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远志流浸膏 中 国 药 典 2015年版

5ml,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 人 2 % 碳 酸 钠 的 25% 二 甲 亚 砜 溶 液 37X：士0.5°C,在 3 小 时 内 不 得 有 溶 血 现 象 和 凝 聚 现 象 （供
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2tnl，置 2 0 m l 顶 空 瓶 中 ，密 封 瓶 注射用

口 ，即 得 。 试管号 1 2 3 45
供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 约 0.2g,精 密 称 定 ，置 20ml 2 % 红 细 胞 混 最 液 (m l)
氣 化 钠 注 射 液 (ml> 2. 5 2-5 2-5 2.5
顶 空 瓶 中 ,精 密 加 入 2 % 碳 酸 钠 的 2 5 % 二 甲 亚 砜 溶 液 2 m l,密 蒸懷水(ml)
供试品溶液(ml) 2.5 2.5
封 瓶 口 ，摇 勻 ，即 得 。
测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液顶空瓶 2.5

气 体 lml,注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 2.5 2.5 2.5

计 算 ，即 得 。 【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。

本 品 含 苯 不 得 过 a 0002% ，含 正 己 烷 、甲 苯 、对 二 甲 苯 、 色谱条件与系统性适用性试驗以十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以甲諄- 0.1%磷 酸 溶 液 (40 * 60)为 流 动 相 ；流速
邻 二 甲 苯 、苯 乙 烯 和 1,2-二 乙 基 苯 均 不 得 过 0. 002% 。 为 每 分 钟 1. 0ml;柱 温 40X：;检 测 波 长 3 3 5 n m 。理论 板数 按野
黄 芩 苷 峰 计 算 应 不 低 于 5000。
重 金 厲 及 有 害 元 棄 照 铅 、镉 、砷 、汞 、铜 测 定 法 （通则
2321)测 定 ，铅 不 得 过 511^/1^>镉 不 得 过 0.3mg/kg;砷 不 得 对 照 品 溶 液 的 M 备 取 野 黄 芩 苷 对 照 品 1 0 m g ，精 密 称
过 2mg/kg!汞 不 得 过 0. 2mg/kg(供 注 射 用 ）。 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 酵 70ml,趄 声 处 理 （功 率 3 0 0 W ,频
率 5 0 k H z ) 4 5 分 钟 ，取 出 ，放 置 室 温 ，加 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
热 琢 取 本 品 ，按 l O O m g 加 碳 酸 氢 钠 溶 液 2 . 3 m l 的 匀 ，即 得 ?
比 例 加 人 1 % 碳 酸 氢 钠 无 热 原 溶 液 ,在 50X：水 浴 振 摇 使 溶 解 ，
再 加 氣 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，依 法 （通则 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 1 0 m g ，精 密 称 定 ，置 100ml
1142)检 査 ，剂 量 按 家 兔 体 重 每 1 k g 注 射 1ml，应 符 合 规 定 （供 量 瓶 中 , 加 甲 醇 70ml,超 声 处 理 (功 率 300W,频 率 50kHz)45分
钟 ,取 出 ，放 置 室 温 ，加 甲 酵 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤
注 射 用 ）。
过 敏 反 皮 取 本 品 ，按 1 0 0 m g 加 1% 碳 酸 氢 钠 溶 液 液 ，即 得 。

2. 3 m l 的 比 例 加 人 1 % 碳 酸 氢 钠 无 菌 溶 液 ，在 5 0 C 水 浴 振 摇 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 5^1，
使 溶 解 ，再 加 氣 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 中 含 3 m g 的 溶 液 ，依
法 (通 则 1147)检 査 ,应 符 合 规 定 （供 注 射 用 ）。 注 人 液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 。 ?
雋 压 物 质 取 本 品 ，按 l O O m g 加 1% 碳 酸 氢 钠 溶 液 【M 剂 】 口 服 制 剂 注 射 剂
2. 3 m l 的 比 例 加 人 1 % 碳 酸 氩 钠 无 菌 溶 液 ，在 50X：水 浴 振 摇
使 溶 解 ，再 加 氣 化 钠 注 射 液 制 成 每 lm l含 l0 m g 的 溶 液 ，依法 远志流漫膏
(通 则 1145)检 査 ，剂 量 按 每 1 k g 注 射 0. 2ml，应 符 合 规 定 （供
Yuanzhi Liujingao
注 射 用 ）。
异 常 騫 性 ，取 本 品 ,按 l O O m g 加 1 % 碳 酸 氢 钠 溶 液 2.3ml POLYGALA LIQUID EXTRACT

