Page 70 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 70

? 麵 骞 典 20设 年 廬                                        二盐酸奎宁注射液

? 纛庙符合動 囊鋪 項下 有关 t t 各項规定（通 则 0103).                   的溶液，作为供试 品溶 液；另 取 辛 可 尼 丁 对 照 品 ，用甲醇制成
                                                       每 l m l 中约含0.25m g的 溶 液 ，作为对照品溶液。照薄层色谱
     I 含M 定】 政 装 置 羞 #項 下 ? A 審f t ，研 细 ，精密称           法 (通 则 0502)试 验 , * 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分别点于同一
驗 通 量 （约 糖 当 于 二 氰 S _ 0 - 1 0 ? 置 i o o ? l 量 窺 中 ，加  硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以甲苯- 乙醚-二 乙 胺 （20 ; 12 : 5) 为展开
                                                       剂 ，展 开 ，晾 干，重复展开二次，晾 干，在 105*0干 燥 30分 钟 ，放
^ ■ o i / L 約f t 酸乙赙 灌 澶 适 量 * 纒 声 釐 二 氬 JE柳 溶 解 ，放    冷 ，喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如 显杂 质斑点 ，与
臻 ? 用 0. l m o l/ L 釐 酸 乙 醇 痦 液 藿 釋 至 集 度 匀 ，瀘 玆 ，糖    对照品溶液的主斑点比较，不得更深(2 .5 % )。

籌置龜缕I t 液 5 m l，置 1 0 0 m l量《[ 中 ? 用 0-         乙            千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105tfC 干 燥 至 恒 重，减失重量不得
                                                       过 3 .0 %(通翔 0831) 。
醇* 液 鬌 釋 至 JH 度 ，* 匀 ，麗 薰 外 胃 見 分 棄 光 度 法
 遞 麵 0 4 0 1 ) ,在 3 U n m 的波长处测定吸光度；另震二氟尼                    炽 灼 残 濠 不 得 过 0.15% ( 通 则 0841) 。
                                                             镇 釐 聚 本 品 0.2 0 g ,加 水 10m l溶 解 后 ，加 稀 硫 酸 lm l,
_ 璿晨￡ 适 量 ，精 密 秣 定 0. l m o l/ L 盆酸 乙V 溶液溶解            1 5 分钟内不得发生浑浊.
                                                            【含量灣定1 取本品 约0.15g，精密称定，加 醋 酐 5 m l与
燾定f t 藿 释 齲 成 每 l m l 中 约 含 50神 的 癟 液 作 为 对 S 品濬       黯 酸 汞 试 液 3m l溶解后 ，加结晶紫指示液1 滴 ，用高氣酸滴定
                                                       液 (O.lmol/L〉滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
糧 . 羯法瀾定. 计算 ，驊 得 .                                    试骏校正。每 lm l高氣酸滴定液(O .lm o l/L )相 当 于 19. 87mg
                                                       的 Q oH mN20 2 ? 2HC1。
【类 舁 二 氳 J g _ .                                             【类痢】 抗疟药。
【规格】 0.25g                                                   【贮藏1 遮 光 *密封保存。
                                                             【制祺】 二盐酸奎宁注射液
【贮藏】 密封保存.

                 二盐酸奎宁

                    Eryansuan Kuintng

             Quinine Dihydrocfetloride

                     QoH ^N ^O* ? 2HC1 397. 34                        二盐酸奎宁注射液

本 品 为 6'- 甲氧基-(8a，9lO -辛可宁+ 酵 的 二 盆 酸 盐 .按                                Eryansuan Kuining Zhusheye

干燥 品 计 算 ，含          ?2HC1不 得 少 于 99.0% .                        Quinine Dihydrochloride Injection

【性状】 本 品 为 白 色 粉 末 ；无 臭 ；a 光 * 变 色 ；水濬液显                     本 品 为 二 盐 酸 奎 宁 的 灭 菌 水 溶 液 。含 二 盐 酸 奎 宁
                                                       (CmH^NjC^ ? 2HC1) 应为标示量的 95. 0%~105. 0% 。
酸性反 应 。
      本 品 在 水 中 极易 溶解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 中 微            【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
                                                             【薑别】 取 本 品 ，照二盐酸奎宁项下的鉴别（1 ) 、（2 ) 、（4)
* ，在乙醚中极微溶解。                                           项 试 验 ，显相同的结果。
      比 族 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/L 盐酸溶液           【检査】 p H 值 应 不 低 于 2. 5(通 则 0631) 。
                                                             簾 色 取 本 品 ，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液
濬解并定量稀释制 成 每 l m l 中 约 含 30tng的 溶 液 ，依法测定              10m l，加 水 使 成 20m l)比较，不得更深。
    麵 0 6 2 1 ) ,比 旋 度 为 一223。至 一229° 。                      其 他 金 鸡 纳 碱 取 本 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中含二盐酸
     【籩拥】 （1) 取 本 品 约 20rag，加 水 20m l溶 解 后 ，分取溶        奎 宁 10m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 二盐酸 奎宁 其他 金
                                                       鸡 纳 碱 项 下 同 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
* l O m l ，滴 加稀硫酸，即显蓝色荧光。                                    细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lmg 二
                                                       盐酸奎宁中含内毒素的量应小于1. 0EU。
(2 )取 上 述 溶 液 5ml，加 溴 试 液 3 滴 与 氨 试 液 1ml，即显翠                其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
                                                             【含置测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水定量稀释制成每
绿色.                                                    l m l 中 含 15mg的 溶 液 ，精 密 量 取 10ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加水
                                                       使 成 20m l,加氨试液使成碱性，用 三 氯 甲 烷 分 次 振 摇 提 取 ，第
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 11        一 次 25m l,以 后 每 次 各 10ml，至奎宁提尽为止，每次得到的三
                                                       氣甲烷液均用同一份水洗涤2 次 ，每 次 5ml，洗液用三氣甲烷
團）一致 。                                                 10m l振 摇提 取，合并三氯甲烷液，置 水 浴 上 蒸 去 三 氯 甲 烷 ，加

(4 )本品的水溶液显氣化物鉴别（1 )的反应( 通 则 0301) 。                                                             23
【检査】 皺 度 取 本 品 0.30g，加 水 10ml溶 解 后，依法测

定 (通 翔 0631),p H 值 应 为 2. 0?3. 0。

     毓醣f t 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通W 0802) , 与标准硫

酸 钾 溶 液 5. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓(0.0 5 % ) 。

莫 隹 金 鸡 纳 碱 取 本 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 lOmg
   65   66   67   68   69   70   71   72   73   74   75