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中 国 药 典 2015年版 十一味参芪胶囊

末 I 气 芳 香 ，味 撖 苦 。 (6)取 本 品 内 容 物 5g,加 甲 醇 30ml,超 声 处 理 30分钟,滤
【籩 别 】 （1>取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：草 酸 钙 簇 晶 棱 角
过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 用 水 10m l溶 解 ，再 加 盐 酸 1ml，加 热 回 流
尖 锐 ( 人 参 ）。纤 维 成 束 或 散 离 ，壁 厚 ，表 面 有 纵 裂 纹 ，两 端 断
裂 成 帚 状 或 较 平 截 ( 黄 芪 ）9 薄 壁 细 胞 纺 锤 形 , 壁 咯 厚 ,表面有 3 0 分 钟 ，立 即 冷 却 ，用 乙 醚 振 摇 提 取 2 次 ，每 次 20ml，合并乙
极 微 细 的 斜 向 交 错 纹 理 （当 归 ）， 醚 提 取 液 , 蒸 干 ，残 渣 加 三 氣 甲 烷 l m l 使 溶 解 ,作 为 供 试 品 溶

(2 )取 本 品 内 容 物 4g，用 水 3 m l湿 润 ，加 水 饱 和 的 正 丁 酵 液 。另 取 决 明 子 对 照 药 材 l g ，加 甲 酵 10ml，同 法 制 成 对 照 药
20m l,趄 声 处 理 3 0 分 钟 ，取 上 淸 液 ，加 氨 试 液 60m l,摇 匀 ，放
置 使 分 层 ，取 正 丁 酵 液 ，蒸 干 ，残 淹 加 甲 酵 0 .5 m l使 溶 解 ，作为 材 溶 液 。再 取 大 黄 酚 对 照 品 、橙 黄 决 明 素 对 照 品 ，加 无 水 乙
供 试 品 溶 液 。另 取 人 参 对 照 药 材 l g , 加 水 l m l ,同 法 制 成 对 照 酵-乙 酸 乙 繭 (1 : 1 )制 成 每 l m l 各 含 l m g 的 混 合 溶 液 ，作为
药 材 溶 液 自 再 取 人 参 皂 苷 R e 对 照 品 、人 参 皂 苷 只 沿 对 照 品 和 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种
人 参 皂 苷 R h 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 各 含 2 m g 的混合溶 溶 液 各 3^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 H 薄 层 板 上 ，以 石 油 醮 （30?
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
上 述 三 种 溶 液 各 5^1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氣 6(TC)?丙 酮 (2 : 1 )为 展 开 剂 ，预 平 衡 3 0 分 钟 ，展 开 ，取 出 ，晾
甲烷-乙 酸 乙 酯 -甲酵?水 （15 * 40 * 22 * 1 0 )1 0 1 以 下 放 置 的 下
层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 , 取 出 ，晾 干 ，喷 以 1 0 % 硫 酸 乙 酵 溶 液 ， 干 ，置 氨 蒸 气 中 熏 至 斑 点 显 色 淸 晰 , 在 日 光 下 检 视 。供 试 品 色
在 1 0 5 1 加 热 至 斑 点 淸 晰 , 在 日 光 下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在
与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相同
的斑点。
顔色的斑点。
(3 )取 本 品 内 容 物 4 g ,加 乙 醉 40ml，加 热 回 流 3 0 分 钟 ，滤
过 ，滤 液 蒸 干 , 残 渣 用 0 .3 % 氢 氧 化 钠 溶 液 20m l溶 解 ，滤 过 ， 【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
滤 液 用 稀 盐 酸 调 节 p H 值 至 5? 6 ,用 乙 酸 乙 酯 25ml振 摇 提 0103)o
取 , 分 取 乙 酸 乙 醸 液 , 用 铺 有 适 量 无 水 琉 酸 钠 的 滤 纸 滤 过 ，滤
液 蒸 干 ，残 渣 加 乙 酸 乙 酯 l m l 使 溶 解 , 作 为 供 试 品 溶 液 。另取 【含 量 测 定 】 人 参 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
黄 芪 对 照 药 材 2g，同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 ，照 薄 层 色 谱 法 0512)测 定 。
( 通 则 0502)试 验 , 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同 一 硅
胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲 醇 （10 : 1>为 展 开 剂 ，展 开 ，取 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅
出 ，晾 干 ，置 氨 蒸 气 中 熏 后 ，在 紫 外 光 （365nm)下 检 视 。供 试 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -(X 1% 磷 酸 溶 液 (20 : 80)为 流 动 相 ;检 测
品 色谱 中 ,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧
光斑点? 波 长 为 203mn。理 论 板 数 按 人 参 皂 苷 Rg l 峰 计 算 应 不 低
于 60000
(4)取 本 品 内 容 物 3g,加 乙 酸 乙 酯 40ml,超 声 处 理 20分
钟 , 滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 乙 酸 乙 酯 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试品 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 人 参 皂 苷 R g :对 照 品 、人 参 皂 苷
溶 液 。另 取 当 归 对 照 药 材 l g , 加 乙 酸 乙 酯 15ml,同 法 制 成 对 R e 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 人 参 皂 苷
照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 Rgi 0* 06mg、人 参 阜 苷 Re 0. 2m g 的 潘 合 溶 液 ，BP得 。

