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小儿清肺化痰口服液 中 国 药 典 2015年版
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以十八烷基硅烷键合硅胶 钟 ，滤 过 ，滤 液 浓 缩 至 约 15ml，用 乙 酸 乙 酯 20m l振 摇 提 取 ，分
为 填 充 剂 ；以甲醇-0. 38% 磷 酸 溶 液 （50 : 50)为 流 动 相 ；检测 取 乙 酸 乙 酯 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 乙 酸 乙 酯 2 m l使 溶 解 ，作为对照
波 长 为 2 8 0 n m 。理 论 板 数 按 黄 芩 苷 峰 计 算 应 不 低 于 3000。 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶
液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲醇_
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 黄 芩 苷 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 浓 氨 试 液 （20 ：5 : 0 .5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷以
甲 醇 制 成 每 l m l 含 50哗 的 溶 液 ，即 得 。 1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 ，在 紫 外 光 （365nm )下 检 视 。供 试 品 色
谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 焚
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 重 量 差 异 项 下 的 本 品 ，研 细 ；或薄 光主斑点。
膜 衣 片 除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研 细 ，取 约 0. 15g，精 密 称 定 ，
置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 入 70% 乙 醇 50ml，密 塞 ，称 定 重 量 ，超 【检 查 】 相 对 密 度 应 不 低 于 1. 04(通 则 0601) 。
声 处 理 ( 功 率 250W，频 率 50kHz)45分 钟 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ，用 p H 值 应 为 3. 5?6. 0 (通 则 0631) 。
70% 乙醇补足减失的重量，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液，即得。 其 他 应 符 合 合 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0181) 。
【含 量 测 定 】 麻 黄 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
测 定 法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 测定。
lO p l，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以乙腈-0. 1 % 磷 酸 溶 液 （4 : 96)为 流 动 相 ；检测
本 品 每 片 含 黄 芩 以 黄 芩 苷 （c 21 h 18 o n ) 计 ，不 得 少 于 波 长 为 210nm。理 论 板 数 按 盐 酸 麻 黄 碱 峰 计 算 应 不 低
2. 9m g。 于 7000o
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄
【功 能 与 主 治 】 清 热 解 表 ，止 咳 化 痰 。用 于 小 儿 外 感 风 碱 对 照 品 各 10mg，精 密 称 定 ，分 别 置 5 0 m l量 瓶 中 ，加甲醇溶
热 、内闭肺火所致的身热咳嗽、气 促 痰 多 、烦躁口渴、大便干燥。 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 上 述 盐 酸 麻 黄 碱 溶 液 2m l、
盐 酸 伪 麻 黄 碱 溶 液 1m l，置同一 25m l量 瓶 中 ，加甲醇-浓氨试
【用 法 与 用 量 】 口 服 。周 岁 以 内 一 次 1? 2 片 ，一至三 液 (95 : 5)混 合 溶 液 稀 释 并 定 容 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。
岁 一 次 2?3 片 ，三 岁 以 上 一 次 3?5 片 ，一 日 2 次 。 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 项 下 的 本 品 ，混 匀 ，精密量取
5m l，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
【规格】 （1 )素 片 每 片 重 0.15g 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，加 在 已 处 理 好 的 固 相 萃 取 柱
(2 )素 片 每 片 重 0. 2g ( 以混 合型 阳 离 子 交 换 反 相 吸 附 剂 为 填 充 剂 的 固 相 萃 取 柱 ，规
(3 )薄 膜 衣 片 每 片 重 0. 26g 格 依 次 用 甲 醇 、水 各 6 m l预 洗 ）上 ，依次
(4 )薄 膜 衣 片 每 片 重 0.21g 用 O .lm o l/ L 盐 酸 溶 液 、甲 醇 各 6 m l洗 脱 ，弃 去 洗 脱 液 ，继用
【贮 藏 】 密 封 。 新鲜配 制的 甲醇 -浓 氨 试 液 （95 ：5 )混 合 溶 液 5 m l洗 脱 ，收集
洗 脱 液 于 5 m l的 量 瓶 中 ，加 上 述 混 合 溶 液 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，
小儿清肺化痰□服液 取 续 滤 液 ，即 得 。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
Xiao’ er Qingfei Huatan Koufuye i o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本 品 每 l m l 含 麻 黄 以 盐 酸 麻 黄 碱 （C1QH 15NO ? HC1)与
【处方】 麻 黄 90g 前 胡 225g 盐 酸 伪 麻 黄 碱 ( C 10 H 15 NO ? H C 1 ) 的 总 量 计 ，不 得 少
于 0. 20mgo
黄 菩 225g 炒 紫 苏 子 225g 黄 芩 照高 效液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
石 膏 675g 炒 苦 杏 仁 225g 为 填 充 剂 ；以甲醇-0.1%磷 酸 溶 液 (45 : 5 5 ) 为流动相?，检测波
长 为 277nm。理 论 板 数 按 黄 芩 苷 峰 计 算 应 不 低 于 2500。
葶 苈 子 279g 竹 茹 225g 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 黄 芩 苷 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
甲 醇 制 成 每 l m l 含 50吨 的 溶 液 ，即 得 。
【制法】 以 上 八 味 ，石 膏 加 水 煎 煮 1 小 时 后 ，加入麻黄等 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 项 下 的 本 品 ，混 匀 ，精密量取
3m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 稀 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
七 味 （葶苈子 包煎 ），煎 煮 二 次 ，每 次 1 小 时 ，滤 过 ，滤 液 合 并 ， 5m l，置 2 5m l量 瓶 中 ，加 稀 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
滤 液 ，即 得 。
浓 缩 至 相 对 密 度 为 1. 18? 1.22 (50°C) ，加 乙 醇 使 含 醇 量 达 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
7 0 % ，搅 勻 ，静 置 ，滤 过 ，滤 液 回 收 乙 醇 至 无 醇 味 ，加 人 蔗 糖
100g、蜂 蜜 200g、山 梨 酸 2g，加 水 至 1000ml，搅 匀 ，滤 过 ，灌
封 ，灭 菌 ，即 得 。
【性状】 本 品 为 黄 棕 色 至 棕 红 色 的 液 体 ；味 甜 、微 苦 。
【鉴别】 （1 ) 在 〔含 量 测 定 〕麻 黄 项 下 的 色 谱 图 中 ，供试
品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
( 2 ) 在 〔含 量 测 定 〕黄 芩 项 下 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 色 谱 中
应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
( 3 ) 取 本 品 2m l，加 水 8 m l，摇 匀 ，加 乙 酸 乙 酯 2 0 m l振摇
提 取 ，取 乙 酸 乙 酯 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 乙 酸 乙 酯 l m l 使 溶 解 ，作为
供 试 品 溶 液 。另 取 前 胡 对 照 药 材 0. 3 g ，加 水 适 量 ，煎 煮 3 0 分
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