Page 1516 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                              碘苷滴眼液

品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法                        本 品 为 2 '-脱 氧 -5-碘 尿 苷 。按 干 燥 品 计 算 ，含
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。本 品 每 l m l 中 含 氨 丁 三 醇 （C4H u N 0 3)            应为 98. 0 % ? 102. 0 % 。
应为 3. 24?3. 96mg。
                                                                          【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。
       乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 钙 精 密 量 取 本 品 10m l，置 锥 形 瓶                        本 品 在 水 、甲 醇 、乙 醇 或 丙 酮 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚
中 ，加 水 2 5 m l混 匀 后 ，加 醋 酸 钠 - 硼 酸 缓 冲 液 （取 硼 酸 1.33g              中 几 乎 不 溶 ；在 氢 氧 化 钠 试 液 中 易 溶 ，在 稀 盐 酸 中 微 溶 。
与 醋 酸 钠 0. 99g，加 水 溶 解 使 成 100ml，调 节 p H 值 至 6. 5)2m l                    熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 176? 184°C，熔融时同
与 0. 2% 4-(2-吡 啶 偶 氮 ) - 间 苯 二 酚 钠 指 示 液 2 滴 ，混 匀 ，加热              时分解。
至 50?60°C，用 硝 酸 铅 滴 定 液 （0. O O lm ol/L)滴 定 至 溶 液 显 橙                     比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 溶 解 并 定 量
黄 色 ，每 l m l 硝 酸 铅 滴 定 液 （0. O O lm o l/L )相 当 于 0. 3743mg         稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10m g的 溶 液 ，在 25°C时 ，立即依 法 测
的 C1QH 12CaN2Na20 8。本 品 每 l m l 中 含 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 钙              定 （通 则 0621)，比 旋 度 为 + 25°至 + 30°。
(C10H 12CaN2Na2O8)不得过 0. 19mg。                                           【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 2mg，加 热 熔 融 ，放 出 紫 色 蒸 气 。
                                                                          ( 2 ) 取 本 品 约 2 m g ，加 水 0. 2m l 与 5 % 盐 酸 半 胱 氨 酸 溶 液
      重 金 属 取 本 品 适 量 （相 当 于 碘 佛 醇 l.O g ) ，加 醋 酸 盐 缓              2 滴 ，缓 缓 加 硫 酸 溶 液 （7 — 10) 2 m l,初 显 粉 红 色 ，渐 显 棕
冲液(pH 3. 5 )2 m l与 0. 1%硫 酸 亚 铁 溶 液 5ml，加 水 至 25ml，依               红色。
法 检 查 ( 通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                       ( 3 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光
                                                                   度 法 （通 则 04 01)测 定 ，在 2 7 9 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m l 中含               253nm 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
内 毒 素 的 量应 小于 1.4EU 。                                                     (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 520
                                                                   图 ）一 致 。
      无 菌 取 供 试 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，不 冲 洗 或 用 少 量                        【检 查 】 酸 度 取 本 品 25mg，加 水 2 5 m l溶 解 后 ，依法测
pH 7 . 0 无 菌 氯 化 钠 - 蛋 白 胨 缓 冲 液 冲 洗 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌              定 （通 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 5. 5?6. 5。
为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                               溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 25g，加 l m o l/ L 氢氧化
                                                                   钠 溶 液 2 5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                     5-碘 尿 嘧 啶 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 可
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 5m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用水               见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 303nm 与 27 9nm 的波长处测定
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，加 20% 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml、              吸 光 度 ，303nm 波 长 处 的 吸 光 度 与 279nm 波 长 处 的 吸 光 度 的
水 2 0 m l与 锌 粉 l g ，加 热 回 流 3 0 分 钟 ，放 冷 ，冷 凝 管 用 少 量 水            比 值 应 不 得 过 0. 40。
洗 涤 ，滤 过 ，烧 瓶 与 滤 器 用 水 洗 涤 3 次 ，每 次 15ml，合 并 洗 液 与                       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不
滤 液 ，加 稀 硫 酸 30m l，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，立 即 用 硝 酸               得 过 1 .0 % ( 通 则 0831) 。
银 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L ) 滴 定 。 每 l m l 的 硝 酸 银 滴 定 液                     炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 3 % ( 通 则 0841) 。
(0. 05 m ol/L )相当于 13. 45mg 的C18H 2413N3()9 。                            【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O .O lm o l/L 氢氧
      【类 别 】 同 碘 佛 醇 。                                             化 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3 0 # 的 溶 液 ，作
      【规 格 】 (l)2 0 m l : 13. 56g(每 lm l 含碘 320mg)                 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ， 在
(2)50ml : 33. 9g(每 lm l 含碘 320mg)                                  2 79nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C9 H u IN 2()5 的 吸 收 系 数
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                        (￡：= ) 为 158计 算 ，即 得 。
                                                                         【类 别 】 抗 病 毒 药 。
      注 ：硝酸铅滴定液（0. 001mol/L)的配制                                          【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      精 密 量 取 硝 酸 铅 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L )2 0 m l，置 1 0 0 0 m l量        【制 剂 】 碘 苷 滴 眼液
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。

                       碘苷

                                      D iangan

                          Idoxuridine

                                                                      碘苷滴眼液

                                                                         D iangan D iyanye

                                                                   Idoxuridine Eye Drops

                OH                                                 本品含 碘 苷 (Q Hn IN2a ) 应为标示量的90. 0% ?110. 0% 。
                               C9H u IN 20 5 354. 10
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