 个 疗 程 。
【规格】 每 支 装 10ml
【贮藏】 密 封 。
小儿柴桂退热颗粒
Xiao’ er Chaigui Tuire Keli
【处方】 柴 胡 260g 桂 枝 90g
葛 根 260g 浮 萍 90g
黄 芩 120g 白 芍 90g
蝉 蜕 90g
【制法】 以 上 七 味 ，桂 枝 、柴 胡 粉 碎 ，80°C加 水 温 浸 1 小
时 ，再 蒸 馏 4 小 时 ，馏 出 液 加 10% 氯 化 钠 ，冷 藏 1 2 小 时 ，分取
上 层 油 液 ，用 倍 他 环 糊 精 包 合 ，包 合 物 50°C干 燥 ，粉 碎 ，过 筛 ，
备 用 ；蒸 馏 后 的 水 溶 液 滤 过 ，滤 液 备 用 ，药 渣 再 加 水 煎 煮
0. 5 小 时 ，滤 过 ，滤 液 与 蒸 馏 后 的 水 溶 液 合 并 ，备 用 。葛根粉
碎 成 最 粗 粉 , 备 用 。用 5 0% 乙 醇 作 溶 剂 ，浸 渍 2 4 小 时 后 进 行
渗 漉 ，收 集 8 倍 量 渗 漉 液 ，减 压 回 收 乙 醇 ，并 浓 缩 至 相 对 密 度
1. 25(60°C)的 清 膏 。黄 芩 粉 碎 成 最 粗 粉 ，布 袋 包 煎 ，加水煎煮
三 次 ，第 一 次 1 小 时 ，第 二 、三 次 各 0. 5 小 时 ，合 并 煎 液 ，滤 过 ，
滤 液 在 80?85°C加 10% 盐 酸 调 节 p H 值 1. 5?2. 0 ,保 温 1 小
小儿柴桂退热颗粒
时 ，静 置 2 4 小 时 ，滤 过 ，沉 淀 物 加 6 倍 量 水 ，搅 勻 ，用 40% 氢
氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 7. 0?7. 5 ，加 等 量 乙 醇 ，搅 匀 ，滤 过 ，滤
液 用 10% 盐 酸 溶 液 调 〒 p H 值 至 2. 0 ，60°C保 温 3 0 分 钟 ，静
置 2 4 小 时 ，滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 至 中 性 , 得 黄 芩 粗 提 物 b 其余白
芍 等 三 味 加 水 煎 煮 二 次 ，第 一 次 1 小 时 ，第 二 次 0 . 5 小 时 ，合
并 煎 液 ，滤 过 ，滤 液 与 桂 枝 、柴 胡 水 提 液 合 并 ，浓缩至相对密度
为 1. 07? 1. 10(50aC ) , 加 乙 醇 使 含 醇 量 达 6 0 % ，冷 藏 2 4 小
时 ，滤 过 ，减 压 回 收 乙 醇 ，并 浓 缩 至 相 对 密 度 1.25(60°C) 的清
膏 。与 葛 根 提 取 浓 缩 液 合 并 ，加 人 黄 芩 粗 提 物 ，混 匀 ，加 入 3
倍 量 蔗 糖 ，倍 他 环 糊 精 包 合 物 及 糊 精 适 量 ，制 粒 ，60°C干燥_喷
人 甜 橙 香 精 1. l g ，混 勻 ，制 成 8 00g( 规 格 1)或 60°C干 燥 ，制成
lOOOg (规 格 2) ，即 得 。
【性状】 本 品 为 浅 棕 黄 色 至 棕 黄 色 的 颗 粒 ; 气 香 ，味 甜 、
微苦。
【鉴别 】 （1)取 本 品 8g( 规 格 1)或 10g( 规 格 2 ) ，研 细 ，加
水 饱 和 的 正 丁 醇 60ml，超 声 处 理 3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 用 氨 试
液 5 0m l洗 涤 ，弃 去 氨 洗 液 ，再 用 正 丁 醇 饱 和 的 水 洗 涤 2 次 ，每
为 供 试 品 溶 液 。另 取 柴 胡 对 照 药 材 l g ，加 水 100ml，煎煮
3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 用 水 饱 和 的 正 丁 醇 振 摇 提 取 2 次 ，每次
25ml，用 氨 试 液 5 0 m l洗 涤 ，弃 去 氨 洗 液 ，再 用 正 丁 醇 饱 和 的
水 洗 涤 2 次 ，每 次 50ml，正 丁 醇 液 回 收 溶 剂 至 干 ，残渣 加甲 醇
l m l 使 溶 解 ，作 为 对 照 药 材 溶 液 。取 柴 胡 皂 苷 a 对 照 品 ，加甲
醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层色谱
法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 供 试 品 溶 液 10^1、对 照 药 材 溶
液 与 对 照 品 溶 液 各 5卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，使成
条 状 ，以乙酸乙酯-乙醇-水 （8 ：2 ：1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，
晾 干 ，喷 以 2 % 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 的 40% 硫 酸 乙 醇 溶 液 ，加热
至 斑 点 显 色 清 晰 ，放 置 3 0 分 钟 后 ，在 紫 外 光 （365nm)下 检 视 。
供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置
上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
(2 )取 本 品 4g( 规 格 1)或 5g( 规 格 2 ) ，加 水 10m l使 溶 解 ，
用 乙 醚 振 摇 提 取 2 次 ，每 次 10ml，合 并 乙 醚 提 取 液 ，挥 干 ，残
渣 加 乙 酸 乙 酯 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 桂 皮 醛 对
照 品 ，加 乙 酸 乙 酯 制 成 每 l m l 含 1 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，取 上 述 供 试 品 溶 液
10^1、对 照 品 溶 液 ljul，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以石油
醚 （60?90°C)-乙 酸 乙 酯 （17 : 3 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，
喷 以 二 硝 基 苯 肼 乙 醇 试 液 ，在 日 光 下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在
与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(3 )取 本 品 2g( 规 格 1 ) 或 2 .5 g ( 规 格 2 ) ，研 细 ，加 甲 醇
20ml，超 声 处 理 2 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另取黄
芩 苷 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 供 试 品 溶 液
lO pl、对 照 品 溶 液 5pJ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙酸
乙酯-丁酮-甲酸-水 (5 * 3 * 1 * 1) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，
喷 以 2 % 三 氯 化 铁 乙 醇 溶 液 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色
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