Page 493 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

七十味珍珠丸
香 、肉 桂 提 取 挥 发 油 ，备 用 ；药 渣 与 大 黄 、辣 椒 粗 粉 用 80% 乙
酵 作 溶 剂 ，浸 溃 2 4 小 时 后 ，续 加 7 0% 乙 醉 进 行 渗 漉 ，收 集 渗
漉 液 ，回 收 乙 酵 至 无 醉 味 ，药 液 浓 縮 至 相 对 密 度 为 L30
( 5 0 D , 减 压 干 燥 ，粉 碎 ，加 人 适 量 大 豆 油 ，与 上 述 挥 发 油 及 律
脑 、桉 油 混 勻 ，制 成 软 胶 囊 1000粒 ，即 得 。
【性 状 】 本 品 为 棕 色 的 软 胶 囊 ，内 容 物 为 含 有 少 量 悬 浮
固 体 浸 裔 的 黄 色 油 状 液 体 ; 气 芳 香 ，味 辛 辣 ，
【籩 别 】 （1 )取 本 品 2 粒 的 内 容 物 ，用 甲 醇 振 摇 提 取 2
次 ，每 次 5ml，合 并 甲 醉 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 水 10m l使 溶 解 ，加盐
酸 1ml，置 水 浴 中 加 热 回 流 1 小 时 ，放 冷 ，用 乙 酸 乙 酯 提 取 2
次 ，每 次 20m〖, 合 并 乙 酸 乙 酯 液 ，浓 缩 至 约 l m l ,作 为 供 试 品
溶 液 。另 取 大 黄 对 照 药 材 O .lg ，同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。照
薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 对 照 品 溶 液 2^1或 4^1、供
试 品 溶 液 5^1，分 别 点 于 同 一 以 羧 甲 基 纤 维 素 钠 为 黏 合 剂 的 硅
胶 H 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （30? 6 0 0 甲 酸 乙 酯 -甲 酸 （15 :
5 : 1 )的 上 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯
(365nm)下 检 视 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的
位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 。
(2 )取 本 品 2 粒 的 内 容 物 ，加 甲 醇 2 m l,振 摇 提 取 , 静 置 ,
取 上 层 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 桂 皮 醛 对 照 品 ，加 乙 酵 制
成 每 l m l 含 l p l 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通
则 0502)试 验 ，吸 取 对 照 品 溶 液 2/xl、供 试 品 溶 液 轸 1，分 别 点
于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （60? 90X：)-乙 酸 乙 酯
(17 : 3 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 二 硝 基 苯 肼 乙 醇 试
液 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 颜
色的斑点。
(3)取 〔含 量 测 定 〕项 下 的 供 试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ,
另 取 按 油 精 对 照 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 lm l含 2. 4^1的 溶 液 ,
作 为 对 照 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法 （通 则 0 5 2 1 ) 试 验 ，以 聚 乙 二
醉 2 0 0 0 0 ( P E G - 2 0 M ) 为 固 定 相 ，涂 布 浓 度 为 1 0 % ，柱 温 为 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 10^1、对 照 品 溶 液 5 fil，分 别 点 于
150° C，分 别 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 0 . 2 ?0. 4pl，注
人 气 相 色 谱 仪 。供 试品 色谱 中 应呈 现与对照品色谱峰 保留时
间相同的色谱峰。
【检 査】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通 则 0103)。
【含量测 定 】 照 气 相 色 谱 法 ( 通 则 0521)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 改 性 聚 乙 二 醇 20000
(PEG-20M〉毛 细 管 柱 ( 柱 长 为 3 0 m ,内 径 为 0. 53mm，膜 厚 度
为 “ ^ 沁 柱 温 为 程 序 升 温 ，初 始 温 度 为 65°C ,以 每 分 钟 2.5X：
的 速 率 升 温 至 102°C，再 以 每 分 钟 6 1 的 速 率 升 温 至 173X：;
分 流 进 样 。理 论 板 数 按 桉 油 精 峰 计 算 应 不 低 于 10 000。
校 正 因 子 测 定 取 环 己 酮 适 量 , 精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 制
成 每 l m l 含 12. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 内 标 溶 液 。分 别 取 槔 脑 对
照 品 约 25mg、按 油 精 对 照 品 约 lO m g,精 密 称 定 ,置 同 一 10ml
量 瓶 中 ，精 密 加 人 内 标 溶 液 lm 丨, 加 无 水 乙 辞 至 刻 度 ，摇 勻 。
吸 取 1^1，注 人 气 相 色 谱 仪 ，计 算 校 正 因 子 。
澜 定 法 取 装 童 差 异 项 下 的 本 品 内 容 物 ，混 匀 ，取 约
0. 8g，精 密 称 定 ，置 具 塞 试 管 中 ，用 无 水 乙 醇 振 摇 提 取 5 次 ，每
? 450 ?
