Page 473 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

乙肝益气解郁顆粒
上 述 两 种 溶 液 各 10MU 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三
氣 甲 烷 -甲醇-水 (9: 3 : 0.5)的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，取
出 ，晾 干 ，喷 以 5 K 香 草 醛 硫 酸 溶 液 ,在 105X：加 热 至 斑 点 显 色
淸 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显 相 同
颜色的斑点。
(4)取 本 品 10g 或 5g(无 蔗 糖 ），加 水 20ml，煎 煮 1 0 分 钟 ，
离 心 ,取 上 淸 液 ,浓 缩 至 约 5ml,加 2xnol/L盐 酸 溶 液 2,5ml，
置 水 浴 上 浓 缩 至 近 干 ，加 水 1 0 m l 使 溶 解 ，用 三 氣 甲 烷 10ml
振 摇 提 取 ,分 取 三 氣 甲 烷 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 三 氣 甲 烷 l m l 使溶
解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 麦 冬 对 照 药 材 lg，同 法 制 成 对 照
药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶
液 各 5/J，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氣甲烷-乙酸乙
酯-丙 酮 (8: 1: 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 10% 硫酸
乙 酵 溶 液 ，在 1 0 5 1 加 热 至 斑 点 显 色 淸 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在
与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(5)取 本 品 1 0 g 或 5g(无 蔗 糖 ），研 细 ，加 无 水 乙 酵 20ml，
超 声 处 理 3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 諄 l m l 使 溶 解 ，
作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 丹 参 素 钠 对 照 品 ，加 甲 酵 制 成 每 lml
含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)
试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 5? 20pl、对 照 品 溶 液 5M 1，分 别 点 于 同
— 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氣甲烷-丙酮 ?甲 酸 （25 : 10 : 4 )为展
开 剂 ，展 开 ,取 出 ，晾 干 ，喷 以 铁 氰 化 钾 溶 液 和 2% 三 氣 化
铁 溶 液 的 等 量 混 合 液 （临 用 配 制 ）。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照
品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(6)取 本 品 2 0 g 或 10g(无 蔗 糖 ），研 细 ，加 甲 醇 30ml,超声
处 理 3 0 分 钟 ，滤 过 ,滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 水 2 0 m l 使 溶 解 ，用水饱
和 的 正 丁 酵 提 取 2 次 (20ml,20ml)，合 并 正 丁 酵 提 取 液 ，用氨
试 液 洗 涤 2 次 （20ml，20ml)，再 用 正 丁 醇 饱 和 的 水 洗 涤 2 次
(20ml,20ml),正 丁 醉 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作为
供 试 品 溶 液 。 另 取 黄 芪 甲 苷 对 照 品 ，加 甲 諄 制 成 每 l m l 含
l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 1 0 M 、对 照 品 溶 液 5/xl,分 别 点 于 同 一 硅 胶 筛 ，依 次 取 细 粉 78g、78g、62g，混 匀 ，备 用 ；剩 余 的 粗 粉 备 用 。
G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲酵-水 （13 : 7 : 2)10t：以 下 放 置
的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 ，薄 层 板 置 展 开 缸 中 预 平 衡 1 5 分 钟 ，展
开 ,取 出 ，晾 干 ，喷 以 1 0 % 硫 酸 乙 酵 溶 液 ，在 1 0 5 1 加 热至 斑点
