Page 21 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

凡例

总则

一 、 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 简 称 《中 国 药 典 》， 依 据 《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 组 织 制 定 和 颁 布
实 施 。 《中 国 药 典 》 一 经 颁 希 实 施 ， 其 同 品 种 的 上 版 标 准 或 其 原 国 家 标 准 即 同 时 停 止 使 用 。

《中 国 药 典 》 由 一 部 、 二 部 、 三 部 、 四 部 及 其 增 补 本 组 成 。 一 部 收 载 中 药 ， 二 部 收 载 化 学 药 品 ， 三 部 收
载 生 物 制 品 ， 四 部 收 载 通 则 和 药 用 辅 料 。 除 特 别 注 明 版 次 外 ， 《中 国 药 典 》 均 指 现 行 版 《中 国 药 典 》。

本 部 为 《中 国 药 典 》 四 部 。
二 、 国 家 药 品 标 准 由 凡 例 与 正 文 及 其 引 用 的 通 则 共 同 构 成 。本 部 药 典 收 载 的 凡 例 与 通 则 对 未 载 人 本 部
药典的其他药品标准具同等效力。
三 、 凡 例 是 为 正 确 使 用 《中 国 药 典 》 进 行 药 品 质 量 检 定 的 基 本 原 则 ， 是 对 《中 国 药 典 》 正 文 、 通 则 与
药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四 、凡 例 和 通 则 中 采 用 “ 除 另 有 规 定 外 ” 这 一 用 语 ，表 示 存 在 与 凡 例 或 通 则 有 关 规 定 不 一 致 的 情 况 时 ，
则 在 正 文 中 另 作 规 定 ，并 按 此 规 定 执 行 。
五 、 正 文 中 引 用 的 药 品 系 指 本 版 药 典 收 载 的 品 种 ，其 质 量 应 符 合 相 应 的 规 定 。
六 、 正 文 所 设 各 项 规 定 是 针 对 符 合 《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 （Good M anufacturing Practices, G M P )
的 产 品 而 言 。 任 何 违 反 G M P 或 有 未 经 批 准 添 加 物 质 所 生 产 的 药 品 ， 即 使 符 合 《中 国 药 典 》 或 按 照 《中 国
药 典 》没 有 检 出 其 添 加 物 质 或 相 关 杂 质 ，亦 不 能 认 为 其 符 合 规 定 。
七 、 《中 国 药 典 》 的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of the People’s Repub丨ic o f C h in a ; 英 文 简 称 为 Chinese
Pharmacopoeia；英 文 缩 写 为 ChP。

正文

八 、 《中 国 药 典 》' 各 品 种 项 下 收 载 的 内 容 为 标 准 正 文 。 正 文 系 根 据 药 物 自 身 的 理 化 与 生 物 学 特 性 ， 按 照
批 准 的 处 方 来 源 、生 产 工 艺 、贮 藏 运 输 条 件 等 所 制 定 的 、用 以 检 测 药 品 质 量 是 否 达 到 用 药 要 求 并 衡 量 其 质
量是否稳定均一的技术规定。

九 、 药 用 辅 料 标 准 正 文 内 容 一 般 包 括 ：’( 1 ) 品 名 （包 括 中 文 名 、 汉 语 拼 音 与 英 文 名 ）； （2 ) 有 机 物 的 结
构 式 ； （3 ) 分 子 式 、 分 子 量 与 C A S 编 号 ； （4 ) 来 源 ； （5 ) 制 法 ； （6 ) 性 状 ； （7 ) 鉴 别 ； （8 ) 理 化 检 查 ；
( 9 ) 含 量 测 定 ； （1 0 ) 类 别 ； （1 1 ) 贮 藏 ； （1 2 ) 标 示 等 。

通则

十 、通 则 主 要 收 载 制 剂 通 则 、通 用 检 测 方 法 和 指 导 原 则 。制 剂 通 则 系 按 照 药 物 剂 型 分 类 ，针 对 剂 型 特
点 所 规 定 的 基 本 技 术 要 求 ；通 用 检 测 方 法 系 各 正 文 品 种 进 行 相 同 检 查 项 目 的 检 测 时 所 应 采 用 的 统 一 的 设 备 、
程 序 、方 法 及 限 度 等 ；指 导 原 则 系 为 执 行 药 典 、 考 察 药 品 质 量 、起 草 与 复 核 药 品 标 准 等 所 制 定 的 指 导 性
规定。

名称与编排

十 一 、 正 文 收 载 的 药 品 中 文 名 称 通 常 按 照 《中 国 药 品 通 用 名 称 》 收 载 的 名 称 及 其 命 名 原 则 命 名 ， 《中 国
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