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中 国 药 典 2015年版                                                                  小儿泻痢片

【贮藏】 密封                                                 为 填 充 剂 ；以四氢呋喃-iV，N - 二甲基甲酰胺-0. 0 4m ol/L 枸橼
                                                        酸 溶 液 （2.6 : 10.4 ：87)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。理论
小儿泻速停颗粒                                                 板 数 按 儿 茶 素 峰 计 算 应 不 低 于 3000。

X iao’ er Xiesuting Keli                                      对 照 品 溶 液 的 制 备 取 儿 茶 素 对 照 品 、表儿 茶 素 对 照 品
                                                        适 量 ，精 密 称 定 ，加 5 0 % 甲 醇 溶 解 ，制 成 每 l m l 含 儿 茶 素
【处方】 地锦草        儿茶                                      100哗 、表 儿 茶 素 50婶 的 混 合 溶 液 ，即 得 。

乌梅              焦山楂                                           供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 差 异 项 下 的 本 品 ，混 勻 ，取适
                                                        量 ，研 细 ，取 l g ，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 入 50% 甲
茯苓              白芍                                      醇 50ml，密 塞 ，称 定 重 量 ，超 声 处 理 （功 率 300W，频 率 55kHz)
                                                        3 0 分 钟 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ，用 5 0 % 甲 醇 补 足 减 失 的 重 量 ，摇
甘草                                                      匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。

【制法】 以 上 七 味 ，乌 梅 、焦 山 楂 、白 芍 加 水 煎 煮 1 小 时 ，                 测定法分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各
                                                        lOptl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
滤 过 ，药 渣 加 人 地 锦 草 ，再 加 水 煎 煮 二 次 ，滤 过 ，滤 液 合 并 ，滤
                                                              本 品 每 l g 含 儿 茶 以 儿 茶 素 （C15 H 14 0 6) 和 表 儿 茶 素
液 浓 缩 至 适 量 ，加 乙 醇 使 含 醇 量 达 6 0 % ，静 置 ，取 上 清 液 ，回     (C 15H 140 6) 的 总 量 计 ，不 得 少 于 7. Omg。

收 乙 醇 至 无 醇 味 。儿 茶 加 水 煎 煮 二 次 ，煎 液 滤 过 ，滤 液 合 并 ，            【功能与主治】 清 热 利 湿 ，健 脾 止 泻 ，缓 急 止 痛 ，用于小
                                                        儿 湿 热 壅 遏 大 肠 所 致 的 泄 泻 ，症 见 大 便 稀 薄 如 水 样 、腹 痛 、纳
或 浓 缩 至 适 量 ，冷 藏 ，滤 过 ; 茯 苓 、甘 草 加 水 煎 煮 二 次 ，煎液滤       差 ；小 儿 秋 季 腹 泻 及 迁 延 性 、慢 性 腹 泻 见 上 述 证 候 者 。

过 ，滤 液 合 并 ，浓 缩 至 适 量 ，冷 藏 ，滤 过 ，滤 液 与 上 述 药 液 合 并 ，          【用法与用量】 口服 。六 个 月 以 下 ，一 次 1 .5 ? 3g，六个
                                                        月 至 一 岁 以 内 ，一 次 3?6g，一 至 三 岁 ，一 次 6? 9g，三 至 七 岁 ，
浓 缩 至 适 量 ，加 蔗 糖 500g与 适 量 糊 精 、甜 菊 素 ，制 颗 粒 ；或合        一 次 10?15g，七 至 十 二 岁 ，一 次 15?20g，一 日 3?4 次 ；或遵
                                                        医嘱。
并 药 液 经 喷 雾 干 燥 制 得 浸 膏 粉 ，加 蔗 糖 500g与适量糊精及阿
                                                              【注意】 忌 食 生 冷 油 腻 ;腹 泻 严 重 ，有较明显脱水表现者
司 帕 坦 ，混 匀 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，制 成 lOOOg,即 得 。               应及时就医。

【性状】 本 品 为 棕 黄 色 的 颗 粒 ; 味 甜 、微 涩 。                           【规格】 每 袋 装 （l)3 g (2)5g (3)10g
                                                              【贮藏】 密 封 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 8g，研 细 ，加 乙 酸 乙 酯 -甲 醇 （1 ?? 1)

的 混 合 溶 液 20ml，加 热 回 流 3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 挥 干 ，残渣加

乙 醇 2 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 芍 药 苷 对 照 品 ，加乙

醇 制 成 每 l m l 含 l m l 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层色谱

法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 1 0 4 ，分 别 点 于 同

一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 ?■乙 酸 乙 酯 -甲 醇 （8 ?? 1 : 4)

为 展 开 剂 ，置 氨 蒸 气 预 饱 和 的 展 开 缸 内 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，

喷 以 10% 硫 酸 乙 醇 溶 液 ，在 100°C,加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。供

试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的        小儿泻痢片

斑点。                                                     X iao’ er Xieli Pian
      (2 )取 本 品 l g ，研 细 ，加 乙 醚 20ml，加 热 回 流 1 小 时 ，滤

过 ，弃 去 乙 醚 液 ，药 渣 加 甲 醇 20ml，加 热 回 流 1 小 时 ，滤 过 ，滤      【处方】 葛 根 37. 5g         黄 芩 62. 5g

液 蒸 干 ，残 渣 加 水 20m l使 溶 解 ，用 水 饱 和 的 正 丁 醇 振 摇 提 取      黄 连 31. 3g              厚 朴 62. 5g

3 次 ，每 次 20ml，合 并 正 丁 醇 液 ，用 正 丁 醇 饱 和 的 水 洗 涤 3        白 芍 62.5g               茯 苓 62.5g

次 ，正 丁 醇 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 5 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。   焦 山 楂 62.5g             乌 梅 31.3g

另 取 甘 草 对 照 药 材 l g ，同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。照薄层色谱         甘 草 12.5g               滑 石 粉 75g

法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2^1，分别点于同一           【制法】 以 上 十 味 ，黄连粉碎成细粉;其余葛根等九味加

用 1% 氢 氧 化 钠 溶 液 制 备 的 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙酸乙酯-甲           水 煎 煮 二 次 ，第 一 次 3 小 时 ，第 二 次 2 小 时 ，煎 液 滤 过 ，滤液合

酸-冰醋酸-水 （15 : 1 : 1 : 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷     并 ，浓 缩 成 稠 膏 ，加 入 黄 连 细 粉 ，混 匀 ，干 燥 ，粉 碎 成 细 粉 ，制颗
                                                        粒 , 压 制 成 1000片 ，包 糖 衣 或 薄 膜 衣 ；或滤 液浓 缩至相对密度
以 10%硫 酸 乙 醇 溶 液 ，在 105°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 ，置紫外

光 灯 (365nm)下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相        为 1.15?1.20(60°C)，喷 雾 干 燥 ，与 上 述 黄 连 细 粉 混 匀 ，制颗

应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。                        粒 ，干 燦 ，压 制 成 1000片 ，包 糖 衣 或 薄 膜 衣 ，即 得 。

      【检 查 】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则          【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 棕 色
0104)o
                                                        至 棕 褐 色 ;气 微 ，味 苦 。

【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。                 【鉴别】 （1 )取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：纤 维 束 鲜 黄 色 ，

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶                                 壁 稍 厚 ，纹 孔 明 显 （黄 连 ）。

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