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三七通舒肢囊 中 国 药 典 2015年版
品 溶 液 。另 取 冰 片 对 照 品 ，加 甲 酵 制 成 每 l m l 含 3 m g 的 溶 研 细 ，取 约 2 g ，精 密 称 定 ，置 索 氏 提 取 器 中 ，加 甲 醇 适 量 ，浸 泡
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 过 夜 ，加 热 回 流 8 小 时 ,提 取 液 回 收 甲 酵 至 干 ，残 渣 加 水 25ml
上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 使 溶 解 ，用 水 饱 和 的 正 丁 酵 振 摇 提 取 3 次 ，每 次 2 5 m l ，合 并 正
醚 (30? 6CTC)-甲 苯 -乙 酸 乙 酯 （9 ：2 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 丁 酵 提 取 液 ,用 正 丁 酵 饱 和 的 氨 试 液 洗 涤 2 次 ，每 次 2 5 m l ，取
出 ，晾 干 ,喷 以 5 % 香 草 醛 硫 酸 溶 液 ,在 1 0 5 1 加 热 至 斑 点 显 色 正 丁 酵 液 ，减 压 回 收 溶 剂 至 干 ，残 渣 用 甲 醇 溶 解 ，并 转 移 至
1 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 酵 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。
淸 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同
颜色的斑点。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
10M 1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
(3)取 〔鉴 别 〕（2)项 下 的 备 用 药 渲 ，挥 尽 乙 醚 ,加 水 饱 和 的
正 丁 醉 3 0 m l ，趣 声 处 理 3 0 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 用 氨 试 液 洗 本品每粒含三七以人参皂苷R g d C ^ H ^ O H )和人参皂
涤 2 次 ，每 次 20ml，分 取 正 丁 酵 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 甲 酵 l m l 使 苷 1 ^ ( ( ：54私 20 23)的 总 量 计 ，不 得 少 于 L 2 m g 。
溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 人 参 皂 苷 R g i 对 照 品 和 重 楼 皂
苷 I 对 照 品 ，分 别 加 甲 酵 制 成 每 l m l 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 【功 能 与 主 治 】 止 血 镇 痛 ，祛 瘀 生 新 。 用 于 瘀 血 阻 滞 、血
照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 不 归 经 所 致 的 咯 血 、吐 血 、月 经 过 多 、痛 经 、闭 经 、外 伤 出 血 、痔
液 各 3 ? 5M 1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -正 疮 出 血 ；胃 及 十 二 指 肠 溃 疡 出 血 、支 气 管 扩 张 出 血 、肺 结 核 咯
丁 酵 -甲 酵 -水 (2 : 4 : 1 : 2 ) 1 0 1 以 下 放 置 分 层 的 下 层 溶 液 为 血 、功 能 性 子 宫 出 血 。
展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 硫 酸 乙 醉 溶 液 （1 — 10) ，在
105X：加 热 至 斑 点 显 色 淸 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 【用法 与 用 量 】 用 温 开 水 送 服 。 一 次 1 粒 （重 症 者 2
相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。 粒 ），一 日 3 次 ，每 隔 4 小 时 服 一 次 ，初 服 者 若 无 副 作 用 ，可 如
法 连 服 多 次 ；小 儿 二 至 五 岁 一 次 1 / 1 0 粒 ，五 岁 以 上 一 次 1/5
【检 査 】 乌 头 碱 的 隈 量 取 本 品 3 0 粒 的 内 容 物 ，研 粒 。跌 打 损 伤 较 重 者 ，可 先 用 黄 酒 送 服 1 丸 保 险 子 。瘀 血 肿
细 ，加 乙 醚 50m l, 振 摇 1 0 分 钟 ，加 氨 试 液 1 0 m l ，振 摇 3 0 分 痛 者 ,用 酒 调 和 药 粉 ,外 擦 患 处 ;如 外 伤 皮 肤 破 损 或 外 伤 出 血 ，
钟 ，放 置 过 夜 ，滤 过 ，分 取 乙 醚 液 ，残 渣 用 乙 醚 2 0 m l 洗 涤 ， 只需内服。
合 并 乙 醚 液 ，蒸 干 ，残 渣 用 无 水 乙 醉 溶 解 使 成 1 . 0 m l ,作 为
供 试 品 溶 液 。 另 取 乌 头 碱 对 照 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 lml 【注 意 】 轻 伤 及 其 他 病 症 患 者 忌 服 保 险 子 ; 服 药 期 间 忌
含 2. O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 食 蚕 豆 、鱼 类 和 酸 冷 食 物 ;孕 妇 禁 用 。
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10/xl,分 别 点 于 同 一 硅 胶
G 薄 层 板 上 ，以 甲 苯 -乙 酸 乙 酯 -二 乙 胺 （14 : 4 ：1 ) 为 展 开 【规 格 】 每 粒 装 0.4g。每 1 0 0 丸 保 险 子 重 4 g 。 每 1 0 粒
剂 ，展 开 ,取 出 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 。 供 试 品 色 谱 胶 囊 配 装 1 丸保险子
中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 位 置 上 出 现 的 斑 点 应 小 于 对 照 品
的 斑 点 ，或 不 出 现 斑 点 丨 【贮 藏 】 密 封 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。 三七通舒胶囊
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件和系统适用性试驗以十八烷基硅烷键合硅胶 Sanqi Tongshu Jiaonang
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 为 流 动 相 A ，以 水 为 流 动 相 B ,按 下 表 中 的
规 定 进 行 梯 度 洗 脱 ;检 测 波 长 为 2 0 3 m n 。 理 论 板 数 按 人 参 皂 【处 方 】 三 七 三 酵 皂 苷 100g
苷 R g i 峰 计 算 应 不 低 于 14 000。 【制 法 】 取 三 七 三 酵 皂 苷 ，加 淀 粉 I00g,混 匀 ，制 粒 ，干
燥 ，加 入 硬 脂 酸 镁 2 g , 混 匀 ，装 入 胶 囊 ，制 成 1 0 0 0 粒 ，即 得 。
时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%) 【性 状 】 本 品 为 肠 溶 胶 囊 ，内 容 物 为 浅 棕 黄 色 的 颗 粒 和
0?25 20 80 粉 末 ;无 奥 ，味 苦 。
25?75 【籩 别 】 在 〔含 ft测 定 〕项 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 色 谱 中 应
75?76 20— 35 80— 65 呈 现 与 三 七 皂 苷 艮 、人 参 皂 苷 R & 、人 参 皂 苷 R e 对 照 品 色 谱
76 ?83 35— 90 65— 10 峰保留时间对应的色谱峰。
83 ?90 【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103)。
90 10 【指 纹 9 谱 I 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
20 80 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （柱 长 为 2 5 c m , 内 径 为 4. 6 m m ,粒 径 为 以 乙
对照品溶液的制备取人参皂苷对照品和人参皂 腈 为 流 动 相 A ，以 水 为 流 动 相 按 下 表 中 的 规 定 进 行 梯 度 洗
苷 R h 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 人 参 皂 脱 ;检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。三 七 皂 苷 艮 与 邻 近 色 谱 峰 的 分 离 度
苷 R gl 0 . 6 m g 、人 参 皂 苷 R h 0 . 4 m g 的 混 合 溶 液 ，即 得 。 应 不 低 于 1.5，人 参 皂 苷 R gl与 人 参 皂 苷 R e 的 分 离 度 应 不 低
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供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，
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