显 色 淸 晰 ，分 别 在 日 光 和 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 。供试品
色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，日光下显相同颜色的
斑 点 ；紫 外 光 下 显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 p
【检査】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通 则 0104夂
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试蹌以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-0. 1 % 磷 酸 溶 液 （14 * 86)为 流 动 相 ;检 测 波
长 为 230nm。理 论 板 数 按 芍 药 苷 峰 计 算 应 不 低 于 4000。
对 照 品 溶 液 的 制 备 取 芍 药 苷 对 照 品 适 量 ,精 密 称 定 ，加
水 制 成 每 l m l 含 50Mg 的 溶 液 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 装 量 差 异 项 下 的 本 品 ，混 匀 ，取适
研 细 . 取 的 2 ^ 或 k (子 葙 耱 嫌 浓 狳 宙 .晉 凰 窠 锥 形 瓶
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中 国 药 典 2015年版
中 ，精 密 加 水 50ml，密 塞 ，称 定 重 量 ，超 声 处 理 (功 率 为 2 5 0 W ，
频 率 为 33kHz)15分 钟 ，放 冷 ，再 称 定 重 量 ，用 水 补 足 减 失 的
重 量 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
lOpl,注 人 液 相 色 谱 仪 ,测 定 ，即 得 。
本 品 每 袋 含 白 芍 以 芍 药 苷 （C 23 H 28 O u ) 计 ，不 得 少 于
10. O m g 或 20. O m g (无 蔗 糖 )0
【功 能 与 主 治 】 滋 补 肝 背 ，活 血 化 瘀 。用 于 肝 肾 阴 虚 型
慢 性 肝 炎 ，症 见 面 色 晦 暗 、头 晕 耳 鸣 、五 心 烦 热 、腰 腿 酸 软 、齿
鼻 衄 血 、胁 下 痞 块 、赤 缕 红 斑 、舌 质 红 少 苔 、脉 沉 弦 、细 涩 。
【用 法 与 用 量 】 开 水 冲 服 。一 次 2 0 g 或 一 次 10g(无蔗
糖 ），一 日 3 次 。
【注意】 忌 烟 、酒 、油 腻 ;肝 胆 湿 热 ，脾 虚 气 滞 者 忌 用 。
【规格 】 每 袋 装 10g
【贮 蔵 】 密 封 ，置 干 燥 处 。
乙肝益气解郁颗粒
Yigan Yiqi Jieyu Keli
【处 方】 柴 胡 （醋 炙 )62. 5g 枳 壳 62. 5g
白 芍 93.75g ? 橘 叶 62.5g
丹 参 93. 75g 黄 芪 125g
党 参 75g 桂 枝 31.25g
茯 苓 93. 75g 刺 五 加 93.75g
瓜 蒌 93. 75g 法 半 夏 75g
黄 连 31.25g 决 明 子 93.75g
山 楂 93. 75g 五 味 子 62. 5g
【制法】 以 上 十 六 味 ，白 芍 、茯 苓 、法 半 夏 分 别 粉 碎 ，过
五 味 子 粉 碎 后 用 8 0 % 乙 酵 回 流 提 取 两 次 ，第 一 次 3 小 时 ，第
二 次 2 小 时 ，合 并 提 取 液 ，回 收 乙 醉 ，备 用 。其 余 柴 胡 等 十 二
味 及 白 芍 等 三 味 的 粗 粉 加 水 煎 煮 两 次 ,第 一 次 浸 泡 0. 5 小 时 ,
煎 煮 1. 5 小 时 ，第 二 次 煎 煮 1 小 时 ，合 并 煎 液 ，静 S 1 2 小 时 ，
取 上 淸 液 ，与 上 述 五 味 子 提 取 液 合 并 ，浓 缩 至 相 对 密 度 为
1.18?1. 22(50t：),加 人 上 述 细 粉 及 适 量 糖 粉 混 匀 ，制 成 颗
粒 ，干 燥 ，制 成 1000g;或 加 人 上 述 细 粉 及 糊 精 、阿 司 帕 坦 适 量
混 勻 ，制 成 颗 粒 ，干 燥 ，制 成 500g，即 得 #
【性 状 】 本 品 为 棕 黄 色 至 棕 褐 色 的 颗 粒 ；味 甜 、微 苦 ；或
味 微 甜 、微 酸 涩 、苦 (无 蔗 糖 ）。
【鉴别】 （1)取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ，草 酸 钙 针 晶 成 束
存 在 于 椭 圆 形 黏 液 细 胞 中 ，针 晶 长 20? 110Mm ，有 时 散 在 （法
半 夏 ）。不 规 则 分 枝 状 团 块 无 色 ，遇 水 合 氣 醛 液 溶 化 ；菌 丝 无
色 或 淡 棕 色 ，直 径 4 ? 6 p m (茯 苓 ）。草 酸 钙 族 晶 直 径 11?
3 5 ^ m ，存 在 于 薄 壁 细 胞 中 ，常 排 列 成 行 或 一 个 细 胞 中 含 数 个
族 晶 （白芍）。