Page 22 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

几乎不溶或不溶 系 指 溶 质 lg(ml)在 溶 剂 10 0 0 0 m l 中 不 能 完 全 溶 解 。

试 验 法 ：除 另 有 规 定 外 ，称 取 研 成 细 粉 的 供 试 品 或 量 取 液 体 供 试 品 ，置 于 25°C±2°C — 定 容 量 的 溶 剂

中 ，每 隔 5 分 钟 强 力 振 摇 3 0 秒 钟 ；观 察 3 0 分 钟 内 的 溶 解 情 况 ，如 无 目 视 可 见 的 溶 质 颗 粒 或 液 滴 时 ，即视

为完全溶解。

( 3 ) 物 理 常 数 包 括 相 对 密 度 、馏 程 、熔 点 、凝 点 、 比 旋 度 、折 光 率 、黏 度 、吸 收 系 数 、碘 值 、皂化值和

酸 值 等 ；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也 可反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

二 十 二 、〔鉴 别 〕 项 下 包 括 经 验 鉴 别 、显 微 鉴 别 和 理 化 鉴 别 。显 微 鉴 别 中 的 横 切 面 、表 面 观 及 粉 末 鉴

别 ，均 指 经 过 一 定 方 法 制 备 后 在 显 微 镜 下 观 察 的 特 征 。理 化 鉴 别 包 括 物 理 、化 学 、光 谱 、色 谱 等 鉴 别 方 法 。

二 十 三 、 〔检 查 〕 项 下 规 定 的 项 目 要 求 系 指 药 品 或 在 加 工 、生 产 和 贮 藏 过 程 中 可 能 含 有 并 需 要 控 制 的 物

质 或 其 限 度 指 标 ，包 括 安 全 性 、有 效 性 、均 一 性 与 纯 度 等 方 面 要 求 。

各 类 制 剂 ，除 另 有 规 定 外 ，均 应 符 合 各 制 剂 通 则 项 下 有 关 的 各 项 规 定 。制 剂 通 则 中 的 “单 剂 量 包 装 ”

系 指 按 规 定 一 次 服 用 的 包 装 剂 量 。各 品 种 〔用 法 与 用 量 〕 项 下 规 定 服 用 范 围 者 ，不 超 过 一 次 服 用 最 高 剂 量

包 装 者 也 应 按 “单 剂 量 包 装 ” 检 查 。

二 + 四、本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典委员

会 制 订 的 《中 药 色 谱 指 纹 图 谱 相 似 度 评 价 系 统 》。

二 十 五 、〔性 味 与 归 经 〕 项 下 的 规 定 ，一 般 是 按 中 医 理 论 和 经 验 对 该 饮 片 性 能 的 概 括 。其 中 对 “有大

毒 ”、“有 毒 ”、“有 小 毒 ” 的 表 述 ，系 沿 用 历 代 本 草 的 记 载 ，此 项 内 容 作 为 临 床 用 药 的 警 示 性 参 考 。

二 十 六 、〔功 能 与 主 治 〕 项 下 的 规 定 ，一 般 是 按 中 医 或 民 族 医 学 的 理 论 和 临 床 用 药 经 验 对 饮 片 所 作 的 概

括 性 描 述 ；天 然 药 物 以 适 应 症 形 式 表 述 。此 项 内 容 作 为 临 床 用 药 的 指 导 。

二 十 七 、饮 片 的 〔用 法 与 用 量 〕，除 另 有 规 定 外 ，用 法 系 指 水 煎 内 服 ；用 量 系 指 成 人 一 日 常 用 剂 量 ，必

要时可根据需要酌情增减。

二 十 八 、〔注意〕 系 指 主 要 的 禁 忌 和 不 良 反 应 。属 中 医 一 般 常 规 禁 忌 者 从 略 。

二 十 九 、〔贮 藏 〕 项 下 的 规 定 ，系 对 药 品 贮 藏 与 保 管 的 基 本 要 求 ，除 矿 物药 应置 干 燥 洁 净 处 不 作 具 体 规

定 外 ，一 般 以 下 列 名 词 术 语 表 示 ：

遮 光 系 指 用 不 透 光 的 容 器 包 装 ，例 如 棕 色 容 器 或 黑 色 包 装 材 料 包 裹 的 无 色 透 明 、半 透 明 容 器 ；

避光系指避免日光直射；

密 闭 系 指 将 容 器 密 闭 ，以防止尘土及异物进人；

密 封 系 指 将 容 器 密 封 ，以 防 止 风 化 、吸 潮 、挥 发 或 异 物 进 入 ；

熔 封 或 严 封 系 指 将 容 器 熔 封 或 用 适 宜 的 材 料 严 封 ，以 防止 空气 与水 分 的 侵人 并 防 止污 染 ；

阴 凉 处 系 指 不 超 过 2(TC;

凉 暗 处 系 指 避 光 并 不 超 过 20°C ；

冷 处 系 指 2 ?1(TC;

常 温 系 指 10?30°C。

除 另 有 规 定 外 ，〔贮 藏 〕 项 未 规 定 贮 存 温 度 的 一 般 系 指 常 温 。

三 十 、制 剂 中 使 用 的 饮 片 和 辅 料 ，均 应 符 合 本 版 药 典 的 规 定 ；本 版 药 典 未 收 载 的 药 材 和 饮 片 ，应符合

国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 或 省 、 自治区、直 辖 市 的 有 关 规 定 ；本 版 药 典 未 收 载 的 制 剂 用 辅 料 ，必 须 制 定 符

合 药 用 要 求 的 标 准 ，并 需 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。

三十一 、制 剂 处 方 中 的 药 味 ，均 指 饮 片 ，需 经 炒 、蒸 、煮 等 或 加 辅 料 炮 炙 的 ，处 方 中 用 炮 制 品 名 ；同

一 饮 片 炮 炙 方 法 含 两 种 以 上 的 ，采 用 在 饮 片 名 称 后 加 注 “ （制 ）” 来 表 述 。某 些 毒 性 较 大 或 必 须 注 明 生 用

者 ，在 名 称 前 ，加 注 “生 ” 字 ，以 免 误 用 。

三+ 二 、除 另 有 规 定 外 ，凡 饮 片 均 照 本 版 药 典 规 定 的 相 应 方 法 炮 制 ；制 剂 中 使 用 的 饮 片 规 格 ，应符合

相 应 品 种 实 际 工 艺 的 要 求 。本 版 药 典 规 定 的 各 饮 片 规 格 ，系 指 临 床 配 方 使 用 的 饮 片 规 格 。制 剂 处 方 中 规 定

的 药 量 ，系 指 正 文 〔制 法 〕项 规 定 的 切 碎 、破 碎 或 粉 碎 后 的 药 量 。

三 十 三 、涉 及 国 家 秘 密 技 术 的 ，处 方 和 制 法 从 略 ；或 只 写 出 部 分 药 味 ，不 注 明 药 量 ；或 写 出 处 方 药 味

和 简 要 制 法 ，不 注 明 药 量 。

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