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中 国 药 典 2015年版
茯 苓 44. 8g 甘 草 44. 8g
肉 桂 44. 8g 益 母 草 128g
牡 丹 皮 44.8g 醋 没 药 44.8g
醋 延 胡 索 44. 8g 藁 本 44. 8g
白 芷 44.8g 黄 芩 44.8g
白 薇 44. 8g 醋 香 附 96g
砂 仁 32g 陈 皮 89. 6g
煅 赤 石 脂 44. 8g 鹿 角 霜 96g
阿 胶 44. 8g
【制法】 以 上 二 十 三 味 ，砂 仁 、牡 丹 皮 、肉桂 、麸炒白术粉
碎 ，过 1 0 0 目筛;陈 皮 、当 归 、白 芷 、川 芎 、藁 本 提 取 挥 发 油 ，蒸
馏 后 的 水 溶 液 另 器 收 集 ；药 渣 与 白 芍 、醋 延 胡 索 、黄 芩 、醋香
附 、醋 没 药 用 6 0 % 乙 醇 回 流 提 取 二 次 ，第 一 次 2 小 时 ，第二次
1. 5 小 时 ，滤 过 ，滤 液 合 并 ，减 压 回 收 乙 醇 ，浓 缩 至 相 对 密 度 为
1.30(60°C)以 上 的 稠 膏 ；药 渣 再 与 白 薇 、熟 地 黄 、甘 草 、益母
草 、茯 苓 、鹿 角 霜 、煅 赤 石 脂 、党 参 加 水 煎 煮 二 次 ，第 一 次 2 小
时 ，第 二 次 1. 5 小 时 ，滤 过 ，合 并 滤 液 及 上 述 蒸 馏 液 ，阿胶溶化
后 加 入 药 液 中 ，减 压 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1.30(60°C) 以上的稠
膏 。合 并 上 述 两 种 稠 膏 ，与 上 述 细 粉 混 匀 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，喷
加 挥 发 油 ，混 匀 ，密 闭 ，装 入 胶 囊 ，制 成 1000粒 ，即 得 。
【性状】 本 品 为 硬 胶 囊 ，内 容 物 为 棕 色 至 棕 褐 色 的 颗 粒
或 粉 末 ;气 香 ，味 微 苦 。
【鉴别】 （1)取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 :草 酸 钙 簇 晶 存 在
于 无 色 薄 壁 细 胞 中 ，有 时 数 个 排 列 成 行 (牡 丹 皮 ）。 内 种皮 厚 壁
细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁 厚 ，胞腔含硅质块(砂
仁)。纤维单个散在，长梭形，直 径 24?50pm，壁厚，木化(肉桂)。
(2)取 本 品 内 容 物 4g，加 水 100ml，连 接 挥 发 油 测 定 器 ，自
测 定 器 上 端 加 水 至 刻 度 并 溢 流 入 烧 瓶 时 为 止 ，再加入乙酸乙
酯 1ml，加 热 至 沸 ，并 保 持 微 沸 4 小 时 ，放 冷 ，取乙酸乙酯液作
为 供 试 品 溶 液 。另 取 白 术 对 照 药 材 0. 5g，加 正 己 烷 10ml，超声
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处 理 15分 钟 ，滤 过 ，滤 液 作 为 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法
(通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 新 制 备 的 供 试 品 溶 液 10^1、对照药
材 溶 液 2/il，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （60?
