Page 67 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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二甲硅油片                                                中 国 药 典 2015年版

下有关的各项规定( 通 则 0113) 。                                化铝含量测定项下的方法，自“ 加 氨 试 液 中 和 至 恰 析 出 沉 淀 ”
      【含置测定】 取 本 品 3 瓶 ，精 密 称 定 ，在 铝盖上钻一小            起 ，依法测定。每 l m l 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0. O5mol/L)
                                                     相当于 2. 549mg 的 AI2Os。
孔 ，插入连有橡皮管的注射针头（勿与药液面接触），橡皮管的
另一端放入水中，待 拋 射 剂 缓 缓 排 除 后 ，除 去 铝 盖 ，用三氯甲                   【类别】 同二甲硅油。
烷少许分别将内容物移人3 个 在 110*C干燥至恒重的蒸发皿                            【规格】 （l)25mg (2)50mg
中 ，用 三 氯 甲 烷 20m l分次洗涤容器，洗液并入蒸发皿中，置水                       【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
浴上蒸干，并 在 n o t 干燥至恒重，精 密称定，即得每瓶中含有
二 甲 硅 油 的 重 量 ；另 将 本 品 空 瓶 连 同 阀 门 与 铝 盖 洗 净 烘 干 ，精                二甲磺酸阿米三嗪
密 称 定 ，求出每瓶药液的重量，并分别计算二甲硅油在药液中
的浓度( g /g ) ，均应符合规定。                                                     Erjiahuangsuan Amisanqin

      【类别】 同二甲硅油。                                                        Almitrine Mesylate
      【规格】 每 瓶 总 量 18g，内含二甲硅油0. 15g
      【贮藏】 密 闭 ，在凉暗处保存。

        二甲硅油片                                        , 2CH3S03H

           Erjiaguiyou Pian

       Dimethicone Tablets

      本品含二甲硅油应为标示量的90. 0% ?110. 0% ;含氢氧                                               C26H 29F2N7 ? 2CH3SOsH 669.77
化铝按氧化铝（A120 3) 计 算 ，不得少于标 示量的45.0% 。                       本 品 为 2，4-双 （烯 丙氨 基 )-6 -[4-双- ( 对 氟 苯 基 ）甲基] -1-
                                                     哌嗪基-S-三嗉二甲磺酸盐。按干燥品计算,含 C26H 29F2N7 ?
      【处方】                                           2CH3S03H 应为 98.0% ?102.0% 。
                                                           【性状I 本品为白色或类白色结晶性粉末; 无 臭 。
二甲硅油                         50g                           本品在甲醇或三氣甲烷中易溶，在 乙 醇 中 溶 解 ，在丙酮中
                                                     微 溶 ，在水中不溶。
氢氧化铝                         80g                           【鉴别1 (1 )取 本 品 约 0. 2g,置试管中，小火加热使熔融，
                                                     产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
葡萄糖                          600g                          (2 )取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 Spg的 溶 液 ，照紫外-
                                                     可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在 223nm的波长处有最大
制成         1000 片 （50mg)                             吸收。
       或 2000 片（25mg)                                      (3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 900
                                                     图）一 致 。
      【性状】 本品为白色或类白色片。                                     【检査】 酸 度 取 本 品 0.50g，加 水 50ml，振 摇 10分 钟 ，
      【鉴别】 （1) 取含量测定项下所得的油状液体，照二甲硅                   滤 过 ，取 续 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 2 .0 ?
油 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                       3. 5。
      (2 )取本品细粉适量（约 相当 于 氢 氧 化 铝 0. 5g) , 加稀盐酸             含 氰 量 取 本 品 约 35mg,精 密 称 定 ，照 氟 检 查 法 （通则
10ml，加热使溶解，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应(通 则 0301) 。                 0805)测 定 ，含 氟 量 应 为 5. 1%?6. 3% 。
      【检査】 除 崩 解 时 限 外 ，应符合 片剂项下有关的各项规                     有 关 物 质 取 本 品 约 30mg,置 100ml量 瓶 中 ，加流动相
定 （通 则 0101)。                                        溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取供试品
      【含f t 测定】 二 甲 硅 油 取 本 品 2 0 片（50mg规格）或 40      溶 液 lm l, 置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作为对照
片（25mg规格），精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约相当于二           溶 液 。照含量测定 项下 的色 谱条件 ，精密量取供试品溶液与
甲 硅 油 0. 2g)，用 三 氯 甲 烷 提 取 8 次 ，每 次 15ml, 合并三氣甲      对 照 溶 液 各 20W ,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分
烷 液 ，用 G 4垂熔漏斗滤过，滤渣与滤器用三氣甲烷洗涤，合并                     峰 保留 时 间 的2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
三氣甲烷液, 滤 液 置 llO C 干燥至 恒重 的 蒸发 皿 中，在水浴上
蒸 干 ，并 在 1101C干燥至恒重, 精密称定，即得供试品中含二甲
桂油的重量。
      氧 化 铝 精 密 称 取 上 述 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氢 氧 化 铝
0. 4 g )，加 盐 酸 与 水 各 10ml，置 水 浴 上 加 热 5 分钟使氢氧化铝
溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 置 100m l量 瓶 中 ，残 渣 用 水 洗 涤 ，洗液
并人量瓶中，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 20m l, 照氢氧

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