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中国药典2015年版 米力农注射液
为 250t：，检 测 器 温 度 为 25CA：。各 成 分 峰 的 分 离 度 均 应 符 合 要 米力农注射液
求 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1(J，分 别 注 人 气 相 色
谱 仪 ,记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,乙 酸 乙 酯 、甲 醇 、二 Milmong Zhusheye
氣 甲 烧J V ，N- 二 甲 基 甲 酰 胺 、醋 酸 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
Milrinone Injection
氮 化 物 取 本 品 1 .0 g ，加 水 50ml，充 分 振 摇 ，滤 过 ，取 滤
液 25ml,依 法 检 査 （通 则 0801)，如 发 生 浑 浊 ，与 标 准 氣 化 钠 溶 本 品 为 米 力 农 加 乳 酸 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含米力农
液 7 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 014% ) 。 (C12H 9N 3〇)应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
过 1_0% (通 则 0831) 。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 10ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 lmol/L
盐 酸 羟 胺 的 丙 二 醇 溶 液 2ml与 lmol/L氢 氧 化 钾 的 丙 二 醇 溶
炽 灼 残 澶 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 液 lml，置 水 浴 上 加 热 ，即 出 现 明 显 黄 色 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 中
潼 不 得 过 0.1 % 。 加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即 显 红 色 至 紫 红 色 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
重 金 厲 取 炽 灼 残 渲 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 (3)取 本 品 0. 6m l，置 1 00m l量 瓶 中 ，加 0. 17% 乳 酸 溶 液
2. 5m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
【含 置 澜 定 】 取 本 品 约 0.16g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 0401)测 定 ，在 2 6 6 n m 与 3 2 5 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
30ml,60X：以 下 加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 【检 査 】 p H 值 应 为 2. 8? 3. 5(通 则 0631) 。
氣 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 乳 酸 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 乳 酸 钠 对 照 品 适
用 空 白 试 验 校 正 ，即 得 。 每 l m l 的 高 氣 酸 滴 定 液 （O.lmol/L) 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1、O m g
相 当于 21. 12mg 的 C 12H 9 N 30 。 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试
验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 甲 酸 -二 环 己 铵 -水
【类 别 】 强 心 药 。 (0.1 : 0.1 : 100)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。取 乳 酸 钠 与
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 醋 酸 钠 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含
【制 剂 】 米 力 农 注 射 液 l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20；zl注 入 液 相 色
【标 注 】 本 品 说 明 书 中 应 注 明 乳 酸 的 处 方 量 。 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。理 论 板 数 按 乳 酸 峰 计 算 不 低 于 2000，乳 酸
峰 与 醋 酸 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与
附： 对 照 品 溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，并 将 计 算 结 果 乘 以 0. 7948，即 得 。 每 l m l 中 含 乳 酸 的 量
杂质I 应 为 处 方 量 的 85. 0 % ? 115.
有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
C 12 H n N 3O 2 229.23 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 米 力 农 2叫 的 溶 液 ，作 为
1 ，6-二 氢 -2-甲 基 -6-氧 代 -(3，4'-二 吡 啶 )-5-甲 酰 胺 对 照 溶 液 ；另 取 杂 质 I 与 杂 质 n 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加
流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 1/xg的 溶 液 ，作
杂质n 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试
品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱
Cj3 H12 N2 O3 244. 25 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。 供 试 品 溶 液 的
1,6 -二 氢 -2-甲 基 -6-氧 代 - (3 ,4 '- 二 吡 啶 )-5- 甲 酸 甲 酯 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 、n 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 米 力 农 标 示 量 的 0. 1 % ，其 他 单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 过 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 1% ) ，其
他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 2 % 八
渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0.9 0? 1. 10
(通则 0632) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 ：1143)，每 l m g 米
力 农 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 12EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项下有关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
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