Page 1513 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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碘化钾片                                                                          中 国 药 典 2015年版

后 ，加 盐 酸 35m l，用 碘 酸 钾 滴 定 液 （0 . 0 5 m o l/L )滴 定 至 黄 色 ，                    98. 5 % 。
加 三 氯 甲 烷 5m l，继 续 滴 定 ，同 时 强 烈 振 摇 ，直 至 三 氯 甲 烷 层                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
的 颜 色 消 失 。 每 l m l 碘 酸 钾 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 相 当 于                             本 品 在 水 或 乙 醇 中 微 溶 ，在三氯甲烷中不溶;在氢氧化钠
16. 60mg 的 K I 。
                                                                              溶液中易溶。
      【类别 】 补 碘 药 。                                                                 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 1 0 m g，置 坩 埚 中 ，小火加热，即分
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制剂 】 碘化钾片                                                              解产生紫色的碘蒸气。
                                                                                     (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光谱集678
                    碘化钾片
                                                                              - ) 一致。
                             Dianhuajia Pian                                   f 【检i 】 氢 化 物 取 本 品 0.50g，加 水 20ml与氨试液数

                 Potassium Iodide Tablets                                     滴 ，使 溶 解 ，滴 加 硝 酸 1 .5 m l，搅 拌 使 碘 他 拉 酸 析 出 ，滤过，沉
                                                                              淀 用 少 量 水 洗 涤 ，滤 液 与 洗 液 合 并 ，置 50m l纳氏比色管中，加
      本 品 含 碘 化 钾 （K I ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0%                        水 使 成 40m l，依 法 检 查 （通 则 0801)，与标准氣化钠溶液2. 5ml
(10mg 规 格 ）或 92. 5 % ? 107. 5%(200mg 规 格 ）。                                   制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 005% ) 。

      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。                                                           游 离 碘 取 本 品 0 .2 0 g ,加 氢 氧 化 钠 试 液 2. Oml溶解后，
      【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 使 碘 化 钾 溶 解 ，滤 过 ，滤                           加 稀 硫 酸 2. 5m l使 析 出 ，放 置 1 0 分 钟 ，加三氯甲烷5ml,振摇，
液 显 钾 盐 与 碘 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                                        三氯甲烷层不得显色。

     【检 查 】 含量均 匀 度 取 本 品 1 片 （1 0 m g 规 格 ），置                                      氨 基 化 合 物 取 本 品 1.25g，加 水 5 m l与氢氧化钠试液
                                                                              5 m l 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 1 0 0 m l，摇 匀 ，取 1 0 m l，加 0 . lmol/L
1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，充 分 振 摇 ，使 碘 化 钾 溶 解 ，用 水 稀 释                        亚 硝 酸 钠 溶 液 5 m l与 盐 酸 溶 液 （9 — 1 0 0 ) 1 0 m l,摇匀, 放置1 0
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 m1 0 0 l 量 瓶 中 ，                       分 钟 ，加 2. 5 % 氨 基 磺 酸 铵 溶 液 5m l，摇 匀 ，放 置 5 分钟，加碱
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 碘 化 钾 对 照 品 ，                          性 ■萘 酚 试 液 2 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 15ml，用水稀释至50ml，
精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 S p g 的溶                         摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 485nm的波长
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，                          处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 25。
在 2 2 7 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定
(通则 0941) 。                                                                          干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
                                                                              过 1 .0 % (通则 0831) 。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
     【含置测定】 取 本 品 8 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                                     炽 灼 残 淹 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841)，遗留残
量 （约 相 当 于 碘 化 钾 0. 3 g )，照 碘 化 钾 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自
“ 加 水 1 0 m l溶 解 后 ” 起 ，依 法 测 定 ，即 得 。                                        渣不得过0. 1 % 。
      【类别 】 同 碘 化 钾 。                                                               重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依法检查（通则
      【规 格 】 （l ) 1 0 mg ( 2 ) 2 0 0 mg
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                          0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                                                    【含量测定】 取 本 品 约 0 .4 g ，精 密称定，加氢氧化钠试液
                    碘他拉酸
                                                                              3 0 m l与 锌 粉 1. Og,加 热 回 流 3 0 分 钟 ，放 冷 ，冷凝管用少量水
                                Diantalasuan                                  洗 涤 ，滤 过 ，烧 瓶 与 滤 器 用 水 洗 涤 3 次 ，每 次 15ml，洗液与滤液
                                                                              合 并 ，加 冰 醋 酸 5 m l与 曙 红 钠 指 示 液 5 滴 ，用硝酸银滴定液
                        Iotalamic Acid                                        (0. lm o l/ L ) 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm ol/L)相当于
                                                                              20. 46mg 的 Cn Hg I3 N 2 O4 。

                                                                                     【类 别 】 诊 断 用 药 。
                                                                                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                     【制 剂 】 碘 他 拉 葡 胺 注 射 液

            又                                                                                 碘他拉葡胺注射液

                                                     C n H 9I3N 20 4 613. 92                        Diantala P u ’an Zhusheye
      本 品 为 5-[ ( 甲 氨 基 ）羰 基 ] - 3 - ( 乙 酰 氨 基 ）- 2 , 4 ，6-三 碘
苯 甲 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 Cn H 9 I3 N 2 0 4 不 得 少 于                                          Meglumine Iotalamate Injection

   1466                                                                             本品为 碘他 拉酸 与等 分子 葡甲 胺制 成 的 灭菌 水 溶液。含
                                                                              碘 他 拉 葡 胺 （Cu h 9 i 3 n 2 0 4 ? c 7 h 17n o 5) 应 为 标 示量的
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