中 国 药 典 2015年版
次 4 m l,分 取 乙 醇 提 取 液 , 转 移 至 25m l量 瓶 中 ，加 无 水 乙 酵 至
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 10m l量 瓶 中 ，精 密 加 人 内 标 溶
液 l m l , 加 无 水 乙 醉 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 吸 取
1/xl,注 人 气 相 色 谱 仪 , 测 定 ，即 得 。
本 品 每 粒 含 槔 脑 (C 1()H u O ) 应 为 53_0? n , 8 m g ;含 桉 油
精 (C lQH 180 )不 得 少 于 15. 7mg.
【功 能 与 主 治 】 健 胃 ，祛 暑 。用 于 因 中 署 而 引 起 的 头 晕 、
恶 心 、腹 痛 、胃 肠 不 适 。
【用法 与 用量】 口 服 。一 次 1?2 粒 J L 童 酌 减 。
【注 意】 孕 妇 忌 服 。
【规 格 】 每 粒 装 0.425g
【贮 藏 】 密 封 ，置 阴 凉 干 燥 处 。
七十味珍珠丸
Qishiwei Zhenzhu Wan
本 品 系 藏 族 验 方 。为 由 珍 珠 、植 香 、降 香 、九 眼 石 、西红
花 、牛 黄 、麝 香 等 药 味 加 工 制 成 的 丸 剂 。
【性 状 】 本 品 为 黑 色 的 水 丸 ;气 芳 香 ，味 甘 、涩 、苦 。
【籩 别 】 （1)取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：不 规 则 碎 块 无 色
或 淡 绿 色 ，半 透 明 ，有 光 泽 ，有 时 可 见 细 密 波 状 纹 理 （珍 珠 K
不 规 则 透 明 结 晶 红 色 、绿 色 或 蓝 色 ( 九 眼 石 紫 红 色 纤 维 、晶
纤 维 成 束 或 单 个 散 在 ，壁 厚 , 均 木 化 ( 降 香 ）。
(2 )取 本 品 2g,研 细 , 加 甲 酵 30m l,超 声 处 理 2 0 分 钟 ，滤
过 ,滤 液 蒸 干 , 残 渣 用 琉 酸 溶 液 (2— 500)20ml溶 解 ,用 乙 酸 乙
酿 振 摇 提 取 2 次 ，每 次 15m l,合 并 乙 酸 乙 酯 液 ，蒸 干 ，残 渣 加
甲 醇 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 胆 酸 对 照 品 ，加 甲 醉
制 成 每 l m l 含 l m g 的 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则
同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -乙 酸 乙 酯 -甲 酸 （5 : 5 :
0 .5 )为 展 开 剂 ，展 开 , 取 出 ，晾 干 ，喷 以 10%硫 酸 乙 酵 溶 液 ，加
热 至 斑 点 显 色 澝 晰 ，置 紫 外 光 灯 (365mn)下 检 视 e 供 试 品 色 谱
中 ，在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显 相 同 蓝 色 的 荧 光 斑 点 。
(3 )取 本 品 l g , 研 细 ，加 甲 酵 20m l,超 声 处 理 2 0 分 钟 ，滤
过 ，滤 液 蒸 干 ，残 潼 加 甲 諄 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另
取 西 红 花 对 照 药 材 20mg，加 甲 醇 4 m l,超 声 处 理 2 0 分 钟 ，餘
置 ，取 上 淸 液 作 为 对 照 药 材 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 10M1、对 照 药 材 溶 液 5^1，分 别 点 于 同 一
硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -甲酸-水 （4 : 1 : 1 )为 展 开 剂 ，
展 开 , 取 出 ，晾 干 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的
位置上,显相同的黄色斑点。
(4 )取 本 品 2g,研 细 ，加 乙 醚 30ml，超 声 处 理 3 0 分 钟 ，滤
过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 酵 l m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另
取 沉 香 对 照 药 材 a 3 g ,加 甲 酵 5ml，超 声 处 理 1 0 分 钟 ，静 置 ，
取 上 淸 液 作 为 对 照 药 材 溶 液 9 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试