Page 22 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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药 典 》收 载 的 药 品 中 文 名 称 均 为 法 定 名 称 ；本 版 药 典 收 载 的 原 料 药 英 文 名 除 另 有 规 定 外 ，均 采 角 国 际 非 专
利 药 名 （International Nonproprietary Names, I N N ) 。

      有 机 药 物 的 化 学 名 称 系 根 据 中 国 化 学 会 编 撰 的 《有 机 化 学 命 名 原 则 》命 名 ，母 体 的 选 定 与 国 际 纯 粹 与
应 用 化 学 联 合 会 （International Union of Pure and Applied Chemistry, I U P A C ) 的 命 名 系 统 一 致 。

      十 二 、药 品 化 学 结 构 式 按 照 世 界 卫 生 组 织 （World Health Organization, W H O ) 推 荐 的 “药品化学结构
式书写指南”书写。

      十 三 、正 文 按 药 品 中 文 名 称 笔 画 顺 序 排 列 ，同 笔 画 数 的 字 按 起 笔 笔 形 一 丨 ) 、” 的 顺 序 排 列 ；通则包
括 制 剂 通 则 、通 用 检 测 方 法 和 指 导 原 则 ，按 分 类 编 码 ；索 引 分 按 汉 语 拼 音 顺 序 排 序 的 中 文 索 引 以 及 英 文 名
和中文名对照的索引。

                   项目与要求

   十 四 、制 法 项 下 主 要 记 载 药 品 的 重 要 工 艺 要 求 和 质 量 管 理 要 求 。

   ( 1 ) 所 有 药 品 的 生 产 工 艺 应 经 验 证 ，并 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ，生 产 过 程 均 应 符 合 《药品生

产 质 量 管 理 规 范 》的 要 求 。
      ( 2 ) 来 源 于 动 物 组 织 提 取 的 药 品 ，其 所 用 动 物 种 属 要 明 确 ，所 用 脏 器 均 应 来 自 经 检 疫 的 健 康 动 物 ，涉

及 牛 源 的 应 取 自 无 牛 海 绵 状 脑 病 地 区 的 健 康 牛 群 ；来 源 于 人 尿 提 取 的 药 品 ，均 应 取 自 健 康 人 群 。上述药品

均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
      ( 3 ) 直 接 用 于 生 产 的 菌 种 、毒 种 、来 自 人 和 动 物 的 细 胞 、D N A 重 组 工 程 菌 及 工 程 细 胞 ，来源途径应经

国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
      十 五 、性 状 项 下 记 载 药 品 的 外 观 、臭 、味 、溶 解 度 以 及 物 理 常 数 等 ，在 一 定 程 度 上 反 映 药 品 的 质 量

特性。
      ( 1 ) 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
      ( 2 ) 溶 解 度 是 药 品 的 一 种 物 理 性 质 。各 品 种 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂 及 其 在 该 溶 剂 中 的 溶 解 性 能 ，可供精

制 或 制 备 溶 液 时 参 考 ；对 在 特 定 溶 剂 中 的 溶 解 性 能 需 作 质 量 控 制 时 ，在 该 品 种 检 查 项 下 另 作 具 体 规 定 。药

品的近似溶解度以下列名词术语表示：

   极易溶解 系 指溶 质 lg(ml)能在溶剂不到l m l 中溶解；

   易溶  系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 1? 不 到 1 0 m l 中溶解；

   溶解  系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 10? 不 到 3 0 m l 中溶解；

   略溶  系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 30? 不 到 100ml中溶解；

   微溶  系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 细 100? 不 到 1000ml中溶解；

   极微溶解 系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 1000? 不 到 10 0 0 0 m l 中 溶 解 ；

   几 乎 不 溶 或 不 溶 系 指 溶 质 lg(ml)在 溶 剂 10 0 0 0 m l 中 不 能 完 全 溶 解 。

      试 验 法 ：除 另 有 规 定 外 ，称 取 研 成 细 粉 的 供 试 品 或 量 取 液 体 供 试 品 ，于 2 5° C±2°C —定 容 量 的 溶 剂 中 ，
每 隔 5 分 钟 强 力 振 摇 3 0 秒 钟 ；观 察 3 0 分 钟 内 的 溶 解 情 况 ，如 无 目 视 可 见 的 溶 质 颗 粒 或 液 滴 时 ，即视为完

全溶解。
      ( 3 ) 物 理 常 数 包 括 相 对 密 度 、馏 程 、熔 点 、凝 点 、 比 旋 度 、折 光 率 、黏 度 、吸 收 系 数 、碘 值 、皂化值

和 酸 值 等 ；其 测 定 结 果 不 仅 对 药 品 具 有 鉴 别 意 义 ，也 可 反 映 药 品 的 纯 度 ，是 评 价 药 品 质 量 的 主 要 指 标 之 一 。
      + 六 、鉴 别 项 下 规 定 的 试 验 方 法 ，系 根 据 反 映 该 药 品 某 些 物 理 、化 学 或 生 物 学 等 特 性 所 进 行 的 药 物 鉴

别 试 验 ，不 完 全 代 表 对 该 药 品 化 学 结 构 的 确 证 。

   + 七 、检 查 项 下 包 括 反映 药 品 的安 全 性 与 有 效 性 的 试 验 方 法 和 限 度 、均 一 性 与 纯 度 等 制 备 工 艺 要 求 等

内 容 ；对 于 规 定 中 的 各 种 杂 质 检 查 项 目 ，系 指 该 药 品 在 按 既 定 工 艺 进 行 生 产 和 正 常 贮 藏 过 程 中 可 能 含 有 或
产 生 并 需 要 控 制 的 杂 质 (如 残 留 溶 剂 、有 关 物 质 等 ）；改 变 生 产 工 艺 时 需 另 考 虑 增 修 订 有 关 项 目 。

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