Page 24 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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检验方法和限度
二 十 三 、采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。
二 + 四 、本 版 药 典 正 文 收 载 的 所 有 品 种 ，均 应 按 规 定 的 方 法 进 行 检 验 。如 采 用 其 他 方 法 ，应 将 该 方 法
与 规 定 的 方 法 做 比 较 试 验 ，根 据 试 验 结 果 掌 握 使 用 ，但 在 仲 裁 时 仍 以 本 版 药 典 规 定 的 方 法 为 准 。
二 十 五 、 本 版 药 典 中 规 定 的 各 种 纯 度 和 限 度 数 值 以 及 制 剂 的 重 ( 装 ）量 差 异 ， 系 包 括 上 限 和 下 限 两 个 数
值 本 身 及 中 间 数 值 。规 定 的 这 些 数 值 不 论 是 百 分 数 还 是 绝 对 数 字 ，其 最 后 一 位 数 字 都 是 有 效 位 。
试 验 结 果 在 运 算 过 程 中 ，可 比 规 定 的 有 效 数 字 多 保 留 一 位 数 ，而 后 根 据 有 效 数 字 的 修 约 规 则 进 舍 至 规
定 有 效 位 。计 算 所 得 的 最 后 数 值 或 测 定 读 数 值 均 可 按 修 约 规 则 进 舍 至 规 定 的 有 效 位 ，取 此 数 值 与 标 准 中 规
定 的 限 度 数 值 比 较 ，以判断是否符合规定的限度^
二 + 六 、 原 料 药 的 含 量 （％ ) ，除 另 有 注 明 者 外 ， 均 按 重 量 计 。 如 规 定 上 限 为 1 0 0 % 以 上 时 ， 系 指 用 本
药 典 规 定 的 分 析 方 法 测 定 时 可 能 达 到 的 数 值 ，它 为 药 典 规 定 的 限 度 或 允 许 偏 差 ，并 非 真 实 含 有 量 ；如 未 规
定 上 限 时 ，系 指 不 超 过 101. 0 % 。
制 剂 的 含 量 限 度 范 围 ，系 根 据 主 药 含 量 的 多 少 、测 定 方 法 误 差 、生 产 过 程 不 可 避 免 偏 差 和 贮 存 期 间 可
能 产 生 降 解 的 可 接 受 程 度 而 制 定 的 ，生 产 中 应 按 标 示 量 100% 投 料 。如 已 知 某 一 成 分 在 生 产 或 贮 存 期 间 含
量 会 降 低 ，生 产 时 可 适 当 增 加 投 料 量 ，以 保 证 在 有 效 期 内 含 量 能 符 合 规 定 。
标准品与对照品
二 十 七 、标 准 品 与 对 照 品 系 指 用 于 鉴 别 、检 查 、含 量 测 定 的 标 准 物 质 。标 准 品 系 指 用 于 生 物 检 定 或 效
价 测 定 的 标 准 物 质 ，其 特 性 量 值 一 般 按 效 价 单 位 ( 或 pg)计 物 质 ；对 照 品 系 指 采 用 理 化 方 法 进 行 鉴 别 、检 查
或 含 量 测 定 时 所 用 的 标 准 物 质 ， 其 特 性 量 值 一 般 按 纯 度 （％ ) 计 。
标 准 品 与 对 照 品 的 建 立 或 变 更 批 号 ， 应 与 国 际 标 准 品 或 原 批 号 标 准 品 或 对 照 品 进 行 对 比 ，并 经 过 协 作
标 定 。然 后 按 照 国 家 药 品 标 准 物 质 相 应 的 工 作 程 序 进 行 技 术 审 定 ，确 认 其 质 量 能 够 满 足 既 定 用 途 后 方 可
使用。
标 准 品 与 对 照 品 均 应 附 有 使 用 说 明 书 ，一 般 应 标 明 批 号 、特 性 量 值 、用 途 、使 用 方 法 、贮 藏 条 件 和 装
重寺。
标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。
计量
二 十 八 、试 验 用 的 计 量 仪 器 均 应 符 合 国 务 院 质 量 技 术 监 督 部 门 的 规 定 。
二 十 九 、本 版 药典采 用的 计量单位
(1) 法 定 计 量 单 位 名 称 和 单 位 符 号 如 下 ：
长度 米 (m ) 分 米 (dm ) 厘 米 (cm) 毫 米 (mm) 微 米 (/nm) 纳 米 (nm)
纳 克 (ng) 皮 克 (pg)
体积 升 (L) 毫 升 (m l) 微 升 ( Ml)
质 (重)量 千 克 (kg) 克 (g) 毫 克 (m g) 微 克 (pg)
物质的量 摩 尔 (m ol) 毫 摩 尔 (m m ol)
压力 兆 帕 （M Pa) 千 帕 （kPa) 帕 (Pa)
温度 摄 氏 度 （°C)
动力黏度 帕 秒 (Pa . s ) 毫 帕 秒 (mPa ? s)
运动黏度 平 方 米 每 秒 (m2/s ) 平 方 毫 米 每 秒 (m m 2/ S)
