Page 320 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 头孢泊肟酯
温为40X：。取 头 孢 泊 肟 酯 对 照 品 适 量 ，加 适 量 甲 醇 溶 解 ， 头孢泊肟麵已知杂质的相对保留时间
再用流动相稀释制成每lm l中约含头孢泊肟lm g 的溶液，
取 20/xl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 头 孢 泊 肟 酯 异 构 杂质名称 相对保留时间（RRT)
体 A 、B 的 顺 序 出 峰 ，头 孢 泊 肟 酯 异 构 体 A 、B 峰 之 间 的 分
离度应 大 于 4 . 0 ; 头 孢 泊 肟 酯 异 构 体 A 峰 与 相 邻 杂 质 峰 、 杂质A 0.07
头孢泊肟酯异构体B 峰与相邻杂质峰间的分离度均应符 0. 69
杂质B - I 0.76
合要求。 1.00
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 适 量 甲 醇 溶 解 ，再用流动 头孢泊肟酯异构体A 0. 85
0. 91
相定量稀释制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 泊 肟 0. 3 m g 的溶 液 ，作为 头孢泊肟酯异构体B
供试品溶液，精 密 量 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
取头孢泊肟酯对照品适量，同 法 测 定 。按外标 法以 头孢 泊 蔣 杂质C + 杂质B-D
酯异 构 体 A 、B 峰 面 积 和 计 算 供 试 品 中 C15H 17N 50 6S2 的
杂质D - I
含量。
【类别】 浐内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 杂质D-D 1.14
【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。 杂质F - I 1.26
【制剂】 （1 ) 头 孢 泊 肟 酯 干 混 悬 剂 （2 ) 头孢泊肟酯片 杂质f- n 1.32
杂质G 1.48
( 3 >头孢泊肟酯胶囊 杂质H -I 1.76
杂质H -n 1.78
2.杂质
杂质A
1.色谱图
C1sH 17N 50 6S2 427.1
( 6 i? , 7 R ) - 7 - [( Z ) - 2 - ( 2-氨 基 噻 唑 -4 -基 ）-2- ( 甲 氧 基 亚 氣
基 ）乙 酰 氨 基 ] _ 3 - ( 甲 氧 基 甲 基 ）-8 -氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环
[4 . 2. 0 ] 辛-2-烯-2-羧酸
杂质B
h 2n - o
NS - J
及 在 c ?处的差向异构体
C20 H 25 N 5 Og S2 527. 1
( 1 兄s ) - i - [ [ ( i - 甲基乙氧基）羰 基 ] 氧基]乙基
氨基噻唑-4-基 ) - m 甲氧亚氨基）乙酰基] 氨 基 ] -
3-甲基-8 -氧代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2. 0 ] 辛-2-烯-2-羧 酸 酯
(头 孢 泊 肟 酯 的 ADCA-类 似物〉
图 2 头孢泊肟酯特定杂质的参考色谱图
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