Page 23 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

对 于 生 产 过 程 中 引 入 的 有 机 溶 剂 ，应 在 后 续 的 生 产 环 节 予 以 有 效 去 除 。除 正 文 已 明 确 列 有 “残 留 溶 剂 ”

检 査 的 品 种 必 须 对 生 产 过 程 中 引 人 的 有 机 溶 剂 依 法 进 行 该 项 检 查 外 ，其 他 未 在 “残 留 溶 剂 ”项下明确列出

的 有 机 溶 剂 或 未 在 正 文 中 列 有 此 项 检 查 的 各 品 种 ，如 生 产 过 程 中 引 入 或 产 品 中 残 留 有 机 溶 剂 ，均应按通则

“残 留 溶 剂 测 定 法 ”检 查 并 应 符 合 相 应 溶 剂 的 限 度 规 定 。

供 直 接 分 装 成 注 射 用 无 菌 粉 末 的 原 料 药 ，应 按 照 注 射 剂 项 下 相 应 的 要 求 进 行 检 查 ，并 应 符 合 规 定 。

各 类 制 剂 ，除 另 有 规 定 外 ，均 应 符 合 各 制 剂 通 则 项 下 有 关 的 各 项 规 定 。

+ 八 、含 量 测 定 项 下 规 定 的 试 验 方 法 ，用 于 测 定 原 料 及 制 剂 中 有 效 成 分 的 含 量 ，一 般 可 采 用 化 学 、仪

器或生物测定方法。

+ 九 、类 别 系 按 药 品 的 主 要 作 用 与 主 要 用 途 或 学 科 的 归 属 划 分 ，不 排 除 在 临 床 实 践 的 基 础 上 作 其 他 类

别药物使用。

二 十 、制 剂 的 规 格 ，系 指 每 一 支 、片 或 其 他 每 一 个 单 位 制 剂 中 含 有 主 药 的 重 量 （或 效 价 ）或 含 量 （％ ) 或
装 量 。注 射 液 项 下 ，如 为 “1ml: 1 0 m g ”，系 指 l m l 中 含 有 主 药 l O m g ; 对 于 列 有 处 方 或 标 有 浓 度 的 制 剂 ，

也可同时规$ 装量规格。

二 + — 、贮 藏 项 下 的 规 定 ，系 为 避 免 污 染 和 降 解 而 对 药 品 贮 存 与 保 管 的 基 本 要 求 ，以 下 列 名 词 术 语

表示：

遮光 系 指 用 不 透 光 的 容 器 包 装 ，例 如 棕 色 容 器 或 黑 纸 包 裹 的 无 色 透 明 、半 透 明 容 器 ；

避光 系指避免日光直射；

密闭 系 指 将 容 器 密 闭 ，以 防 止 尘 土 及 异 物 进 入 ；

密封 系 指 将 容 器 密 封 以 防 止 风 化 、吸 潮 、挥 发 或 异 物 进 入 ；

熔 封或严封系指将 容 器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；

阴凉处 系 指 不 超 过 20°C;

凉暗处 系 指 避 光 并 不 超 过 20°C;

冷处 系 指 2?10°C;

常温 系 指 10?30°C。

除 另 有 规 定 外 ，贮 藏 项 下 未 规 定 贮 藏 温 度 的 一 般 系 指 常 温 。

二 + 二 、制 剂 中 使 用 的 原 料 药 和 药 用 辅 料 ，均 应 符 合 本 版 药 典 的 规 定 ；本 版 药 典 未 收 载 者 ，必须制定

符 合 药 用 要 求 的 标 准 ，并 需 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。

同 一 原 料 药 用 于 不 同 制 剂 （特 别 是 给 药 途 径 不 同 的 制 剂 ）时 ，需 根 据 临 床 用 药 要 求 制 定 相 应 的 质 量 控 制

项目。

制 剂 生 产 使 用 的 药 用 辅 料 ，应 符 合 现 行 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 关 于 药 用 辅 料 管 理 的 有 关 规 定 ，以及
本 版 药 典 四 部 药 用 辅 料 (通 则 0 2 5 1 ) 的 有 关 要 求 ；

本 版 药 典 收 载 的 药 用 辅 料 标 准 是 对 在 品 种 【类别 】 项 下 规 定 相 应 用 途 辅 料 的 基 本 要 求 。

制 剂 生 产 企 业 使 用 的 药 用 辅 料 即 使 符 合 本 版 药 典 药 用 辅 料 标 准 ，也 应 进 行 药 用 辅 料 标 准 的 适 用 性 验 证 。

药 用 辅 料 标 准 适 用 性 验 证 应 充 分 考 虑 药 用 辅 料 的 来 源 、工 艺 ，以 及 制 备 制 剂 的 特 点 、给 药 途 径 、使用

人群以及使用剂量等相关因素的影响。

药 用 辅 料 生 产 用 原 料 以 及 生 产 工 艺 应 得 到 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 的 认 可 ，药 用 辅 料 生 产 全 过 程 中 不 得

加入任何未经许可的物质成分。

在 采 用 本 药 典 收 载 的 药 用 辅 料 时 ，还 应 考 虑 制 备 制 剂 的 给 药 途 径 、制 剂 用 途 、配 方 组 成 、使 用 剂 量 等

其 他 因 素 对 其 安 全 性 的 影 响 。根 据 制 剂 的 安 全 风 险 的 程 度 ，选 择 相 应 等 级 的 药 用 辅 料 。特 别 是 对 注 射 剂 、

眼 用 制 剂 等 高 风 险 制 剂 ，在 适 用 性 、安 全 性 、稳 定 性 等 符 合 要 求 的 前 提 下 应 尽 可 能 选 择 供 注 射 用 级 别 的 药

用辅料。

采 用 本 版 药 典 收 载 的 药 用 辅 料 对 制 剂 的 适 用 性 及 安 全 性 等 可 能 产 生 影 响 时 ，生 产 企 业 应 根 据 制 剂 的 特

点 ，采 用 符 合 要 求 的 药 用 辅 料 ，并 建 立 相 应 的 药 用 辅 料 标 准 ，经 药 品 监 管 部 门 批 准 后 执 行 。

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