Page 550 - 《中国药典》2015年版 第一部 w
P. 550
中 国 药 典 2015年版 山菊降压片
【制法】 取 山 香 圆 叶 100g，粉 碎 成 细 粉 ；剩 余 的 山 香 圆 山菊降压片
叶 加 水 煎 煮 二 次 ，每 次 1. 5 小 时 ，煎 液 滤 过 ，滤 液 合 并 ，浓缩至
相 对 密 度 为 1. 20? 1.25(55? 60°C)，放 冷 ，加 乙 醇 使 含 醇 量 Shanju Jiangya Pian
达 5 0 % ，搅 匀 ，静 置 2 4 小 时 ，滤 过 ，滤 液 回 收 乙 醇 并 浓 缩 成 稠
膏 状 ，加 入 上 述 细 粉 及 适 量 的 糊 精 ，混 匀 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，加 【处方】 山 楂 500g 菊 花 83. 3g
硬 脂 酸 镁 适 量 ，压 制 成 1000片 ，包 糖 衣 或 薄 膜 衣 ，即 得 。
盐 泽 泻 62. 5g 夏 枯 草 62. 5g
【性状1 本 品 为 糖 衣 片 或 异 形 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 小 蓟 83.3g 炒 决 明 子 83. 3g
棕 色 至 棕 褐 色 ；味 苦 、涩 。
【制法】 以 上 六 味 ，盐 泽 泻 粉 碎 成 细 粉 ，其余山楂等五味
【鉴别】 取 本 品 2 片 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，加 甲 醇 50ml，加
热 回 流 1 5 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 用 水 2 0 m l 溶 解 ，用乙醚 加 水 煎 煮 二 次 ，第 一 次 3 小 时 ，每 二 次 2 小 时 ，合 并 煎 液 ，滤
振 摇 提 取 2 次 ，每 次 20ml，弃 去 乙 醚 液 ，水溶液 用 水 饱 和 的 正 过 ，滤 液 减 压 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1. 30? 1. 40 ( 50°C ) 的 稠 膏 ，
丁 醇 振 摇 提 取 3 次 ，每 次 20ml，合 并 正 丁 醇 提 取 液 ，蒸 干 ，残
渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 山 香 圆 叶 对 照 加 入 泽 泻 细 粉 ，混 匀 ，真 空 干 燥 ，粉 碎 ，过 筛 ，加 入 适 量 淀 粉 或
药 材 2g，加 水 50ml，煎 煮 3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 浓 缩 至 约 20ml，
自“用 乙 醚 振 摇 提 取 2 次 ”起 ，同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。再取 淀 粉 、羟 甲 淀 粉 钠 、微 晶 纤 维 素 、二 十 烷 基 硫 酸 钠 、欧 巴 代 适
女 贞 苷 对 照 品 和 野 漆 树 苷 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 各含
l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则 量 ，混 匀 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，压 制 成 1000片 或 6 0 0 片 ，包薄膜
0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 用 0. 5 %
氢 氧 化 钠 溶 液 制 备 的 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -丁酮-甲 衣 ，即 得 。
酸-水 （6 : 3 : 1 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 1% 三氯
化 铝 乙 醇 溶 液 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 。供试品色 【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 棕 褐 色 ；味 酸 、
谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相同
颜色的荧光斑点。 微涩。
【鉴别】 （1)取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：薄 壁 细 胞 类 圆
【检查】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关的 各 项 规定 (通 则 0101) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 形 ，有 椭 圆 形 纹 孔 ，集 成 纹 孔 群 ；内 皮 层 细 胞 垂 周 壁 波 状 弯 曲 ，
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇- 0 .5%磷 酸 溶 液 （43 : 57)为 流 动 相 ；检测波 较 厚 ，木 化 ，有 稀 疏 细 孔 沟 （盐 泽 泻 ）。
长 为 3 3 6 n m 。理 论 板 数 按 女 贞 苷 峰 计 算 应 不 低 于 3000。 (2)取 本 品 5 片 （小 片 ）或 3 片 （大 片 ），研 细 ，加 稀 硫 酸
对 照 品 溶 液 的 制 备 取女贞苷对照品和野漆树苷对照品 2 0 m l 与 三 氯 甲 烷 20ml，加 热 回 流 1 5 分 钟 ，放 冷 ，分取三氯甲
适 量 ，精 密 称 定 ，加 5 0 % 甲 醇 制 成 每 l m l 含 女 贞 苷 50吨 、野漆
树 苷 20辟 的 混 合 溶 液 ，即 得 。 烷 层 ，浓 缩 至 约 1ml，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 决 明子对 照 药 材
0.5g，同法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。再 取 大 黄 素 对 照 品 、大黄酚对
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，
研 细 ，取 约 0. 3g，精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 入 50% 甲醇 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 各 含 0. 5m g 的 混 合 溶 液 ，作为对照
50ml，称 定 重 量 ，加 热 回 流 6 0 分 钟 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ，用 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液
5 0 % 甲 醇 补 足 减 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
10ju1，对 照 药 材 溶 液 及 对 照 品 溶 液 各 5pi，分 别 点 于 同 一
测 定 法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （30? 60° Ch甲酸乙酯-甲 酸 （15 :
lOpl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
5 : 1)的 上 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯
本 品 每 片 含 山 香 圆 叶 以 女 贞 苷 （C 33H 4Q0 18) 和 野 漆 树 苷 (365nm)下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的
(C27H 300 14)的 总 量 计 ，不 得 少 于 3. 0 m g o
位 置 上 ，显 相 同 的 橙 黄 色 焚 光 主 斑 点 ，在与对照品色谱相应的
【功能与主治】 清 热 解 毒 ，利 咽 消 肿 。用 于 喉 痹 ，乳 蛾 ，
咽喉肿痛等症。 位 置 上 ，显 相 同 的 橙 黄 色 荧 光 斑 点 ；置 氨 蒸 气 中 熏 后 ，日光下
【用法与用量】 口服。一 次 2?3 片 ，一 日 3?4 次 ；小儿 检 视 ，显 相 同 的 红 色 斑 点 。
酌减。 【裣查】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【乙 酸 乙 酯 浸 出 物 】 取 本 品 3 0 片 （小 片 ）或 1 8 片 （大
【注意】 忌 食 辛 辣 、油 腻 、厚 味 食 物 。
【规格】 薄 膜 衣 片 每 片 重 0. 5g 片），精 密 称 定 ，研 细 ，取 约 3g，精 密 称 定 ，精 密 加 入 乙 酸 乙 酯
【贮藏】 密 封 。 50ml，照 浸 出 物 测 定 法 （通 则 2201热 浸 法 ）测 定 。本品每片含
乙 酸 乙 酯 浸 出 物 ，小 片 不 得 少 于 7. O m g ; 大 片 不 得 少
于 11. 7 m g 0
【含瘇测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-0.1% 磷 酸 溶 液 （85 : 15)为 流 动 相 ；检测波
长 为 430nm。理 论 板 数 按 大 黄 酚 峰 计 算 应 不 低 于 2000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 大 黄 酚 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
甲 醇 制 成 每 l m l 含 4Mg 的 溶 液 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 3 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，取约
3g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 入 甲 醇 50ml，密 塞 ，称
? 507 ?
