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中 国 药 典 2015年版                                      二甲硅油气雾剂

50nig>，置 100m l量■ 中? _ 水适童，鼸声约S 分钟使& 酸二甲                   (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 10
双瓢溶解，放冷,1■ 水鬌釋至_ 度 ，薑匀*瀘 过*糖騫置象续瀘                   图）一致 。
液 1ml，置 lOOml量籯中，|B 水* 釋至期度, 篡匀，蜃紫外■珥見
分光光度法（通 用 0401)，在 233nm的波长处《定 吸 * 度 ?另                    【检查】 酸 碱 度 取 乙 醇 与 三 氯 甲 烷 各 5ml，摇 匀 ，加酚
糖密称取盐酸二甲双K 对照品适量，加水溶解并定量鬌釋翻                         酞指 示 液 1 滴 ，滴加氢氧化钠滴定液（a 02mol/L) 至微显粉红
或每 lr a l中 约 含 5；xg的 溶 液 ，作 为 对 類 品溶液，同法测定，计        色 ，加 本 品 1. 0g，摇 匀 ;如无色，加氢氧化钠滴定液(0. 02mol/L)
算-即得 ^                                              0 .15ml，应 显粉红色; 如 显 粉 红 色 , 加 硫 酸 滴 定 液 （0. Olmol/L)
                                                    0 .15ml,粉红色应消失。
      格 列 本 脲 照髙效液相色谱法(通则0512)测定.
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷鍵合涟狡                            苯化_ 取 本 品 5g,加 环 己 烷 10m l振摇使溶解，照紫外-
 为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液( 取 磷 酸 二 氢 铵 1- 725g，_            可见分光光度法（通 则 0401),在 250?270nm的波长范围内
* 300ml溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5土O. 05X50 : 30)为  测定* 光 度 ，不 得 过 0. 2 。
篡动相；检 测 波 长 为 300nm。取 杂 质 I 与 杂 质 I I 检査項下的
对* 品 溶 液 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，杂* I 与杂            干燥 失 重 取 本 品 ，在 150*0干 燥 3 小 时 ，减失重量不得
費 H峰的分离度应符合要求。                                      过 0 .5% (通鹰 0831) 。
      测 定 法 精密称取含量测定盐酸二甲双瓢項下的编粉
邀量（约 相 当 于 格 列 本 朦 5mg) ，置 100m l量 * [ 中，加甲酵              重 金 厲 取 本 品 l.O g ，加 三 氯 甲 烷 5 m l溶 解 ，并用三氯
适量，超 声 约 2 0 分 钟 使 格 列 本 脲 溶 解 ，放 冷 ，用濠动相鬌          甲烷f t 释 至 20n il，加 新 配制 的 0. 002% 双 硫 腙 三 氯 甲 烷 溶 液
霽至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，糖密童        1 -0m l，加 水 和 氨 试 液 - 0 .2 % 盐 酸 羟 胺 溶 液 （1 : 9 ) 各
1C 20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 戴 格 蚵 本 赈 对 《    0 .5 m l，立 即 剧 烈 振 摇 1 分 钟 ，如 显 色 ，与 取 标 准 铅 溶 液
& 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，并用瀛动相定量稀           0_ 5m l，加 三 氣 甲 烷 20ml，自“ 加 新 配 制 的 0. 002% 双硫腙
筆期成每l m l 中 含 5 0 % 的溶液，同法测定.按外紜法以峰面                三 氣 甲 烷 溶 液 1.0 m l” 起 ，同 法 操 作 所 得 的 对 照 液 比 较 ，不
K 计 算 ，即得。                                          得 更 深 （0_ 0005% ) 。
      【类期】 降血糖药。
      【贮藏】 密封保存。                                          【类銅】 消泡沫药。
                                                          【贮藏】 密封保存。
                  二甲硅油                                    【制剂】 （1) 二 甲 硅 油 气 雾 剂 （2) 二甲硅油片

                                Erjiaguiyou                         二甲硅油气雾剂

                         Dimethicone                                          Erjiaguiyou Qiwuji

      本品为二甲基硅氧烷聚合物3                                                     Dimethicone Aerosol
      【f t 状】 本 品 为 无 色 澄 清 的 油 状 液 体 ；无 臭 或 几 乎
无奥?                                                       本品为二甲硅油和二氧化硅的溶液型非定量气雾剂。含
      本品在三氯甲 烷、乙 醻 、甲苯或二甲苯中 能任意 混合，在                二甲硅油应为标示量的80. 0% ?120. 0% ，二甲硅油在药液中
农或乙醣中不 溶 ，                                          的浓度应为0. 6 5 % ? 1 . 0 0 % ( g / g ) 。
      植 対 密 度 . 本 品 的 相 对 密 度 （通 _ 0601)为 0.970?
LMSC',                                                    【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄明
      瘡 蹙 車 本 品 的 折 光 率 （通 则 0 6 2 2 )为 1.400?      液体。
lL41'w.
                                                          【璺袈】 取含量测定项下所得油状液体，照二甲硅油项
   m m 本 矗 的 运 动 黏 度 （逦m 0633第 一 法 ，毛_ 管内径          下的鉴别（2)项试验，显相同的结果。

        在 23T：时为 500?1000mm2 s.                          【检査】 泄 漏 率 取 本 品 12瓶 ，去除外包装，用乙醇将
     G U I ] <1>觀本 品 0-5g，置坩 埸 中 ，如 龜 酸 0 .5 m l与硝  表面清洗干净，室温垂直（直立）放 置 24小时，分别精密称定
鼸 ?缓缓识灼. 9 形 成 白 色 纤 樂 状 物 ，最 后 遗 留 白 色             重 量 ) ，再在室温放置72小时(精确至30分钟），再分别精
雄.                                                  密称定重量(W2) ，置 2?8T：冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，
                                                    放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙
                                                    醇 洗净 ，在室温下干燥，分别精密称定重量(W 3) ，按下式计算
                                                    每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3 .5 % ，并不得有1 瓶大
                                                    于 5% 。

                                                          年泄漏率=365 X 24 X (W x —W z )/[72 X iW , — )] X
                                                    100%

                                                          其 他除 微细 粒 子 剂量与喷射速率外 ，应符合气雾剂项

                                                                                                                         19 ?
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