$ 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 2 5 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，

溶 液 各 5^1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正己烷-乙酸乙 混 匀 , 取 约 3 g ,精 密 称 定 ，置 索 氏 提 取 器 中 ，加 乙 酸 乙 酯 ，加热
酯 (4 ：1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，在 紫 外 光 （365nm)下检 回 流 3 小 时 , 取 药 液 , 挥 尽 溶 剂 ，用 甲 醇 加 热 回 流 提 取 至 回 流

视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相同 液 无 色 ，提 取 液 蒸 干 ，残 渣 用 水 30m l溶 解 ，用 水 饱 和 的 正 丁 酵
颜色的荧光斑点。 振 摇 提 取 4 次 (30mU30ml,20ml,20ml),合 并 正 丁 醇 提 取 液 ,

(5 )取 本 品 内 容 物 3 g ,加 水 30ml，加 热 煮 沸 3 0 分 钟 ，放 用 正 丁 酵 饱 和 的 氨 试 液 洗 涤 2 次 （30ml,20ml),再 用 正 丁 醉
冷 ，离 心 ，取 上 淸 液 , 用 乙 酸 乙 酯 振 摇 提 取 2 次 ，每 次 20ml，合 饱 和 的 水 50m l洗 涤 ，正 丁 醇 液 蒸 干 ，残 液 用 甲 酵 溶 解 并 转 移
并 乙 酸 乙 酯 提 取 液 , 蒸 干 , 残 液 加 甲 酵 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试
品 溶 液 。另 取 熟 地 黄 对 照 药 材 l g ，加 水 20ml，同 法 制 成 对 照 至 5 m l量 瓶 中 ，加 甲 酵 至 刻 度 , 摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即得丨
药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶
液 各 5MU 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （60? 测 定 法 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 10M1 与 供 试 品 溶 液 10?
90X：)-乙 酸 乙 酯 （1 : 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 二 硝 20M1 ,注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
基 苯 肼 试 液 ，在 105X：加 热 至 斑 点 显 色 淸 晰 ，在 日 光 下 检 视 。
供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显 相 同 顔 色 本 品 每 粒 含 人 参 以 人 参 皂 苷 R gA C uH nO u)和人参皂
的斑点。 苷 R e (C ? H 820 I8) 的 总 量 计 ，不 得 少 于 0 .10mgo

天 麻 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0.1%磷 酸 溶 液 （2 : 98)为 流 动 相 ；检测

波 长 为 2 2 0 n n u 理 论 板 数 按 天 麻 素 峰 计 算 应 不 低 于 6000,

对 照 品 溶 液 的 制 备 取 天 麻 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
加 流 动 相 制 成 每 l m l 含 50；xg的 溶 液 ，即 得 。

供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 2 5 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，

混 匀 ，取 约 3g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 入 稀 乙 酵

50m l,称 定 重 量 ，加 热 回 流 2 小 时 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ,用 稀 乙

酵 补 足 减 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 5 m l,浓 缩 至 近 干 ，
用 流 动 相 溶 解 并 转 移 至 10m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 至 刻 度 ，摇 匀 ,

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