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碘苯酯 中 国 药 典 20 15年版
【性状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 液 显 中 性 ）1 0 m l使 溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，滴加氢氧化钠滴
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 2 m l，加 5 % 硫 酸 溶 液 2 m l与 锌 粉
0 . 2 g ，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 中 加 重 铬 酸 钾 定 液 ( O .lm o l/L )至 显 红 色 ，消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)
试 液 1 滴 ，再 加 淀 粉 指 示 液 1 m l，溶 液 显 蓝 色 。
( 2 ) 取 本 品 3m l，加 5 % 盐 酸 半 胱 氨 酸 溶 液 2 滴 ，摇 匀 ，缓 不 得 过 0. 25m l。
缓 加 硫 酸 3m l，使 成 两 液 层 ，两 液 接 界 面 显 棕 色 。 游 离 碘 取 本 品 约 1 . 0 m l，加 三 氯 甲 烷 5ml、碘化钾试
【检 查 】 p H 值 应 为 4 .0 ? 7. 0 (通 则 0631) 。
5-碘 尿 嘧 啶 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 液 1 0 m l 与 淀 粉 指 示 液 1 m l，振 摇 后 ，水 层 不 得 显 蓝 色 或
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 303nm 与 279nm 的 波 长 处 测 定
吸 光 度 ，303nm 波 长 处 的 吸 光 度 与 279nm 波 长 处 的 吸 光 度 的 紫色。
比值 应不 得过 0.41。 直 链 碘 取 本 品 0. 50g,加 lm o l/ L 乙醇制氢氧化钾溶液
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632),渗透压
摩 尔 浓 度 应 为 260?320m 0sm ol/kg。 lQ pil，置水/ 浴 上 回 流 1 小 时 ，加 水 40m l与硫酸溶液（1—2)5ml，
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0105)。 放 冷 ，滤 过 ，用 水 1 0 m l洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，加高锰酸钾溶液
【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 5m l，置 m2 0 0 l 量 瓶 中 ，用 (1 - 1 0 ) ?0 0 0 1 2 滴 与 淀 粉 指 示 液 lm l,如显蓝色,用硝酸银滴
O .O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 定 液 （0 . l m o l/ L ) 滴 定 至 蓝 色 消 褪 ，消 耗 硝 酸 银 滴 定 液
液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)，在 279nm 的 波 长 处
测 定 吸 光 度 ，按 Q H u I K O s 的 吸 收 系 数 （￡：^ ) 为 1 5 8 计 算 ， (0. lm o l/L )不得过 0. 20ml。
即得。
【含量测 定 】 取 本 品 约 2 0 m g，精 密 称 定 ，照氧瓶燃烧法
【类 别】 同 碘 苷 。
【规 格 】 （l)8 m l : 8mg (2) 10ml : IOmg ( 通 则 0703)进 行 有 机 破 坏 ，以 氢 氧 化 钠 试 液 2m l与 水 10ml为
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
吸 收 液 ，待 吸 收 完 全 后 ，加 溴 醋 酸 溶 液 （取 醋 酸 钾 10g，加冰醋
酸 适 量 使 溶 解 ，加 溴 0. 4 m l，再 用 冰 醋 酸 稀 释 至 100ml)10ml，
密 塞 ，振 摇 ，放 置 数 分 钟 ，加 甲 酸 约 1 m l，用水洗涤瓶口，并通
入 空 气 流 约 3? 5 分 钟 以 除 去 剩 余 的 溴 蒸 气 ，加 碘 化钾 2g，密
塞 ，摇 匀 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. 0 2m ol/L)滴 定 ，至近终点
时 ，加 淀 粉 指 示 液 ，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并将滴定的结果用
空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0.02mol/L)相当
于 1. 388mg 的 C19 H 2 9 IO 2 。
【类 别 】 诊 断 用 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 碘 苯 酯 注 射 液
碘苯酯 碘苯酯注射液
Dianbenzhi Dianbenzhi Zhusheye
Iophendylate Iophendylate Injection
CH,
〇v C H 3
C1 9 H 2 9 I 0 2 416. 34 本 品 为 碘 苯 酯 的 灭 菌 制 剂 。含 碘 苯 酯 （c 1 9 h 2 9 io 2)不得
本 品 主 要 为 1 0 -对 碘 苯 基 十 一 酸 乙 酯 与 邻 、间 位 的 碘 苯 基 少 于 97.0% 。
十 一 酸 乙 酯 的 混 合 物 。含 C19H 29I 0 2F 得 少 于 9 8 .0 % 。
【性状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 带 黏 性 的 油 状 液 体 ；微有 【性 状 】 . 本品为无色 至微黄色带黏性的油状液体。
酯类的特臭。 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 碘 苯 酯 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同的
本 品 在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 极 易 溶 解 ，在 水 中 不 溶 。 反应。
相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 ( 通 则 0601)为 1. 248?1. 260。 【检 查 】 酸 度 与 游 离 碘 照 碘 苯 酯 项 下 的 方 法 检 查 ，均
折 光 率 本 品 的 折 光 率 （通 则 0622)为 1. 525? 1. 527。 应符合规定。
皂 化 值 本 品 的 皂 化 值 （通 则 0713)为 132? 142。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0 1 0 2 )。
【鉴 别 】 取 本 品 约 1m l，加 水 1 5 m l与 重 铬 酸 钾 7g，置水
浴 上 缓 缓 加 硫 酸 1 0 m l，附 回 流 冷 凝 管 加 热 回 流 2 小 时 ，放 冷 ， 【含量测 定 】 取 本 品 ，照碘苯酯项下的方法测定, 即得。
倾 入 水 2 5 m l中 ，滤 过 ；固 体 物 用 水 洗 净 ，烘 干 ，加 热 升 华 ，应有
白色针状结晶。 【类 别 】 同 碘 苯 酯 。
【检 查 】 酸 度 取 本 品 1 . 0 m l，加 中 性 乙 醇 （对 酚 酞 指 示 【规 格 】 （l)2 m l (2)3m l (3)5ml
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
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