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中 国 药 典 2015年版 人参再造丸

炒 白 术 68g 茯 苓 68g 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0.1 % 磷 酸 溶 液 （13 : 87)为 流 动 相 ；检 测 波
长 为 230mn。理 论 板 数 按 芍 药 苷 峰 计 算 应 不 低 于 1500。
甘 草 34g 当 归 137g
对 鼎 品 溶 液 的 制 备 取 芍 药 苷 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
酒 白 芍 68g 川 芎 68g 5 0 % 甲 醇 制 成 每 l m l 含 20坤 的 溶 液 ，即 得 。

熟 地 黄 137g 供 试 品 瀋 液 的 制 备 取 装 量 差 异 项 下 的 本 品 内 容 物 ，混
勻 ，研 细 ，取 约 0. 3 g ，精 密 称 定 ，精 密 加 入 5 0 % 甲 酵 5 0 m l ，称
【制 法 】 以 上 九 味 ，茯 苓 22. 5 g 与 酒 白 芍 粉 碎 成 粗 粉 ，备 定 重 量 ，密 塞 ，超 声 处 理 (功 率 2 5 0 W ，频 率 2 5 k H z ) 6 0 分 钟 ，放
冷 ，再 称 定 重 量 ，用 5 0 % 甲 醇 补 足 减 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤
用 ；当 归 、)1丨芎、炒 白 术 蒸 馏 提 取 挥 发 油 ，蒸 馏 后 的 水 溶 液 另 器 液 ,即 得 。

收 集 ;药 渲 与 其 余 党 参 等 四 味 及 剩 余 茯 苓 加 水 煎 煮 二 次 ，第 一 测 定 法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
20M 1,注 人 液 相 色 谱 仪 ,测 定 ，即 得 。
次 2 小 时 ,第 二 次 1. 5 小 时 ，煎 液 滤 过 ,滤 液 合 并 ,与 蒸 馏 后 的
本 品 每 粒 含 酒 白 芍 以 芍 药 苷 （C 23 H 28O u ) 计 ，不 得 少
水 溶 液 合 并 ,浓 缩 至 相 对 密 度 为 1.25? 1.30(60t：) ，加 人 上 于 0. 9 0 m g 。

述 粗 粉 ,搅 匀 ，80? 9CTC烘 干 ，粉 碎 ，加 适 量 淀 粉 ,过 筛 ，馄 匀 ， 【功 能 与 主 治 】 益 气 养 血 ，活 血 调 经 。 用 于 气 血 两 虚 兼
有 血 瘀 所 致 的 月 经 不 调 ，症 见 月 经 周 期 错 后 、行 经 量 少 、淋 漓
用 9 0 % 乙 醉 制 颗 粒 ，干 燥 ，喷 人 上 述 挥 发 油 ，密 封 ,装 人 胶 囊 ， 不 净 、精 神 不 振 、肢 体 乏 力 。

制 成 1000粒 ，即 得 。 【用 法 与 用 量】 口 服 。一 次 3 粒 ，一 日 3 次 。
【规 格 】 每 粒 装 0.28g
【性 状 】 本 品 为 硬 胶 囊 ，内 容 物 为 深 棕 色 的 顆 粒 和 粉 末 ； 【贮 藏】 密 封 。

气 微 香 ，味 微 苦 。
【籩 别 】 （1)取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：不 规 则 分 枝 状 团

块 无 色 ，遇 水 合 氣 醛 试 液 溶 化 ;菌 丝 无 色 或 淡 棕 色 ，直 径 4 ?
6 p m (茯 苓 ）。 草 酸 钙 簇 晶 直 径 18? 3 2 p m ，存 在 于 薄 壁 细 胞

中 ，常 排 列 成 行 ，或 一 个 细 胞 中 含 有 数 个 簇 晶 (酒 白 芍 ）? 人参再造丸
(2)取 本 品 内 容 物 6 g ，加 正 己 烷 25ml,超 声 处 理 1 5 分 钟 ，
Renshen Zaizao Wan
滤 过 ,滤 液 挥 干 ，残 渣 加 正 己 烷 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。
另 取 当 归 对 照 药 材 、川 芎 对 照 药 材 各 lg,分 别 加 正 己 烷 1 5ml ，
同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸
取 上 述 三 种 溶 液 各 3M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以石
油 醚 (60? 9 0 0 乙 酸 乙 酯 （10 : 0.4)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，
晾 干 ,置 紫 外 光 灯 (365nm)下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照

药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。 人 参 100g 酒 蕲 蛇 100g
(3)取 本 品 内 容 物 8 g ，加 适 量 硅 藻 土 ，研 匀 ，置 素 氏 提 取 广 藿 香 100g 植 香 50g
母 丁 香 50g 玄 参 100g
器 中 ，用 乙 醉 回 流 提 取 4 小 时 ，提 取 液 滤 过 ，滤 液 回 收 乙 醉 ， 细 辛 50g 醋 香 附 50g
用 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 8 m l 分 次 溶 解 ，酸 溶 液 滤 过 ，合 并 滤 地 龙 25g 熟 地 黄 100g
液 ，加 入 硫 氰 酸 铬 铵 盐 饱 和 溶 液 12ml(临 用 配 制 ），在 10X： 三 七 25g 乳 香 (醋 制 )50g
以 下 放 置 1 小 时 ，用 垂 熔 玻 璃 漏 斗 滤 过 ，沉 淀 用 少 量 水 洗 涤 靑 皮 50g 豆 蔻 50g
后 ，加 丙 酮 5 m l 使 溶 解 ，再 加 人 0 . 5 % 琉 酸 银 溶 液 （约 5ml)至 防 风 100g 制 何 首 乌 ioog
川 芎 100g 片 姜 黄 12.5g
沉 淀 不 再 析 出 ，滤 过 ，沉 淀 用 少 量 丙 酮 洗 涤 ，洗 液 与 滤 液 合 黄 芪 100g 甘 草 ioog
并 ，浓 缩 至 约 2ml,加 入 1 % 氣 化 钡 溶 液 约 2. 5 m l ，混 匀 ，加 在 黄 连 100g 茯 苓 50g
赤 芍 100g 大 黄 100g
中 性 氧 化 铝 柱 （8 0 ? 1 0 0 目 ，1.5g,内 径 为 1 5 m m ) 上 ，用 70% 喿 寄 生 100g 葛 根 75g
乙 醇 3 5 m l 洗 脱 ，收 集 洗 脱 液 ，浓 缩 至 干 ，残 渣 加 乙 酵 1.5ml 麻 黄 100g 骨 碎 补 (炒 )50g
全 竭 75g 豹 骨 (制 ）50g
使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 盐 酸 水 苏 碱 对 照 品 ，加 乙 酵 炒 僵 蚕 50g 附 子 (制 ）50g
制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 琥 珀 25g 醋 龟 甲 50g
法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M 1，分 别 点 于 同 粉 萆 蔴 100g 白 术 (麸 炒 ）50g
一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 酵 -乙 酸 乙 酯 -盐 酸 （8 : 1 : 3 ) 为 沉 香 50g 天 麻 100g
肉 桂 100g 白 芷 100g
展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 新 配 制 的 改 良 碘 化 铋 钾 试 没 药 ( 醋 制 ）50g 当 归 50g
草 豆 蔻 100g 威 灵 仙 75g
液 。 供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同

颜色的斑点。

【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0103)。

【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件 与 系 统 进 用 性 试 嗆 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶

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