Page 25 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

有 效 数 位 来 确 定 ，如 称 取 “o.l g” 系 指 称 取 重 量 可 为 0 . 0 6 ?0.14g ; 称 取 “2g”。系 指 称 取 重 量 可 为 1 . 5 ?
2 . 5 g ；称 取 “2.0 g ” 系 指 称 取 重 量 可 为 1,95?2. 0 5 g ; 称 取 “2.00g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1. 995?2. 0 0 5 g 。

“精 密 称 定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取 重 量 的 千 分 之 一 ；“称 定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取 重 量 的
百 分 之 一 ；“精 密 量 取 ” 系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家 标 准 中 对 该 体 积 移 液 管 的 精 密 度 要 求 ； “量 取 ”
系 指 可 用 量 筒 或 按 照 量 取 体 积 的 有 效 数 位 选 用 量 具 。取 用 量 为 “约 ” 若 干 时 ，系 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量
的土 1 0 % 。

( 2 ) 恒 重 ，除 另 有 规 定 外 ，系 指 供 试 品 连 续 两 次 干 燥 或 炽 灼 后 称 重 的 差 异 在 0 . 3 m g 以 下 的 重 量 ；干燥
至 恒 重 的 第 二 次 及 以 后 各 次 称 重 均 应 在 规 定 条 件 下 继 续 干 燥 1 小 时 后 进 行 ；炽 灼 至 恒 重 的 第 二 次 称 重 应 在
继 续 炽 灼 3 0 分钟后进行。

( 3 ) 试 验 中 规 定 “按 干 燥 品 （或 无 水 物 ，或 无 溶 剂 ）计 算 ” 时 ，除 另 有 规 定 外 ，应 取 未 经 干 燥 （或未去
水 ，或 未 去 溶 剂 ）的 供 试 品 进 行 试 验 ，并 将 计 算 中 的 取 用 量 按 〔检 查 〕 项 下 测 得 的 干 燥 失 重 （或 水 分 ，或溶
剂 ）扣 除 。

( 4 ) 试 验 中 的 “空 白 试 验 ”，系 指 在 不 加 供 试 品 或 以 等 量 溶 剂 替 代 供 试 液 的 情 况 下 ，按同法操作所得的
结 果 ；〔含 量 测 定 〕 中 的 “并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ”，系 指 按 供 试 品 所 耗 滴 定 液 的 量 （m l )与空白试
验 中 所 耗 滴 定 液 的 量 （m l ) 之 差 进 行 计 算 。

( 5 ) 试 验 时 的 温 度 ，未 注 明 者 ，系 指 在 室 温 下 进 行 ；温 度 高 低 对 试 验 结 果 有 显 著 影 响 者 ，除另有规定
外 ，应 以 25°C±2°C为 准 。

试 药 、试 液 、指示剂

四 十 三 、试 验 用 的 试 药 ，除 另 有 规 定 外 ，均 应 根 据 通 则 试 药 项 下 的 规 定 ，选 用 不 同 等 级 并 符 合 国 家 标
准 或 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 规 定 的 试 剂 标 准 。试 液 、缓 冲 液 、指 示 剂 与 指 示 液 、滴 定 液 等 ，均 应 符 合 通
则的规定或按照通则的规定制备。

四 十 四 、试 验 用 水 ，除 另 有 规 定 外 ，均 系 指 纯 化 水 。酸 碱 度 检 查 所 用 的 水 。均 系 指 新 沸 并 放 冷 至 室 温
的水。

四 十 五 、酸 碱 性 试 验 时 ，如 未 指 明 用 何 种 指 示 剂 ，均 系 指 石 蕊 试 纸 。

动物试验

四 十 六 、动 物 试 验 所 使 用 的 动 物 应 为 健 康 动 物 ，其 管 理 应 按 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 颁 布 的 规 定 执 行 。
动 物 品 系 、年 龄 、性 别 、体 重 等 应 符 合 药 品 检 定 要 求 。

说 明 书 、包 装 、标签

四 十 七 、药 品 说 明 书 应 符 合 《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 说 明 书
的规定。

四十八、直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 应 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 有 关 规 定 ，均 应 无 毒 、洁
净 ，与 内 容 药 品 应 不 发 生 化 学 反 应 ，并 不 得 影 响 内 容 药 品 的 质 量 。

四 十 九 、药 品 标 签 应 符 合 《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 包 装 标 签 的 规
定 ，不 同 包 装 标 签 其 内 容 应 根 据 上 述 规 定 印 制 ，并 应 尽 可 能 多 地 包 含 药 品 信 息 。

五 十 、麻 醉 药 品 、精 神 药 品 、医 疗 用 毒 性 药 品 、放 射 性 药 品 、外 用 药 品 和 非 处 方 药 品 的 说 明 书 和 包 装
标 签 ，必 须 印 有 规 定 的 标 识 。