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中 国 药 典 2015年 版 头孢泊肟酯干琨悬剂

1 - [ [ ( 1 - 甲基乙氧基）羰基] 氧基] 乙基（6 i? ,7 i^ ) - 7 - [[( 2 Z ) - ( l i ? S ) - l - [ ( 异丙氧羰基) 氧基] 乙 基 （6i?，7 K )-7 -[( ￡ )-2 -(2 -
2 - [2 -[[( 2 K )-2 -[[(2 Z )-2 -( 2-氨 基 噻 哩 -4-基 ）- 2 - ( 甲 氧 基 亚 氨 氨基噻唑-4-基 ) - 2 - ( 甲氧基亚氨基）乙酰氨基] - 3 - ( 甲氧基甲基)-
基) 乙酰基] 氨基] - 2 - [ ( 2 K ) - 5 - ( 甲 氧 基甲 基 ) - 4 - [ [ 1 - [ [ ( 1 -甲基 8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0 ]辛-2-烯-2-羧 酸 酯 5-氧化物
乙氧基) 羰基] 氧基 ] 乙氧基] 羰 基 ] -3 ,6 - 二氢- 2 H - 1 , 3-噻嗪-2-
基] 乙酰基] 氨 基 ] 噻唑-4 -基 ] - 2 - ( 甲 氧 基 亚 氨 基 ）乙酰基]氨 头孢泊肟酯干混悬剂
基]- 3 - ( 甲氧基甲基)-8 -氧代-5 -硫杂-1 -氮 杂 双 环 [4 . 2. 0 ] 辛-2-
烯-2-羧 酸 酯 （头 孢 泊 肟 酯 二 聚 体 ）的 非 对 映 异 构 体 的 混 合 物 Toubaobowozhi Ganhunxuanji

杂质I Cefpodoxime Proxetil for Suspension

及 在 C ?处的差向异构体 本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C 15H 17N s0 6S2) 计应为标
示 量 的 90 .0% ?110.0% 。
C25 H 33 N 5 On Sz 643. 2
【性状】 本品为颗粒状粉末或粉末。
( li ? S ) - l- [ ( 异 丙 氧 羰 基 ）氧 基 ] 乙 基 （6i?，7幻 -7 -[ ⑵ -2- 【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时
[2 -[(异丙氧羰基）氨基] 噻唑-4 -基] - 2 - ( 甲氧基亚氨基）乙酰氨 间一致。
【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中约含头孢泊肟
基] + ( 甲氧基甲基)-8 -氧代-5-硫杂-1 -氮 杂 双 环 [4 . 2. 0 ] 辛-2- lO m g 的混悬液，依法测定( 通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6. 0 。
有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 细 粉 适 量 （约相当于头孢
烯-2-羧酸酯 泊 肟 lO O m g ),置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 稀 释 溶 剂 [ 水- 乙腈-乙酸
(99 ：99 ：2 ) ] 使头 孢 泊 肟 酯 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，
杂质J 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 泊 肟 酯 项 下 的 方 法 测 定 。
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，两 主 峰 之 间 的 杂 质 （杂质
H ,c h 3 C + 杂 质 B - n 和 杂 质 D - I )峰面积之和不得大于对照溶液两
H 3C m l ^ O ch3 主 峰 面 积 之 和 的 4 倍 ( 4 . 0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液两主峰面积之和的10倍(1 0 .0 % ^
Y °- 水 分 取 本 品 ，照水分测定法( 通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ，
含水分不得过1.5% 。
,c h 3 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法），以 甘 氨 酸 - 氣 化 钠 - 盐 酸 溶 液 （p H 3. 0 ) [ 取 甘 氨 酸
C21H 27N 5O 10S2 573. 1 54. 5 g 和 氣 化 钠 42. 6 g ，置 1 0 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 5 0 0 m l溶 解 ，
( lJ ? S ) - l- [ ( 异 丙 氧 羰 基 ）氧 基 ] 乙 基 （6 R ，7 R ) - 7 - [( Z ) - 2 - 缓 慢 加 人 盐 酸 14. 2 m l，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 C
(2-氨基噻唑-4-基 ) - 2 - ( 甲 氧 基 亚 氨 基 ）乙 酰 氨 基 ] -3-(甲氧基 备 液 。取 贮 备 液 5 0 m l，加 水 至 9 0 0 m l(必 要 时 ，用 1 0 m o l/L 氣
甲基)-8 -氧代-5 -硫杂-1 -氮杂双环[4 . 2. 0 ] 辛-2 -烯-2-羧 酸 酯 5- 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 3. 0 士0. 1 ) ] 为 溶 出 介 质 ，转速为每
氧化物 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 。经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
量 取续 滤液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头
H3C m ,c h 3 孢 泊 肟 l l Mg 的 溶 液 ，照紫外- 可见分光光度法( 通 则 0401) ，在
2 5 9 n m 的波长处 测定 吸光 度 ；另精密称取头孢泊肟酯对照品
T °' 适 量 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 并 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 头 孢 泊 肟 1 1 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 袋 的 溶 出 量 。
及 在 C -处的差向异构体 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应符合规定。
其 他 除 沉 降 体 积 比 （单 剂 量 包 装 ）外 ，应符合口服混悬
C21H 2, N 5O 10S2 573.1 剂项下有关的各项规定( 通 则 0123)。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约相当于
头 孢 泊 肟 3 0 tn g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 酵 适 量 使 溶 解 ，再用
流动相 稀释 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 头 孢 泊 肟 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

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