90°C)-乙酸乙酯(50 ：1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 5 %
香 草 醛 硫 酸 溶 液 ，加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 ，在 日 光 下 检 视 。供试品
色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(3)取 〔鉴别〕（2)项 下 的 供 试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另
取 丹 皮 酚 对 照 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 含 2 m g 的 溶 液 ，作为对
照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述两 种溶
液 各 5^x1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以环己烷-乙酸乙酯
(3 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 盐 酸 酸 性 的 2 % 三氯
化 铁 乙 醇 溶 液 ，加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 ，在 日 光 下 检 视 。供试品
色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(4)取 本 品 内 容 物 4g，加 乙 醇 10ml，振 摇 5 分 钟 ，滤 过 ，滤
液 蒸 干 ，残 渣 加 乙 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另取芍药
苷 对 照 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
女金肢嚢
10/xl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲
醇-甲酸(40 : 5 : 10 : 0 .2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷以
5% 香 草 醛 硫 酸 溶 液 ，加 热 至斑 点显色 清 晰，在 日光下检视。供
试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
' (5 )取 本 品 内 容 物 4g，加 甲 醇 50ml，超 声 处 理 3 0 分 钟 ，滤
过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 水 10m l使 溶 解 ，加 浓 氦 试 液 调 至 碱 性 ，
用 乙 醚 振 摇 提 取 3 次 ，每 次 10ml，合 并 乙 醚 液 ，蒸 干 ，残渣加
甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 延 胡 索 对 照 药 材
l g ，同 法 制 成 对 照 药材 溶液 。再 取 延 胡 索 乙 素 对 照 品 ，加甲醇
制 成 每 l m l 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层色谱
法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 药 材 溶 液 各 5pl、
对 照 品 溶 液 ljul，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正己烷-三
氯甲烷-甲醇（10 : 6 ：0 .8 )为 展 开 剂 ，置 氨 蒸 气 饱 和 的 展 开 缸
中 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 熏 至 斑 点 显 色 清 晰 ，挥尽薄
层 板 上 吸 附 的 碘 ，在 紫 外 光 (365nm )下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，
在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相同颜色
的荧光斑点。
(6 )在 含 量 测 定 项 的 色 谱 图 ，供试品色谱中应呈现与对照
品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
【检查】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 ’关 的 各 项 规 定 （通则
0103) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-0.4% 磷 酸 溶 液 (42. 5 : 57. 5 )为 流 动 相 ；检
测 波 长 为 276nm。理 论 板 数 按 黄 芩 苷 峰 计 算 应 不 低 于 5000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 黄 芩 苷 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
5 0% 乙 醇 制 成 每 l m l 含 10邶 的 溶 液 ，即 得 。.
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 差 异 项 下 的 本 品 内 容 物 ，研
细 ，取 约 0.15g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 50% 乙 醇 约
40ml，超 声 处 理 （功 率 200W，频 率 4 0 k H z )3 0 分 钟 ，取 出 ，放
冷 ，加 50% 乙 醇 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
20jul，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C ^H w O n)计 ，不 得 少 于 1. Omg。
【功能与主治】 益 气 养 血 ，理 气 活 血 ，止 痛 。用于气血两
虚 、气 滞 血 瘀 所 致 的 月 经 不 调 ，症 见 月 经 提 前 、月 经 错 后 、月经
量 多 、神 疲 乏 力 、经 水 淋 漓 不 净 、行痉腹 痛 。
【用法与用量】 口服。一 次 3 粒 ， 一 日 2 次 。3 0 天为一
疗程。
【注意】 （1 ) 对 本 品 过 敏 者 禁 用 ，过 敏 体 质 者 慎 用 。
(2 )孕 妇 慎 用 。（3 ) 湿 热 蕴 结 者 不 宜 使 用 ；忌 食 辛 辣 、生 冷 食
物 。（4)感 冒 时 不 宜 服 用 。（5 )平 素 月 经 正 常 ，突 然 出 现 月 经
过 少 ，或 经 期 错 后 ，或 阴 道 不 规 则 出 血 者 应 去 医 院 就 诊 T冶疗
痛 经 ，宜 在 经 前 3?5 天 开 始 服 药 ，连 服 1 周 ；服 药 后 痛 经 不 减
轻 ，或 重 度 痛 经 者 ，应 到 医 院 诊 治 。
【规格】 每 粒 装 0. 38g
〃【贮藏】 密 封 。
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