Page 549 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

山玫胶囊
对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 l m g 的 混 合 溶 液 ，作为对照品
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
5/xl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲醇-水
(13 : 7 : 2)10°C以 下 放 置 的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，
晾 干 ，喷 以 1 0 % 硫 酸 乙 醇 溶 液 ，在 105°C加 热 至 斑 点 显 色 清
晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相同颜
色的斑点。
(3)取 本 品 20g，加 水 30ml，搅 勻 ，加 水 饱 和 的 正 丁 醇
100ml，加 热 回 流 1 小 时 ，分 取 正 丁 醇 层 ，蒸 干 ，残 渣 用 10ml
水 溶 解 ，通 过 D 1 0 1 型 大 孔 吸 附 树 脂 柱 （柱 内 径 为 2 c m ，柱高为
15cm)，分 别 用 水 、2 0 % 乙 醇 各 100ml洗 脱 ，弃 去 洗 脱 液 ，继用
4 0 % 乙 醇 100ml洗 脱 ，收 集 洗 脱 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使
溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 甘 草 对 照 药 材 0. 5g，加 甲 醇
30ml，加 热 回 流 1 小 时 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 用 水 4 0 m l 溶
解 ，用 水 饱 和 的 正 丁 醇 振 摇 提 取 3 次 ，每 次 20ml，合并正丁醇
提 取 液 ，用 水 洗 涤 3 次 ，每 次 30ml，弃 去 洗 涤 液 ，正 丁 醇 液 蒸
干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 对 照 药 材 溶 液 。照薄层色谱
法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5 0 ，分别点于同一
硅 胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水 (15 : 1 : 1 : 2)为
展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 1 0 % 硫 酸 乙 醇 溶 液 ，在 105°C
加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 ，分 ■在 日 光 和 紫 外 光 灯 （3 6 5nm)下检
视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，日光下
显 相 同 颜 色 的 斑 点 ；紫 外 光 下 显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
【检 查】 相 对 密 度 应 不 低 于 1.08(通 则 0183) 。
其 他 应 符 合 煎 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0183) 。
【含量测定】 总 氮 量 取 本 品 2g，精 密 称 定 ，照氮测定
法 （通 则 0704第 - 法 ）测 定 ，即 得 。
木 品 每 〖g 含 总 氮 （N ) 不 得 少 于 1 5 m g 。
【功 能与主治】 补 益 气 血 ，润 燥 。用 于 气 血 两 虚 所 致 的
虚 劳 咳 嗽 、吐 血 、妇 女 崩 漏 、胎 动 不 安 。
【用法与用量】 开 水 冲 服 ，一 次 20?25g，一 日 3 次 。
【规格】 每 瓶 装 （l)80g (2)200g (3)300g (4)400g
【贮藏】 密 封 ，置 阴 凉 处 。
山玫胶囊
Shanmei Jiaonang
【处方】 山楂叶 刺玫果
【制法】 以 上 二 味 ，山 楂 叶 加 5 0 % 乙 醇 ，回 流 提 取 二 次 ，
合 并 提 取 液 ，滤 过 ，滤 液 回 收 乙 醇 ，减 压 干 燥 成 干 膏 。刺玫果
加 7 0 % 乙 醇 ，回 流 提 取 二 次 ，合 并 提 取 液 ，滤 过 ，滤 液 回 收 乙
醇 ，减 压 干 燥 成 干 膏 。将 上 述 干 膏 合 并 ，粉 碎 ，混 匀 ，过 筛 ，装
入 胶 囊 ，制 成 1000粒 ，即 得 。
【性状】 本 品 为 硬 胶 囊 ，内 容 物 为 棕 褐 色 的 粉 末 ；味微
苦 、酸 、涩 。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【鉴别】 （1)取 本 品 内 容 物 1. 5g，加 甲 醇 40ml，超声处扉
2 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 W
品溶液。另 取 山 楂 叶 对 照 药 材 lg，加 乙 醚 40ml，超 声 处 理 5 i)
钟 ，滤 过 ，滤 渣 挥 去 乙 醚 ，加I 7 0 % 乙 醇 40ml，超 声 处 理 3 0 分
钟 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 0. 5 m l 使 溶 解 ，作为对照
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述两种溶液餐
￥ 1 ，分 别 点 于 同 一 聚 酰 胺 薄 膜 上 ，以 25% 醋酸溶液为展 开 剂 .
展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 三 氯 化 铝 试 液 ，热 风 吹 干 ，置紫外光灼
(365nm )下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 ;U 的
位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。
(2)取 刺 玫 果 对 照 药 材 lg，加 乙 醚 40ml，超 声 处 理 10
钟 ，滤 过 ，滤 液 挥 干 ，残 渣 加 甲 醇 0. 5m l 使 溶 解 ，作为对照药料
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 〔鉴 别 〕（1)项 >
的 供 试 品 溶 液 及 上 述 对 照 药 材 溶 液 各 5^1，分别点于同一础胶
G 薄 层 板 上 ，以环己烷-乙酸乙酯-丙 酮 （10 : 1 ? 0 . 5 ) 为 展 J|
剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 。供 试 品 B
谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显一个相同的亮避歸
色突光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通 则 0103) 0
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以十八烷基硅烷键合能勝
为 填 充 剂 ；以 四 氢 呋 喃 -甲醇-乙腈-0. 5 % 醋 酸 溶 液 （17 : 1 *
1 : 81)为 流 动 相 ?，检 测 波 长 为 3 6 3 n m 。理 论 板 数 按 金 丝 桃 H
峰 计 算 应 不 低 于 2500。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 金 丝 桃 苷 对 照 品 适 量 ，精 密 称 走 *
加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 20吨 的 溶 液 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 差 异 项 下 的 本 品 内 容 物 ，_
匀 ，研 细 ，取 约 0. 5g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 A
7 5 % 甲 醇 25ml，称 定 重 量 ，加 热 回 流 1 小 时 ，放 冷 ，再 称定重量,
用 7 5 % 甲醇补足减失的重量，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即得。
测 定 法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
lOpl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
本 品 每 粒 含 山 楂 叶 以 金 丝 桃 苷 （C 21 H 200 12)计 ，不 得 ?
于 0. 1 6 m g 0
【功能与主治】 益 气 化 瘀 。用 于 冠 心 病 、脑 动 脉 硬 化 处
滞 血 瘀 证 ，症 见 胸 痛 、痛 有 定 处 、胸 闷 憋 气 ，或 眩 晕 、心 悸 、\
短 、乏 力 、舌 质 紫 暗 。
【用法与用量】 口服。一 次 3 粒 ，一 日 3 次 ;或 遵 医 嘱 #
【注意】 孕 妇 慎 用 。
【规格】 每 粒 装 O. 25g
【贮藏】 密 封 。
山香圆片
Shanxiangyuan Pian
【处方】 山 香 圆 叶 3000g