Page 483 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

十一味参芪胶囊 中 国 药 典 2015年版

位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。 溶 解 并 转 移 至 5 m l量 瓶 中 ，加 甲 醉 稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 ，滤 过 ，取
(4 )取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 约 3g，加 乙 酸 乙 酯 40ml, 续 滤 液 ，即 得 。

超 声 处 理 2 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 , 残 渣 加 乙 酸 乙 酯 l m l 使溶 测 定 法 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 10M1与 供 试 品 溶 液 10?
解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 当 归 对 照 药 材 l g ，加 乙 酸 乙 酯 20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 , 测 定 ，即 得 。
15m l,同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试
验 , 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 本 品 每 片 含 人 参 以 人 参 皂 苷 R g K C ^ H 720 14) 和 人 参 皂
上 ，以 正 己 烷 -乙 酸 乙 酯 (4 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，在 苷 Re(C48H 820 18) 的 总 量 计 ，不 得 少 于 0 . 12mg0
紫 外 光 (365nm)下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱
相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。 天 麻 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
(5 )取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 3 g ,加 水 30ml,加 热 煮 沸 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0,1% 磷 酸 溶 液 （2 | 98)为 流 动 相 ？检 测 波
3 0 分 钟 ，放 冷 ，离 心 ，上 淸 液 用 乙 酸 乙 酯 振 摇 提 取 2 次 ，每次 长 为 220nm。理 论 板 数 按 天 麻 素 峰 计 算 应 不 低 于 6000。
20m l,合 并 乙 酸 乙 酯 提 取 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 甲 酵 l m l 使 溶 解 , 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 天 麻 素 对 照 品 适 量 , 精 密 称 定 ，加
作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 熟 地 黄 对 照 药 材 l g , 加 水 20ml，同法 流 动 相 制 成 每 l m l 含 50/xg的 溶 液 ，即 得 。
制 成 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，
述 两 种 溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以石油醚 研 细 ，取 约 3g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 人 稀 乙 酵
(60?9(TC)? 乙 酸 乙 繭 （1 * 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 50ml，称 定 重 量 , 加 热 回 流 2 小 时 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ，用稀乙
以 二 硝 基 苯 肼 试 液 , 在 105X：加 热 至 斑 点 显 色 淸 晰 ，在 日 光 下 酵 补 足 硪 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，浓 缩 至
检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显相 近 干 ，残 潼 用 流 动 相 溶 解 , 转 移 至 10m l量 瓶 中 ，并 用 流 动 相 稀
同颜色的斑点。 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 , 取 续 滤 液 ，即 得 。
测 定 法 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 10M1与 供 试 品 溶 液 20M1，
(6 )取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 5g，加 甲 酵 30ml，超 声 处 注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 ?
理 3 0 分 钟 ，滤 过 , 滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 水 10m l使 溶 解 ,再 加 盐 酸 本 品 每 片 含 天 麻 以 天 麻 素 （C13 H 18 0 7) 计 不 得 少
l m l , 加 热 回 流 3 0 分 钟 ，立 即 冷 却 ，用 乙 醚 振 摇 提 取 2 次 ，每次 于 0 .15mgc
20m l,合 并 乙 醚 提 取 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 三 氣 甲 烷 l m l 使 溶 解 , 【功 能 与 主 治 】 补 脾 益 气 。用 于 脾 气 虚 所 致 的 体 弱 、四
作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 决 明 子 对 照 药 材 l g ，加 甲 醇 10ml，同 肢无力。
【用 法 与 用 量 】 口 臌 。一 次 4 片 ，一 日 3 次 。
4 【规 格 】 （1 )薄 膜 衣 每 片 重 0. 3g (2 )糖 衣 片 片 心
重 0. 3g
法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。再 取 大 黄 酚 对 照 品 、橙 黄 决 明 素 对 照 【贮 藏 】 密 封 p
品 ，加 无 水 无 酵 -乙 酸 乙 蘼 （1 : 1 )制 成 每 l m l 各 含 l m g 的混
合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 a 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ， 十一味参芪胶囊
吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 3M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 H 薄 层 板 上 ，以
石 油 醚 (30?6 0 0 丙 酮 （2 * 1 )为 展 开 剂 ，预 平 衡 3 0 分 钟 ，展 Shiyiwei Shenqi Jiaonang
开 , 取 出 ，晾 干 , 置 氨 蒸 气 中 熏 至 斑 点 显 色 淸 晰 。供 试 品 色 谱
图 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显相同 【处 方 】 人 参 ( 去 芦 )36g 黄 芪 107g
颜色的斑点。
当 归 142g 天 麻 71g
【检 査 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 人 參 照髙效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。 熟 地 黄 142g 泽 泻 106g
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0,1%磷 酸 溶 液 (20 : 80)为 流 动 相 ;检 测 波 决 明 子 142g 鹿 角 35g
长 为 203nm。理 论 板 数 按 人 参 皂 苷 R g :峰 计 算 应 不 低 于 6000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 人 参 皂 苷 R g l 对 照 品 、人 参 皂 苷 菟 丝 子 106g 细 辛 4g
R e 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 含 人 参 皂 苷
Rgi 0. 06mg、人 参 皂 苷 Re 0. 2 m g 的 混 合 溶 液 ，即 得 ， 枸 杞 子 106g
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，
研 细 ，取 约 3g，精 密 称 定 ，置 素 氏 提 取 器 中 ，用 乙 酸 乙 醋 加 热 【制 法 】 以 上 十 一 味 ，人 参 、细 辛 、当 归 和 黄 芪 27g分别
回 流 3 小 时 ，弃 去 乙 酸 乙 酯 液 ，药 渣 挥 尽 溶 剂 ，用 甲 酵 回 流 提
取 至 回 流 液 无 色 ，提 取 液 蒸 干 ，残 渣 加 水 30m l使 溶 解 ,用水饱 粉 碎 成 细 粉 ;鹿 角 锯 成 小 块 , 经 高 压 煎 煮 2 0 小 时 ，砸 碎 鹿 角 与
和 的 正 丁 醇 振 摇 提 取 4 次 （30ml，30m l,20m l，20ml),合 并 正
丁 酵 提 取 液 ，用 正 丁 酵 饱 和 的 氨 试 液 洗 涤 2 次 （30ml,20ml) ， 煎 煮 液 、剩 余 黄 芪 和 其 余 天 麻 等 七 味 加 水 煎 煮 二 次 ，第 一 次
再 用 正 丁 酵 饱 和 的 水 50m l洗 涤 , 正 丁 酵 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 酵 1 .5 小 时 ，第 二 次 1 小 时 ，合 并 煎 液 ，滤 过 ，减 压 浓 缩 至 相 对 密

度 1.20? 1. 2 5 (6 0 * 0 ，喷 雾 干 燥 ，粉 碎 成 细 粉 ，加 人 人 参 等 四

味 的 细 粉 ，混 匀 ，装 入 胶 囊 ，制 成 1000粒 ，即 得 。

【性 状 】 本 品 为 硬 胶 囊 ，内 容 物 为 灰 棕 色 至 棕 褐 色 的 粉

? 440 ?