Page 511 - 《中国药典》2015年版 第一部 w
P. 511
人参首鸟肢囊 中 国 药 典 2015年版
【规 格 】 大 蜜 丸 每 丸 重 9g 牙1>葡 萄 糖 苷 对 照 品 适 量 , 精 密 称 定 ，加 稀 乙 醇 制 成 每 l m l 含
【贮 藏 】 密 封 。 50Mg 的 溶 液 ， 即 得 6
人参首乌胶囊 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 差 异 项 下 的 本 品 内 容 物 ，研
匀 ，取 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 人 稀 乙 酵
Renshen Shouwu Jiaonang 2 5 m l,密 塞 ，称 定 重 量 ，超 声 处 理 （功 率 2 5 0 W ,频 率 40kH z)
2 0 分 钟 ，放 冷 , 再 称 定 重 量 ，用 稀 乙 酵 补 足 减 失 的 重 量 , 摇 匀 ，
【处 方 】 红 参 400g 制 何 首 乌 600g 滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
【制 法 】 以 上 二 味 ，粉 碎 成 粗 粉 ，用 3 0 % 乙 酵 作 溶 剂 ，浸 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
lO p l,注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
溃 2 4 小 时 后 ，缓 缓 渗 漉 至 渗 濂 液 无 色 ，收 集 渗 濂 液 ，静 置
2 4 小 时 ，滤 取 上 淸 液 ，浓 缩 成 稠 裔 ，干 燦 ，粉 碎 ，加 适 量 淀 粉 ， 本 品 每 粒 含 制 何 首 乌 以 2 ，3 ，5 ，4'-四 羟 基 二 苯 乙 烯 -2 -0 -
斤1>葡 萄 糖 苷 (C w H 220 9) 计 , 不 得 少 于 2. Omg。
混 匀 ，装 人 胶 囊 , 制 成 1000粒 ，即 得 。
【功 能 与 主 治 】 益 气 养 血 。用 于 气 血 两 虚 所 致 的 须 发 早
【性 状 I 本 品 为 硬 胶 囊 ，内 容 物 为 黄 棕 色 至 棕 褐 色 的 粉 白 、健 忘 失 眠 、食 欲 不 振 、体 疲 乏 力 ；神 经 衰 弱 见 上 述 证 候 者 。
末 ;味微苦? 【用 法 与 用 量 】 口 服 。一 次 1 ? 2 粒 ，一 日 3 次 。饭 前
【蘧 别 】 （1 )取 本 品 内 容 物 2 g ,加 水 饱 和 的 正 丁 酵 30m l， 服用，
超 声 处 理 3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 加 氨 试 液 50m l，摇 匀 ，放 置 使 分 【规 格 】 每 粒 装 0.3g
【贮 藏 】 密 封 。
层 ，取 上 层 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 甲 酵 2 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶
液 。另 取 红 参 对 照 药 材 I 5g,同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 丨 再 取
人 参 皂 苷 R N 对 照 品 、人 参 皂 苷 R e 对 照 品 、人 参 皂 苷 Rg l 对
照 品 , 加 甲 辞 制 成 每 l m l 各 含 l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 人参健脾丸
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 Renshen Jianpi Wan
2?5M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -乙 酸 乙
酿- 甲酵- 水 (15 : 40 : 22 : 10)1(TC以 下 放 置 的 下 层 溶 液 为 展 【处 方 】 人 参 25g 白 术 ( 麸 炒 ）150g
开 剂 ，展 开 , 取 出 ，晾 干 ，喷 以 10% 琉 酸 乙 酵 溶 液 ，在 1 0 5 C 加 狭 茶 50g * 山 药 100g
热 至 斑 点 显 色 淸 晰 ，供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 陈 皮 50g 木 香 12. 5g
照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 ；置 紫 外 光 灯 砂 仁 25g 炙 黄 芪 100g
(365nm )下 检 视 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
当 归 50g 酸 枣 仁 ( 炒 )50g
( 2 ) 取 本 品 内 容 物 2g，加 乙 酵 50m l，加 热 回 流 1 小 时 ，滤 远 志 ( 制 )25g
过 ,滤 液 浓 缩 至 约 3m l,作 为 供 试 品 溶 液 。另取制何首乌对照 【制 法 】 以 上 十 一 味 ，粉 碎 成 细 粉 ，过 筛 ，混 匀 。 每 100g
药 材 0. 5g，同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。再 取 2 ,3 ，5 ，4'-四羟基二 粉 末 用 炼 蜜 40?5 0 g 加 适 量 的 水 泛 丸 ，干 燥 ，制 成 水 蜜 丸 |或
苯 乙 烯 -2 -0 -广1>葡 萄 糖 苷 对 照 品 ，加 乙 酵 制 成 每 l m l 含 加 炼 蜜 110? 120g制 成 大 蜜 丸 ，即 得 。
0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502) 【性 状 】 本 品 为 棕 褐 色 至 棕 黑 色 的 水 蜜 丸 或 大 蜜 丸 ;气
试 验 , 吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2 ? 5M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 香 ，味 甜 、微 苦 。
层 板 上 ，以 甲 苯 - 乙 酵 （2 * 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，展 距 约 3.5cm , 【籩 别 】 （1 )取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：草 酸 钙 针 晶 束 存
取 出 ，晾 干 ，再 以 甲 苯 - 乙 酵 （4 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，展 距 约 在 于 黏 液 细 胞 中 ，长 80?240Mm ，针 晶 直 径 2?5^m ( 山 药 ）。草
7cm，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365nm )下 检 视 。供 试 品 色 谱 酸 钙 簇 晶 直 径 20? 68pm，棱 角 锐 尖 ( 人 参 ）。内 种 皮 厚 壁 细 胞
中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 黄 棕色 或棕红色 ,表 面观 类多角形 , 壁 厚 ，胞腔含硅质块( 砂仁\
( 2 ) 取 本 品 水 蜜 丸 8 g ,研 碎 ; 或 取 大 蜜 丸 12 g ,剪 碎 ，加硅
色的荧光斑点。
【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 藻土 6g，研 匀 ，置 索 氏 提 取 器 中 ，加 甲 醇 100m l,加 热 回 流 提 取
0103) 。
3 小 时 , 放 冷 , 滤 过 ，滤 液 蒸 干 , 残 渣 用 水 30m丨溶解，转 移 至 分
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。 液 漏 斗 中 ，用 水 饱 和 的 正 丁 醉 振 摇 提 取 3 次 ，每 次 20m l，合并
色谱条件与系统适用性试蹌以十八烷基硅烷键合硅胶 正 丁 酵 提 取 液 ， 用 氨 试 液 洗 涤 2 次 ，每 次 20m l,正 丁 醇 液 蒸
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 (20 * 8 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 320nnu 干 ，残 渣 用 水 3 0 m l溶 解 ，滤 过 ，滤 液 通 过 D 1 0 1 型 大 孔 吸 附 树
理 论 板 数 按 2 ，3 ，5 , 4 t 四 羟 基 二 苯 乙 烯 -2 -0 -斤1> 葡 萄 糖 苷 峰
脂 柱 （内 径 为 1 .5 c m ,柱 高 为 12cm )，先 后 用 水 50m l、40% 乙
计 算 应 不 低 于 2000。 酵 3 0 m l和 70% 乙 醇 5 0 m l洗 脱 ，收 集 70% 乙 諄 洗 脱 液 ，蒸 干 ，
残 潼 加 甲 酵 0 . 5 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 人 参 皂 苷
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 2 ,3 ,5 ,4 '-四羟基二苯乙烯-2 -0 -
468
