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中 国 药 典 2015年版 七叶神安片
验 , 吸 取 供 试 品 溶 液 10m丨、对 照 药 材 溶 液 5/il，分 别 点 于 同 一 硅 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 0
胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 己 烷 -乙 酸 乙 酯 -甲 酸 （9 : 1 : 0 .2 )为 展 开 色谱条件与系统适用性试跄以十八烷基硅烷键合硅胶
剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 1 % 香 草 醛 的 10%硫 酸 乙 醇 溶 液 ， 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 为 流 动 相 A , 以 CK2%磷 酸 溶 液 为 流 动 相 B ，
加 热 至 斑 点 显 色 淸 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 按 下 表 中 的 规 定 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 0 3 n n u 理 论 板
应 的 位 置 上 ，显 相 同 的 紫 红 色 斑 点 。 数 按 人 参 皂 苷 Rb3 峰 计 算 应 不 低 于 600CU
(5 )取 安 息 香 对 照 药 材 0. l g ，加 甲 酵 5m l，超 声 处 理 10分 时 间 （分 钟 ） 流动相A(M) 流动相B(K)
钟 , 静 置 ，取 上 淸 液 作 为 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则 0 ?19 30— 35 70— 65
0502)试 验 ，吸 取 〔鉴 别 〕（4)项 下 的 供 试 品 溶 液 10M1、上 述 对 照 19 ? 21 35— 50 65— 50
药 材 溶 液 5^丨，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 50 50
(60?9 0 0 乙 酸 乙 酯 （7 : 3 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 21 ?26
以 10%硫 酸 乙 醉 溶 液 ，置 紫 外 光 灯 （365mn)下 检 视 。供 试 品
色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 的 黄 绿 色 荧 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 人 参 皂 苷 对 照 品 适 量 ，精密
光斑点。
称 定 , 加 乙 酵 制 成 每 l m l 含 0 .5 m g 的 溶 液 ，即 得 ?
(6 )取 本 品 l g ，研 细 , 加 80%丙 酮 4ml，超 声 处 理 10分 钟 ，
静 置 ，取 上 淸 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 红 花 对 照 药 材 0.5g，同 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 ?精 密 称 定 ，
法 制 得 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸取供
试 品 溶 液 15^1、对 照 药 材 溶 液 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板 研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 含 三 七 叶 总 皂 苷 lO O m g),置
上 ，以乙酸乙酯-甲酵-甲酸-水 (7 * 2 * 3 * 0 .4 )为 展 开 剂 ，展 开 ， 100ml具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 人 乙 酵 20ml，密 塞 ，称 定 重 量 ，
取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365mn〉下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在与
超 声 处 理 ( 功 率 300W ,频 率 50kHz) 1 5 分 钟 ，放 冷 ，再 称 定 重
对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 的 黄 色 荧 光 斑 点 。
【检 查 】 应 符 合 丸 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0108) 。 量 ，用 乙 酵 补 足 减 失 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，即 得 。
【功 能 与 主 治 】 安 神 ，镇 静 ，通 经 活 络 ，调 和 气 血 ,醒 脑 开
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
窍 。用 于 “黑 白 脉 病 ” 、“ 龙 血 ” 不 调 ；中 风 、瘫 痪 、半 身 不 遂 、癲 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
痫 、脑 溢 血 、脑 震 荡 、心 脏 病 、高 血 压 及 神 经 性 障 碍 。
本 品 每 片 含 三 七 叶 总 皂 苷 以 人 参 皂 苷 Rb3(C S3H 90O 2 2 )
【用 法 与 用 置 】 研 碎 后 开 水 送 服 。重 病 人 一 日 l g ，每隔 计 ，规 格 （1)不 得 少 于 5. 0mg>规 格 (2 )不 得 少 于 10. Omgo
3?7 日 l g 。
【功 能 与 主 治 】 益 气 安 神 ，活 血 止 痛 。用 于 心 气 不 足 、心
【注 意 】 禁 用 陈 旧 、酸 性 食 物 。
【规 格 】 （1)每 3 0 丸 重 lg (2 )每 丸 重 lg 血 瘀 阻 所 致 的 心 悸 、失 眠 、胸 痛 、胸 闷 。
【贮 藏 】 密 封 ， 【用 法 与 用 量 】 口 服 。一 次 50? lOOmg,— 日 3 次 ，饭
后服或遵医嘱。 .
【规 格 】 每 片 含 三 七 叶 总 皂 苷 （l)50m g (2)100mg
【贮 藏 】 密 封 。
附 ：三七叶总皂苷质量标准
三七叶总皂苷
七叶神安片 本品为从三七叶中提取的总皂苷，
〔制 法 〕 取 三 七 叶 ，加 水 煎 煮 两 次 ，每 次 3 小 时 ，合 并 煎
Qiye Shenf an Pian 液 , 滤 过 , 滤 液 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1 .2 (6 0 t：),加 乙 酵 使 含 醉
量 达 6 0 % ,静 置 使 沉 淀 , 取 上 淸 液 , 滤 过 ，脱 色 ，脱 色 液 回 收 乙
【处 方 】 三 七 叶 总 皂 苷 50g 醇 并 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1 .2 (6 0 °C )，干 燥 ，即 得 。
【制 法 】 取 三 七 叶 总 皂 苷 ，与 适 量 辅 料 制 成 颗 粒 ，压 制 成 〔性 状 〕 本 品 为 浅 黄 色 至 棕 黄 色 ，味 苦 后 微 甜 ，有 引 湿 性 。
500片 或 1000片 , 包 糖 衣 或 薄 膜 衣 ，即 得 ? 〔籩 别 〕 （1)取 本 品 ，加 睡 酐 lm l使 溶 解 ，沿 试 管 壁 滴 加
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 浅 黄 硫 酸 1?2 滴 ，显 紫 红 色 , 摇 匀 放 置 后 显 紫 色 。
色 至 棕 黄 色 ; 味 苦 、微 甜 。 (2 )取 本 品 ，照 七 叶 神 安 片 〔鉴 别 〕项 下 试 验 ，应 显 相 同
的结果。
【籩 别 】 取 人 参 皂 苷 R h 对 照 品 、人 参 皂 苷 Rb3 对照 〔检 査 〕 干 燦 失 重 取 本 品 在 8CTC干 燥 至 恒 重 ，减 失 重
量 不 得 过 5 .0 % ( 通 则 0831) 。
品 ，分 别 加 乙 醇 制 成 每 l m l 含 a 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 炽 灼 残 渣 不 得 过 4 .0 % ( 通 则 0841) 。
液 。照 〔含 量 测 定 〕项 下 的 方 法 试 验 ，吸 取 上 述 两 种 对 照 品 溶 〔含 量 测 定 〕 取 本 品 50mg,精 密 称 定 ，置 10m l量 瓶 中 ，
液 及 〔含 量 测 定 〕项 下 的 供 试 品 溶 液 各 10M1,注 入 液 相 色 谱 仪 ， 用 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 七 叶 神 安
记 录 色 谱 图 。供 试 品 色 谱 中 应 呈 现 与 对 照 品 色 谱 峰 保 留 时 间 片 〔含 量 测 定 〕项 下 的 方 法 试 验 ，即 得 。
相同的色谱峰。
【检 査 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
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