Page 23 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

检验方法和限度

三 十 四 、本 版 药 典 正 文 收 载 的 所 有 品 种 ，均 应 按 规 定 的 方 法 进 行 检 验 ，如 采 用 其 他 方 法 ，应 将 该 方 法
与 规 定 的 方 法 做 比 较 试 验 ，根 据 试 验 结 果 掌 握 使 用 ，但 在 仲 裁 时 仍 以 本 版 药 典 规 定 的 方 法 为 准 。

三 + 五 、采 用 本 版 药 典 收 载 的 方 法 ，应 对 方 法 的 适 用 性 进 行 确 认 。
三 十 六 、本 版 药 典 中 规 定 的 各 种 纯 度 和 限 度 数 值 以 及 制 剂 的 重 （装 ）量 差 异 ，系 包 括 上 限 和 下 限 两 个 数
值 本 身 及 中 间 数 值 。规 定 的 这 些 数 值 不 论 是 百 分 数 还 是 绝 对 数 字 ，其 最 后 一 位 数 字 都 是 有 效 位 。

试 验 结 果 在 运 算 过 程 中 ，可 比 规 定 的 有 效 数 字 多 保 留 一 位 数 ，而 后 根 据 有 效 数 字 的 修 约 规 定 进 舍 至 规
定 有 效 位 。计 算 所 得 的 最 后 数 值 或 测 定 读 数 值 均 可 按 修 约 规 则 进 舍 至 规 定 的 有 效 位 ，取 此 数 值 与 标 准 中 规
定 的 限 度 数 值 比 较 ，以 判 断 是 否 符 合 规 定 的 限 度 。

三 十 七 、药 材 和 饮 片 、植 物 油 脂 和 提 取 物 的 含 量 （％)均 按 重 量 计 。成 方 制 剂 与 单 味 药 制 剂 的 含 量 ，除
另 有 规 定 外 ，一 般 按 每 一 计 量 单 位 （1 片 、1 丸 、1 袋 、1 m l 等 ）的 重 量 计 ；单 一 成 分 制 剂 如 规 定 上 限 为
1 0 0 % 以 上 时 ，系 指 用 本 版 药 典 规 定 的 分 析 方 法 测 定 时 可 能 达 到 的 数 值 ，它 为 药 典 规 定 的 限 度 或 允 许 偏 差 ，
并 非 真 实 含 量 ；如 未 规 定 上 限 时 ，系 指 不 超 过 101.0% 。

制 剂 的 含 量 限 度 范 围 ，是 根 据 该 药 味 含 量 的 多 少 、测 定 方 法 、生 产 过 程 和 贮 存 期 间 可 能 产 生 的 偏 差 或
变 化 而 制 定 的 ，生 产 中 应 按 处 方 量 或 成 分 标 示 量 的 1 0 0 % 投 料 。

对 照 品 、对 照 药 材 、对 照 提 取 物 、标准品

三 十 八 、对 照 品 、对 照 药 材 、对 照 提 取 物 、标 准 品 系 指 用 于 鉴 别 、检 查 、含 量 测 定 的 标 准 物 质 。对照
品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

对 照 品 与 标 准 品 的 建 立 或 变 更 批 号 ，应 与 国 际 对 照 品 、国 际 标 准 品 或 原 批 号 对 照 品 、标 准 品 进 行 对 比 ，

并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
对 照 品 、对 照 药 材 、对 照 提 取 物 和 标 准 品 均 应 附 有 使 用 说 明 书 ，标 明 批 号 、用 途 、使 用 期 限 、贮 存 条

件和装量等。

计 ft

三+ 九 、试验用的计 量 仪器 均应 符合 国 务 院 质 量 技 术监 督 部 门的 规 定 。

四十、本版药典采用的计量单位

( 1 ) 法定计量单位名称和符号如下：

长度 米 (m) 分米(dm) 厘 米 (cm) 毫 米 （m m ) 微 米 ( p m ) 纳 米 （n m )

体积 升 （U 毫 升 （ml) 微 升 (pi)

质 (重 ）量 千克 (kg) 克 (g) 毫 克 (mg) 微 克 (yg) 纳 克 (ng) 皮 克 (pg)

物质的量 摩 尔 （mol) 毫 摩 尔 （m m o l )

压力 兆 帕 （M P a ) 千 帕 （kPa) 帕 （Pa)

温度 摄 氏 度 （°C)

动力黏度 帕 秒 (Pa ? s) 毫 帕 秒 ( m P a ? s)

运动黏度 平 方 米 每 秒 ( m 2/s) 平 方 毫 米 每 秒 ( m m 2/s)

波数 厘 米 的 倒 数 ( c n T 1)

密度 千克每立方米( k g / m 3) 克 每 立 方 厘 米 ( g / c m 3)

放射性活度 吉 贝 可 （GBq) 兆 贝 可 （MBq) 千 贝 可 （kBq) 贝 可 （Bq)

( 2 ) 本 版 药 典 使 用 的 滴 定 液 和 试 液 的 浓 度 ，以 m o l / L (摩 尔 / 升 )表 示 者 ，其 浓 度要 求需精密标 定的滴定

液 用 “X X X 滴 定 液 ( Y Y Y m o l / L ) ” 表 示 ；作 其 他 用 途 不 需 精 密 标 定 其 浓 度 时 用 “Y Y Y m o l / L X X X 溶 液 ”

表 示 ，以示区别。