Page 20 - 《中国药典》2015年版 第一部 w
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凡例

                                                              总则

       一 、 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》简 称 《中 国 药 典 》，依 据 《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》组 织 制 定 和 颁 布
 实 施 。《中 国 药 典 》一 经 颁 布 实 施 ，其 同 品 种 的 上 版 标 准 或 其 原 国 家 标 准 即 同 时 停 止 使 用 。

       《中 国 药 典 》 由 一 部 、二 部 、三 部 、四 部 及 其 增 补 本 组 成 。一 部 收 载 中 药 ，二 部 收 载 化 学 药 品 ，三部收
 载 生 物 制 品 ，四 部 收 载 通 则 和 药 用 辅 料 。除 特 别 注 明 版 次 外 ，《中 国 药 典 》均 指 现 行 版 《中 国 药 典 》。

       本 部 为 《中 国 药 典 》一 部 。
       二 、 国家药品标准由凡 例与 正文 及其 引用 的通则 共同构 成。药 典 收 载 的 凡 例 与 通 则 对 未 载 入 本 版 药 典
 但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。
        三 、凡 例 是 正 确 使 用 《中 国 药 典 》进 行 药 品 质 量 检 定 的 基 本 原 则 ，是 对 《中 国 药 典 》正 文 、通则及与
 质量检定有关的共性问题的统一规定。
        四、凡 例 和 通 则 中 采 用 “除 另 有 规 定 外 ” 这 一 用 语 ，表 示 存 在 与 凡 例 或 通 则 有 关 规 定 不 一 致 的 情 况 时 ，
 则 在 正 文 中 另 作 规 定 ，并 按 此 规 定 执 行 。
        五 、正 文 中 引 用 的 药 品 系 指 本 版 药 典 收 载 的 品 种 ，其 质 量 应 符 合 相 应 的 规 定 。
       六 、正 文 所 设 各 项 规 定 是 针 对 符 合 《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 （G o o d Manufacturing Practices, G M P )
 的 产 品 而 言 。任 何 违 反 G M P 或 有 未 经 批 准 添 加 物 质 所 生 产 的 药 品 ，即 使 符 合 《中 国 药 典 》或 按 照 《中国
 药 典 》没 有 检 出 其 添 加 物 质 或 相 关 杂 质 ，亦 不 能 认 为 其 符 合 规 定 。
        七 、《中 国 药 典 》的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of T h e People’s Republic of C h i n a ；英 文 简 称 为 Chinese
 Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P 。

                                                              正文

        八 、《中 国 药 典 》各 品 种 项 下 收 载 的 内 容 统 称 为 标 准 正 文 ，正 文 系 根 据 药 物 自 身 的 理 化 与 生 物 学 特 性 ，
 按 照 批 准 的 来 源 、处 方 、制 法 和 贮 藏 、运 输 等 条 件 所 制 定 的 、用 以 检 测 药 品 质 量 是 否 达 到 用 药 要 求 并 衡 量
 其质量是否稳定均一的技术规定。

       九 、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：( 1 ) 品 名 ；（2 ) 来 源 ；( 3 ) 处 方 ；（4 ) 制 法 ;
( 5 ) 性 状 ；（6 ) 鉴 别 ；（7 ) 检 查 ； （8 ) 浸 出 物 ； （9 ) 特 征 图 谱 或 指 纹 图 谱 ； （1 0 ) 含 量 测 定 ； （1 1 ) 炮 制 ；
( 1 2 ) 性 味 与 归 经 ；（1 3 ) 功 能 与 主 治 ；（1 4 ) 用 法 与 用 量 ； （1 5 ) 注 意 ； （1 6 ) 规 格 ； （1 7 ) 贮 藏 ； （1 8 ) 制
剂 ；（1 9 ) 附 注 等 。

                                                             通 贝IJ

      十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制 剂 通 则 系 按 照 药 物 剂 型 分 类 ，针对剂型特点

所规定的基本技术要求；通 用 检 测 方 法 系 各 正 文 品 种 进 行 相 同 检 查 项 目 的 检 测 时 所 应 采 用 的 统 一 的 设 备 、程
序 、方 法 及 限 度 等 ；指导原则系为执行药典、考 察 药 品 质 量 、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

                                                         名称及编排

      十一、药 材 和 饮 片 名 称 包 括 中 文 名 、汉 语 拼 音 及 拉 丁 名 ，其 中 药 材 和 饮 片 拉 丁 名 排 序 为 属 名 或 属 名 +

种 加 词 在 先 ，药 用 部 位 在 后 ；植 物 油 脂 和 提 取 物 、成 方 制 剂 和 单 味 制 剂 名 称 不 设 拉 丁 名 。
      十 二 、正 文 中 未 列 饮 片 和 炮 制 项 的 ，其 名 称 与 药 材 名 相 同 ，该 正 文 同 为 药 材 和 饮 片 标 准 ；正文中饮片

炮 制 项 为 净 制 、切 制 的 ，其 饮 片 名 称 或 相 关 项 目 亦 与 药 材 相 同 。

                                                                                                                                                       XI
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