Page 581 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

小儿肺热咳喘口服液
醇 （l — i o o ) 混 合 溶 液 补 足 减 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤
液 ，即 得 。
测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 5^1，
注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本 品 每 粒 含 黄 连 以 盐 酸 小 檗 碱 （C2QH 17N 0 4 ? HC1)计 ， 酸 （8 : 1 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯
不 得 少 于 0. 80mg。
【功能与主治】 清 热 化 痰 ，止 咳 平 喘 ，镇 惊 开 窍 。用于小
儿 痰 热 壅 肺 所 致 喘 嗽 ，症 见 喘 咳 、吐 痰 黄 稠 、壮 热 烦 渴 、神昏抽
搐 、舌 红 荅 黄 腻 。
【用法与用量】 口服。六 个 月 以 内 小 儿 一 次 服 0.125g，
七 至 十 二 个 月 一 次 服 0. 25g，一 至 二 岁 一 次 服 0. 375g，二至三
岁 一 次 服 0. 5g，三 岁 以 上 一 次 服 0. 75?1. 0g，一 日 3?4 次 。
【注意】 本 品 不 宜 久 服 ;肝 肾 功 能 不 全 者 慎 用 。
【规格】 每 粒 装 0.25g
【贮藏】 密 封 。
小儿肺热咳喘□服液
Xiao^er Feire Kechuan Koufuye
【处方】 麻 黄 50g 苦 杏 仁 100g
石 膏 400g 甘 草 50g
金 银 花 167g 连 翘 167g
知 母 167g 黄 芩 167g
板 蓝 根 167g 麦 冬 167g
鱼 腥 草 167g
【制法】 以 上 十 一 味 ，石 膏 加 水 煎 煮 0. 5 小 时 ，加入其余
麻 黄 等 十 味 ，加 水 煎 煮 二 次 ，每 次 1 小 时 ，合 并 煎 液 ，滤 过 ，滤
液 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1. 10? 1. 15(80°C)，放 冷 ，加 乙 醇 使 含
醇 量 达 7 5 % ，搅 匀 ，静 置 2 4 小 时 ，滤 过 ，滤 液 回 收 乙 醇 并 浓 缩
至 相 对 密 度 为 1. 20? 1. 25(80°C)的 清 膏 ，加 水 约 至 1000ml，
搅 匀 ，冷 藏 (4?7°C)36?3 8 小 时 ，滤 过 ，滤 液 加 入 苯 甲 酸 钠 3g
和 甜 蜜 素 5g，加 水 至 1000ml，搅 勻 ，灌 装 ，灭 菌 ，即 得 。
【性状】 本 品 为 棕 红 色 的 液 体 ；味 苦 、微 甜 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 10ml，加 氯 化 钠 饱 和 水 溶 液 10ml，
用 10%氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 12? 13，用乙醚振摇提取
2 次 ，每 次 20ml，合 并 乙 醚 提 取 液 ，加 盐 酸 乙 醇 （1— 20)溶液
2m l，低 温 挥 干 ，残 渣 立 即 用 甲 醇 5 m l溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。
另 取 盐 酸 麻 黄 碱 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 0. 5m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸
取 上 述 两 种 溶 液 各 3^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙
醇-浓 氨 试 液 （10 : 0 .5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷以茚三
酮 试 液 ，在 105°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在与
对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(2 )取 本 品 5tril，加 水 5m l，摇 匀 ，加 稀 盐 酸 调 节 p H 值至
1?2 ，离 心 1 0 分 钟 ，沉 淀 备 用 。分 取 上 清 液 ，用 乙 酸 乙 酯
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中 国 药 典 2015 年版
15m l振 摇 提 取 ，乙 酸 乙 酯 液 蒸 干 ，残 渣 加 乙 酸 乙 酯 l m l 使溶
解 ，作 为 供 试 品 溶 液 I 。取 上 述 备 用 沉 淀 ，加 乙 醇 5 m l使溶
解 ，作 为 供 试 品 溶 液 I I 。再 取 绿 原 酸 对 照 品 、黄 芩 苷 对 照 品 ，
分 别 加 乙 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 和 0. 3m g 的 溶 液 ，作 为 对 照
品 溶 液 。照薄层色谱法( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 四 种 溶 液
各 1?2jul，分 别 点 于 同 一 聚 酰 胺 薄 膜 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -甲醇-甲
( 365nm ) 下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 两 种 对 照 品 色 谱 相 应
的 位 置 上 ，分 别 显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
(3)取本品作为供试品溶液。另 取 连 翘 对 照 药 材 0.5g，
加 甲 醇 10ml，加 热 回 流 2 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 作 为 对 照 药 材 溶
液 。再 取 连 翘 苷 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取供试
品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 5/xl、对 照 药 材 溶 液 lO pl，分别点于同
一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-甲醇(5 : 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，
取 出 ，晾 干 ，喷 以 10%硫 酸 乙 醇 溶 液 ，在 105°C加 热 至 斑 点 显
色 清 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相
应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
【检査】 相 对 密 度 应 为 1.07?1. 12(通 则 0601) 。
p H 值 应 为 5. 0?7. 0 (通 则 0631) 。
其 他 应 符 合 合 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0181) 。
【含董测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-0.2% 磷 酸 溶 液 （3 ?? 97)为 流 动 相 ；检测波
长 为 210nm。理 论 板 数 按 盐 酸 麻 黄 碱 峰 计 算 应 不 低 于 7000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 盐 酸 麻 黄 碱 对 照 品 、盐 酸 伪 麻 黄
碱 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，分 别 加 水 制 成 每 l m l 含 盐 酸 麻 黄
碱 30冲 的 溶 液 和 每 l m l 含 盐 酸 伪 麻 黄 碱 15哗 的 溶 液 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 5m l，通 过 D 101型大
孔 吸 附 树 脂 柱 （内 径 为 1.5cm ，柱 髙 为 13cm) ，先 后 以 水
100m l和 2 0 % 乙 醇 7 5 m l洗 脱 ，弃 去 洗 脱 液 ，继 用 40% 乙醇
15ml、6 0% 乙 醇 1 5 m l和 8 0 % 乙 醇 7 0 m l洗 脱 ，收 集 上 述 洗 脱
液 ，浓 缩 至 约 10ml，用 适 量 1 0 % 乙 醇 _ 移 至 2 5 m l量 瓶 中 ，加
10% 乙 醇 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
lOjul，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本 品 每 l m l 含 麻 黄 以 盐 酸 麻 黄 碱 （C1QH 15N O . HC1) 和
盐 酸 伪 麻 黄 碱 （C1()H 15NO ? H C 1 )的 总 量 计 ，不 得 少 于
0. 18mg0
【功能与主治】 清 热 解 毒 ，宣 肺 化 痰 。用 于 热 邪 犯 于 肺
卫 所 致 发 热 、汗 出 、微 恶 风 寒 、咳 嗽 、痰 黄 ，或 兼 喘 息 、口干
而渴。
【用法与用量】 口 服 。一 至 三 岁 一 次 10ml，一 日 3 次 ;
四 至 七 岁 一 次 10ml，一 日 4 次 ；八 至 十 二 岁 一 次 20ml，一 日 3
次 ，或 遵 医 嘱 。
【注意】 大 剂 量 服 用 ，可 能 有 轻 度 胄 肠 不 适 反 应 。
【规格】 每 支 装 10ml