Page 1514 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国 药典2015年版
95.0%?105.0% 。
【性状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 1m l，蒸 干 后 ，小 火 加 热 ，产 生 紫 色
的碘蒸气。
( 2 )取 本 品 约 0. l m l , 加 三 氯 化 铁 试 液 1m l，滴 加 20% 氢
氧 化 钠 溶 液 2m l，即 生 成 棕 红 色 沉 淀 ，随 即 溶 解 成 棕 红 色
溶液。
( 3 ) 取 本 品 4m l，加 水 4 0 m l与 稀 盐 酸 5m l，搅 拌 均 匀 ，即析
出 白色 沉淀 ，滤 过 ，滤 渣 用 水 洗 涤 2 次 ，每 次 10m l，抽 干 ，在
105°C干 燥 4 小 时 ，其 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光谱 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 245nm 的
集 6 7 8 图 ）一 致 。
【检 查 】 p H 值 应 为 6 .0 ? 8. 0 ( 通 则 0631) 。
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 图 ）一 致 。
则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
碘 化 物 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 碘 他 拉 葡 胺 l.O g ) ，用水
稀 释 至 10m l,滴 加 稀 硝 酸 3 m l，搅 拌 数 分 钟 ，析 出 沉 淀 ，滤 过 ，
沉 淀 用 水 5 m l洗 涤 ; 合 并 滤 液 与 洗 液 ，加 三 氯 甲 烷 与 浓 过 氧 化
氢 溶 液 各 l m l , 振 摇 ，静 置 分 层 后 ，三 氯 甲 烷 层 如 显 色 ，与取 显 红 色 。再 加 2 % 亚 硝 酸 钠 溶 液 l m l 振 摇 ，甲 苯 层 的红 色与取
0. 0013%碘 化 钾 溶 液 （每 l m l 相 当 于 10哗 的 1)4. O m l用 同 一
方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 。
热 原 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1142) ，剂 量 按 家 兔 体 重 每
l k g 注 射 3m l，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 碘 他 拉 葡 胺
6 g ) ,置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
10ml，照 碘 他 拉 酸 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“加 氢 氧 化 钠 试 液
30m l与 锌 粉 l.O g ” 起 ，依 法 测 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
(0. lm o l/ L )相当于 26. 97mg 的 C n H 9 I3 N 2 0 4 ? C7H 17N 0 5o 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 乙 腈 -水 （4 ：96)为流
【类 别 】 诊 断 用 药 。
【规 格 】 按 C M 9 13 N 20 4 ? C7H 17N O s 计
( l ) l m l : 0. 125g (2)10m l : 6g (3)20m l : 12g
(4)50ml : 30g (5)100m l : 60g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
碘佛醇
Dianfuchu 门
Ioversol
IO
C18H 24I3N30 9 807. 11
碘佛醇
本 品 为 iV ，A ^-双 （2 ，3-二 羟 基 丙 基 ）- 5 - |> - ( 2 - 羟 乙 基 ）羟
乙 酰 氨 基 ]_ 2 ，4 ，6-三 碘 -1 ，3-苯 二 甲 酰 胺 。按 无 水 物 计 算 ，含
C18H 24I3N 30 9不 得 少 于 9 7 .0 % o
【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ；有 引 湿 性 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 几 乎
不溶。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 o . l g , 置 坩 埚 中 ，小 火 加 热 ，即分解
产生紫色的碘蒸气。
( 2 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10叫 的
波长处有最大吸收。
(3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 882
【检 查 】 酸 度 取 本 品 0 .2 g ，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 7. 0 。
游 离 碘 与 碘 化 物 取 本 品 1. 0g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 8m l，
加 稀 硫 酸 2 .5 m l与 甲 苯 3m l，剧 烈 振 摇 ，分 层 后 ，甲 苯 层 不 得
0. 025%碘 化 钾 溶 液 l m l 加 水 至 8 m l后 用 同 一 方 法 制 成 的 对
照 液 比 较 ，不 得 更 深 （以 碘 离 子 计 ，0. 02% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另
精 密 称 取 杂 质 I 对 照 品 与 杂 质 I I 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含 杂 质 I 1哗 与 杂 质 II 5 ^ 的 溶 液 ，作为
对 照 品 溶 液 ；分 别 量 取 等 体 积 的 对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液 ，混
匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试
动 相 ，检 测 波 长 为 254nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 20卩1法入 液 相
色 谱 仪 ，碘 佛 醇 峰 、杂 质 I 峰 与 杂 质 I I 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符
合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 供 试 品 溶 液 色 谱 图 至 主 成 分
峰 保 留 时 间 的 3. 5 倍 ，碘 佛 醇 三 个 主 峰 的 相 对 保 留 时 间 分 别
约 为 0. 87,0. 9 2 与 1. 0 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 照
品 溶 液 中 两 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，杂 质 I 不 得 过 0. 1 0 % ，杂 质 I I 不 得 过 0. 50% ;其 他 单 个
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 总 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ；
各杂质峰面积的和不 得大于对 照溶液 总主峰面积的 1 .2 倍
(1 .2 %a ) 。
、
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，置 2 0 m l顶 空 瓶 中 ，
精 密 加 入 内 标 溶 液 （取 正 丙 醇 适 量 ，精 密 称 定 ，用 水 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，即 得 ）5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试
品 溶 液 ；另 分 别 取 甲 醇 与 正 丁 醇 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用 内 标 溶
液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 甲 醇 与 正 丁 醇 各 0.3mg
的 溶 液 ，精 密 量 取 5 m l，置 2 0 m l顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对照 品溶
液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）试 验 ，以 聚 乙 二 醇
(P E 0 2 0 M )为 固 定 液 ( 或 极 性 相 似 的 固 定 液 ）的 毛 细 管 柱 为 色
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