Page 585 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

小儿咳喘颗粒
甲 烷 振 摇 提 取 2 次 ，每 次 25ml，水 溶 液 备 用 ，合 并 三 氯 甲 烷
液 ，蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另取盐
酸 巴 马 汀 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作为对
照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取 供试 品 溶液
1 0 0 、对 照 品 溶 液 3 4 ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙酸
乙酯-甲醇-甲酸-水 （10 : 1 : 1 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾
干 ，置 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 9 供 试 品 色 谱 中 ，在与对照品
色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
(5 )取 〔鉴别〕（4 )项 下 的 备 用 水 溶 液 ，用 水 饱 和 正 丁 醇 振
摇 提 取 2 次 ，每 次 25ml，合 并 正 丁 醇 液 ，用 氨 试 液 洗 涤 2 次 ，
每 次 25ml，弃 去 洗 涤 液 ，正 丁 醇 液 蒸 干 ，残 渣 用 水 5 m l溶 解 ，
通 过 D101型 大 孔 吸 附 树 脂 柱 （内 径 为 1. 5cm，柱 高 为 12cm) ，
先 后 用 水 6 0 m l和 4 0 % 乙 醇 4 0 m l洗 脱 ，弃 去 洗 脱 液 ，继用
70% 乙 醇 6 0 m l洗 脱 ，收 集 洗 脱 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使
溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 哈 巴 俄 苷 对 照 品 ，加甲醇制成每
l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 10^1、对 照 品 溶 液 5；xl，分别点于
同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正丁醇-醋酸-水 （7 : 1 : 2) 的上层溶
液 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 2 % 香 草 醛 硫 酸 溶 液 ，在
105°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在与对照品色谱
相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
【检 查 】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0104)o
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-0.4% 磷 酸 溶 液 （12 : 88)为 流 动 相 ；检测波
长 为 327nm。理 论 板 数 按 绿 原 酸 峰 计 算 应 不 低 于 2000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 绿 原 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，置
棕 色 量 瓶 中 ，加 5 0 % 甲 醇 制 成 每 l m l 含 邰 哗 的 溶 液 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 暈 差 异 项 下 的 本 品 内 容 物 ，混
匀 ，取 适 量 ，研 细 ，取 约 l g 或 0 .5 g (无 蔗 糖 ），精 密 称 定 ，置具
塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 人 5 0 % 甲 醇 50ml，密 塞 ，称 定 重 量 ，超声
处 理 （功 率 250W，频 率 25kHZ)3 0 分 钟 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ，用
5 0 % 甲醇 补 足 减 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
10M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本 品 每 袋 含 金 银 花 以 绿 原 酸 （C16H 180 9) 计 ，不 得 少 于
3. 0m go
【功能与主治】 清 热 利 咽 ，解 毒 止 痛 。用 于 小 儿 肺 卫 热
盛 所 致 的 喉 痹 、乳 蛾 ，症 见 咽 喉 肿 痛 、咳 嗽 痰 盛 、口 舌 糜 烂 ；急
性 咽 炎 、急 性 扁 桃 腺 炎 见 上 述 证 候 者 。
、 【用法与用量】 开 水 冲 服 。一 至 二 岁 一 次 4 g 或 2g(无
蔗 糖 ），一 日 2 次 ; 三 至 五 岁 一 次 4 g 或 2g(无 蔗 糖 ），一 日 3 次 ；
六 至 十 四 岁 一 次 8 g 或 4g(无 蔗 糖 ），一 日 2?3 次 。
【规格】 （1 )每 袋 装 8g (2 )每 袋 装 4g( 无 蔗 糖 ）
【贮藏】 密 封 。
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中 国 药 典 2015年版
小儿咳喘颗粒
Xiao’ er Kechuan Keli
【处方】 麻 黄 90g 川 贝 母 90g
苦 杏 仁 ( 炒 ）150g 黄 芩 150g
天 竺 黄 150g 紫 苏 子 (炒 ）180g
僵 蚕 （炒 ）180g 山 楂 （炒 ）180g
莱 菔 子 （炒 ）180g 石 膏 300g
鱼 腥 草 360g 细 辛 15g
茶 叶 15g 甘 草 90g
桔 梗 150g
【制法】 以 上 十 五 味 ，川 贝 母 粉 碎 成 细 粉 ；细 辛 、鱼腥草
蒸 馏 提 取 挥 发 油 ，蒸 馏 后 的 水 溶 液 另 器 收 集 ；药淹与其佘麻黄
等 十 二 味 加 水 煎 煮 二 次 ，每 次 1. 5 小 时 ，合 并 煎 液 ，滤 过 ，滤液
与 上 述 水 溶 液 合 并 ，浓 缩 至 适 量 ，加入适量的蔗糖和糊精及川
贝 母 细 粉 ，混 匀 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，喷 加 细 辛 和 鱼 腥 草 的 挥 发
油 ，混 匀 ，制 成 lOOOg，即 得 。
【性状】 本 品 为 黄 棕 色 至 棕 色 的 颗 粒 ；气 微 凉 ，味 甜 、
微苦。
【鉴别】 （1)取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：淀粉粒 广卵 形或
贝 壳 形 ，直 径 40?64pm，脐 点 短 缝 状 、人 字 状 或 马 蹄 状 ，层纹
可 察 见 （川 贝 母 ）。
(2 )取 本 品 6g，研 细 ，用 热 水 3 0m l溶 解 ，滤 过 ，滤 液 放 冷 ，
加 浓 氨 试 液 30m l,摇 匀 ，用 乙 醚 60m l振 摇 提 取 ，分 取 乙 醚 液 ，
挥 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另取盐酸麻
黄 碱 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作为对照品
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
lO p l，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲醇-浓氨
试 液 （5 : 1 : 0, 1)10°C以 下 放 置 的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，
取 出 ，晾 干 ，喷 以 0. 5 % 茚 三 酮 乙 醇 溶 液 ，在 105PC 加热至斑点
显 色 清 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显
相同颜色的斑点。
(3 )取 本 品 3g，加 甲 醇 30ml，超 声 处 理 3 0 分 钟 ，放 冷 ，滤
过 ，滤 液 浓 缩 至 约 5m l，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 黄 芩 苷 对 照
品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 1 4 ，分别
点 于 同 一 聚 酰 胺 薄 膜 上 ，以 醋 酸 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，
置 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色
谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
【检查】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0104) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （1 : 1 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。
理 论 板 数 按 盐 酸 麻 黄 碱 峰 计 算 应 不 低 于 3000。