Page 26 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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最细粉 指 能 全 部 通 过 六 号 筛 ，并 含 能 通 过 七 号 筛 不 少 于 9 5 % 的 粉 末 ；
极细粉 指 能 全 部 通 过 八 号 筛 ，并 含 能 通 过 九 号 筛 不 少 于 9 5 % 的 粉 末 。
( 1 0 ) 乙醇 未 指 明 浓 度 时 ，均 系 指 9 5 % (ml/ml)的 乙 醇 。
三 十 、计算分子量以及 换算因子 等使用 的原 子量 均 按最 新国 际原 子量表推 荐的原子量。
精确度
三十 一 、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
( 1 ) 试 验 中 供 试 品 与 试 药 等 “称 重 ”或 “量 取 ” 的 量 ，均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ，其 精 确 度 可 根 据 数 值 的
有 效 数 位 来 确 定 ，如 称 取 “O.lg”，系 指 称 取 重 量 可 为 0.06?0 . 1 4 g ; 称 取 “2g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1.5?
2. 5 g j 称 取 “2‘0g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1. 95?2. 0 5 g ; 称 取 “2.00g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1. 995?2. 005g。
“精 密 称 定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取 重 量 的 千 分 之 一 ；“称 定 ” 系 指称 取 重量 应 准确 至 所取 重量 的
百 分 之 一 ；“精 密 量 取 ” 系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家 标 准 中 对 该 体 积 移 液 管 的 精 密 度 要 求 ； “量 取 ”
系 指 可 用 量 筒 或 按 照 量 取 体 积 的 有 效 数 位 选 用 量 具 。取 用 量 为 “约 ”若 干 时 ，系 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量
的± 1 0 % 。
( 2 ) 恒 重 ，除 另 有 规 定 外 ，系 指 供 试 品 连 续 两 次 干 燥 或 炽 灼 后 称 重 的 差 异 在 0 . 3 m g 以 下 的 重 量 ；干燥
至 恒 重 的 第 二 次 及 以 后 各 次 称 重 均 应 在 规 定 条 件 下 继 续 干 燥 1 小 时 后 进 行 ；炽 灼 至 恒 重 的 第 二 次 称 重 应 在
继续炽灼3 0 分钟后进行。
( 3 ) 试 验 中 规 定 “按 干 燥 品 （或 无 水 物 ，或 无 溶 剂 ）计 算 ” 时 ，除 另 有 规 定 外 ，应 取 未 经 干 燥 （或未去
水 , 或 未 去 溶 剂 ）的 供 试 品 进 行 试 验 ，并 将 计 算 中 的 取 用 量 按 检 查 项 下 测 得 的 干 燥 失 重 （或 水 分 ，或 溶 剂 ）
扣除。
( 4 ) 试 验 中 的 “空 白 试 验 ”，系 指 在 不 加 供 试 品 或 以 等 量 溶 剂 替 代 供 试 液 的 情 况 下 ，按同法操作所得的
结 果 ；含 量 测 定 中 的 “并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ”，系 指 按 供 试 品 所 耗 滴 定 液 的 量 （m l )与 空 白 试 验
中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
( 5 ) 试 验 时 的 温 度 ，未 注 明 者 ，系 指 在 室 温 下 进 行 ；温 度 高 低 对 试 验 结 果 有 显 著 影 响 者 ，除 另有规定
外 ，应 以 2 5 C ± 2 X ：为 准 。
试 药 、试 液 、指示剂
三+ 二 、试 验 用 的 试 药 ，除 另 有 规 定 外 ，均 应 根 据 通 则 试 药 项 下 的 规 定 ，选 用 不 同 等 级 并 符 合 国 家 标
准 或 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 规 定 的 试 剂 标 准 。试 液 、缓 冲 液 、指 示 剂 与 指 示 液 、滴 定 液 等 ，均应符合通
则的规定或按照通则的规定制备。
三 十 三 、试 验 用 水 ，除 另 有 规 定 外 ，均 系 指 纯 化 水 。酸 碱 度 检 查 所 用 的 水 ，均 系 指 新 沸 并 放 冷 至 室 温
的水。
三 十 四 、酸 碱 性 试 验 时 ，如 未 指 明 用 何 种 指 示 剂 ，均 系 指 石 蕊 试 纸 。
动物试验
三 十 五 、动 物 试 验 所 使 用 的 动 物 应 为 健 康 动 物 ，其 管 理 应 按 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 颁 布 的 规 定 执 行 。
动 物 品 系 、年 龄 、性 别 、体 重 等 应 符 合 药 品 检 定 要 求 。
随 着 药 品 纯 度 的 提 高 ，凡 是 有 准 确 的 化 学 和 物 理 方 法 或 细 胞 学 方 法 能 取 代 动 物 试 验 进 行 药 品 质 量 检 测
的 ，应 尽 量 采 用 ，以 减 少 动 物 试 验 。