的 比 例 ，加 1 % 碳 酸 氢 钠 无 菌 溶 液 ,在 50X：水 浴 振 摇 使 溶 解 ,再 本品为远志经加工制成的流浸 膏 。
加 氣 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 含 1 2 m g 的 溶 液 ，依 法 (通 则 1141) 【制 法 】 取 远 志 中 粉 ，照 流 浸 裔 剂 与 浸 裔 剂 项 下 的 渗 液
检 査 ，按 静 脉 注 射 法 给 药 ，应 符 合 规 定 (供 注 射 用 ）。 法 (通 则 0189),用 6 0 % 乙 酵 作 溶 剂 ，浸 溃 2 4 小 时 后 ，以每分
钟 1? 3 m l 的 速 度 缓 缓 渗 灌 ,收 集 初 漉 液 850ml，另 器 保 存 ，继
溶 血 与 凝 聚 2 % 红细胞混悬液的制备取家兔心脏血， 续 渗 滬 ,俟 有 效 成 分 完 全 漉 出 ，收 集 续 濂 液 ，在 60X：以下浓缩
至 稠 裔 状 ，加 入 初 滤 液 ，混 匀 ,滴 加 浓 気 试 液 适 量 使 微 显 碱 性 ，
置 有 玻 璃 珠 的 容 器 内 ，振 摇 数 分 钟 ，除 去 纤 维 蛋 白 原 使 成 脱 纤 并 有 氨 奥 ，用 6 0 % 乙 蓐 调 整 浓 度 至 每 1 m l 相 当 于 原 药 材 lg，
血 。加 人 0 . 9 % 氣 化 钠 溶 液 约 1 0 倍 量 ,摇 匀 ，每 分 钟 1000? 静 置 ，俟 澄 淸 ，滤 过 ，即 得 。
1500转 离 心 1 5 分 钟 ，倾 去 上 淸 液 ，沉 淀 的 红 细 胞 再 用 0. 9 % 【性 状 】 本 品 为 棕 色 的 液 体 。
氣 化 钠 溶 液 按 上 述 方 法 洗 涤 3? 4 次 ，至 上 淸 液 不 显 红 色 ，将 【检 査 】 Z ；酵 量 应 为 3 8 % ?4 8 % (通 则 0 711K
所 得 红 细 胞 用 0. 9 % 氣 化 钠 溶 液 制 成 2 % 的 混 悬 液 。 其他应符合流浸裔剂与浸裔剂项下有关的各项规定
(通则 0189)。
溶 液 的 制 备 取 本 品 ，按 每 2 5 m g 加 10% 精 氨 酸 溶 液 【贮 藏 】 密 封 。
0. l m l 溶 解 ，加 氣 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 含 l m g 的 溶 液 。 【M 剂 】 远志酊

试 验 方 法 取 洁 净 试 管 5 支 ，1 、2 、5 号 管 中 各 加 供 试 品
溶 液 2. 5m l，第 3 管 加 0 . 9 % 氣 化 钠 溶 液 2 . 5 m l 作 为 明 性 对
照 管 ，第 4 管 加 蒸 馏 水 2. 5 m l 作 为 阳 性 对 照 管 ，然 后 1?4 号
管 分 别 加 2 % 红 细 胞 混 悬 液 2. 5ml,第 5 管 加 0. 9 % 氣 化 钠
溶 液 2 . 5 m l 作 为 供 试 品 对 照 ，摇 匀 ，立 即 置 恒 温 箱 内 ，保 持

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