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丹参酮提取物 中 国 药 典 2015年版

(通 则 0821第 二 法 )测 定 ，不 得 过 10mg/kg。 对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品和丹酚酸B 对
【指纹圈谱】 照 高效液 相色 谱法 (通 则 0512)测 定 。 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 制 成 每 l m l 含 迷 迭 香 酸 7Mg 、丹酚
酸 B 6 0 Mg 的 混 合 溶 液 ，即得 。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （柱 长 为 25cm ，内 径 为 4. 6 m m ，粒 径 为 5Mm ) ;以乙 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 供 试 品 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5ml
腈 为 流 动 相 A , 以 0. 0 5 % 磷 酸 溶 液 为 流 动 相 B ,按下表中的规 量 瓶 中 ，加 水 使 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，
定 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 286nm;柱 温 为 30°Cr流速为每 即得。
分 钟 1. Oml。理 论 板 数 按 迷 迭 香 酸 峰 计 算 应 不 低 于 20 000。
测 定 法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流 动 相 B(%) 10M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
0 ? 15 10— 20 90— 80
15 ?35 20— 25 80— 75 本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 迷 迭 香 酸 （Q 8 H :6O 8)不 得 少 于
35 ?45 25— 30 75— 70 0. 5 0 % ，含 丹 酚 酸 B(C36H 3Q0 16)不 得 少 于 5‘0% 。
45 ? 55 30— 90 70— 10
55 ?70 90 10 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，置 阴 凉 干 燥 处 。

参照物溶液的制备取迷迭香酸对照品和丹酚酸B 对 丹参酮提取物
照 品 适 童 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 各 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，
Danshentong Tiquwu
即得。
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 〔含 量 测 定 〕项 下 的 供 试 品 溶 液 ， TANSHINONES

即得。 本 品 为 唇 形 科 植 物 丹 参 S a lvia m iltio rrh iza Bge. 的干
测 定 法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各 燥根及根茎经加工制成的提取物。

10M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，记 录 色 谱 图 ，即 得 。 【制法】 取 丹 参 ，粉 碎 成 粗 粉 ，加 乙 醇 加 热 回 流 提 取 三
按 中 药 色 谱 指 纹 图 谱 相 似 度 评 价 系 统 ，供 试 品 指 纹 图 谱 次 ，滤 过 ，合 并 滤 液 ，减 压 回 收 乙 醇 并 浓 缩 成 相 对 密 度 为
1. 30?1. 35(60°C)稠 膏 ，用 热 水 洗 至 洗 液 无 色 ，80°C干 燥 ，粉
与 对 照 指 纹 图 谱 经 相 似 度 计 算 ，相 似 度 不 得 低 于 0. 90。 碎 成 细 粉 ，即 得 。

44.28 7 【性状】 本 品 为 棕 红 色 的 粉 末 ；有 特 殊 气 味 ，不具引
33.18- 湿性。

22.09* 本 品 易 溶 于 三 氯 甲 烷 、二 氯 甲 烷 ，溶 解 于 丙 酮 ，微溶于甲
醇 、乙 醇 、乙 酸 乙 酯 。
10*99 1 5
2 .6 【鉴别】 取 本 品 3 5 m g ，加 甲 醇 5 m l 使 溶 解 ，作为供试品
34 溶 液 。另 取 丹 参 对 照 药 材 0.5g，加 甲 醇 20ml，加 热 回 流 提 取
?-... 8 一 , 1 小 时 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 蒸 千 ，残 渣 加 热 水 洗 至 洗 液 无 色 ，残
L ，.rL : 渣 加 甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 对 照 药 材 溶 液 。再 取 隐 丹 参 酮 对
-0.11 __ 照 品 与 丹 参 酮 E U 对 照 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 各 含 l m g 的溶
20.29 30.43 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
0.00 10.14 40.57 50.72 60.86 分钟 上 述 四 种 溶 液 各 5一，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以石油
醚 （60?90°C)-乙 酸 乙 酯 （5 * 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 。
对照指纹图谱 供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置
8 个 共 有 峰 中 峰 2 : 原 儿 茶 醛 峰 5 : 迷 迭 香 酸 峰 6: 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
紫 草 素 峰 h 丹酚酸B
【检査】 水 分 不 得 过 5 . 0 % (通 则 0832第 二 法 ）。
【含量测定1 照 高效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 炽 灼 残 渣 照 炽 灼 残 渣 检 查 法 （通 则 0841)测 定 ，不得
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 过 3. 0% 。
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 为 流 动 相 A ，以 0.05% 磷 酸 溶 液 为 流 动 相 簠 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
B ，按 下 表 中 的 规 定 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 86nm ;柱温 0821第 二 法 ），不 得 过 10mg/kg。
为 30°Cr流 速 为 每 分 钟 1.0ml。理 论 板 数 按 迷 迭 香 酸 峰 计 算 【指纹图谱】 照 高效 液枏 色谱 法(通 则 0512)测 定 。
应 不 低 于 20 000。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （柱 长 为 25ctn*内 径 为 4. 6 m m ，粒 径 为 5Mm ) ;以乙
时 间 （分 钟 ) & 动相A(%) 流 动 相 B(%) 腈 为 流 动 相 A ，以 0. 0 2 6 % 磷 酸 溶 液 为 流 动 相 B ，按下表中的
0 ? 15 17— 23 83— 77
15 ?30 23— 25 77— 75
30 ?40 25— 90 75— 10

4 0 ? 50 90 10

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