Page 21 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

十 三 、正 文 分 为 药 材 和 饮 片 、植 物 油 脂 和 提 取 物 、成 方 制 剂 和 单 味 制 剂 三 部 分 。
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮 片 除 需 要 单 列 者 外 ，一 般 并 列 于 药 材 的 正 文 中 ，先 列 药 材 的 项 目 ，后 列 饮 片 的 项 目 ，中 间 用 “饮 片 ”
分 开 ，与 药 材 相 同 的 内 容 只 列 出 项 目 名 称 ，其 要 求 用 “同 药 材 ” 表 述 ；不 同 于 药 材 的 内 容 逐 项 列 出 ，并规
定 相 应 的 指 标 。上 述 编 排 系 为 减 少 正 文 篇 幅 ，药 材 和 饮 片 仍 应 作 为 两 个 独 立 的 品 种 。
植 物 油 脂 和 提 取 物 系 指 从 植 、动 物 中 制 得 的 挥 发 油 、油 脂 、有 效 部 位 和 有 效 成 分 。其 中 ，提 取 物 包 括
以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸 膏 或 干 浸 膏 、含 有 一 类 或 数 类 有 效 成 分 的 有 效 部 位 和 含 量 达 到
9 0 % 以上的单一有效成分。
十 四 、正 文 的 三 个 部 分 分 别 按 中 文 名 笔 画 顺 序 排 列 ，同 笔 画 数 的 字 按 起 笔 笔 形 一 丨 ） 、’ 的 顺 序 排 列 ；
单 列 的 饮 片 排 在 相 应 药 材 的 后 面 ；制 剂 中 同 一 正 文 项 下 凡 因 规 格 不 同 而 致 内 容 不 同 需 单 列 者 ，在 其 名 称 后
加 括 号 注 明 ；附 录 （包 括 制 剂 通 则 、通 用 检 测 方 法 和 指 导 原 则 ）按 分 类 编 码 。索 引 分 别 按 中 文 索 引 、汉语拼
音 索 引 、拉 丁 名 索 引 和 拉 丁 学 名 索 引 顺 序 排 列 。

项目与要求

+ 五 、单 列 饮 片 的 标 准 ，来 源 项 一 般 描 述 为 “本 品 为 X X 的 加 工 炮 制 品 ”，并 增 加 〔制法〕 项 ，收载相

应 的 炮 制 工 艺 ，其 余 同 药 材 和 饮 片 标 准 。

十 六 、药 材 和 饮 片 的 质 量 标 准 ，一 般 按 干 品 制 定 ，需 用 鲜 品 的 ，另 制 定 鲜 品 的 质 量 控 制 指 标 ，并规定

鲜品的用法与用量。

十 七 、药 材 原 植 （动 ）物 的 科 名 、植 （动 ）物 名 、拉 丁 学 名 、药 用 部 位 （矿 物 药 注 明 类 、族 、矿石名或岩石

名 、主 要 成 分 )及 采 收 季 节 和 产 地 加 工 等 ，均 属 药 材 的 来 源 范 畴 。

药 材 原 植 物 的 科 名 、拉 丁 学 名 的 主 要 参 照 依 据 为 《Flora of Chirm》和 《中 国 高 等 植 物 》等 。

药 用 部 位 一 般 系 指 已 除 去 非 药 用 部 分 的 商 品 药 材 。采 收 (采 挖 等 ）和 产 地 加 工 系 对 药 用 部 位 而 言 。

十 八 、药 材 产 地 加 工 及 炮 制 规 定 的 干 燥 方 法 如 下 ：① 烘 干 、晒 干 、阴 干 均 可 的 ，用 “干 燥 ”；②不宜用

较 高 温 度 烘 干 的 ，则 用 “晒 干 ” 或 “低 温 干 燥 ” （一 般 不 超 过 60° C);③ 烘 干 、晒 干 均 不 适 宜 的 ，用 “阴

干 ” 或 “晾 干 ”；④ 少 数 药 材 需 要 短 时 间 干 燥 ，则 用 “暴 晒 ” 或 “及 时 干 燥 ”。

制 剂 中 的 干 燥 方 法 一 般 用 “干燥” 或 “低 温 干 燥 ”，采 用 特 殊 干 燥 方 法 的 ，在 具 体 品 种 项 下 注 明 。

十 九 、同 一 名 称 有 多 种 来 源 的 药 材 ，其 性 状 有 明 显 区 别 的 均 分 别 描 述 。先 重 点 描 述 一 种 ，其 他 仅 分 述

其区别点。

分 写 品 种 的 名 称 ，一 般 采 用 习 用 的 药 材 名 。没 有 习 用 名 称 者 ，采 用 植 （动 ）物 中 文 名 。

二 十 、〔制 法 〕 项 不 等 同 于 生 产 工 艺 ，主 要 记 载 规 定 工 艺 中 的 主 要 步 骤 和 必 要 的 技 术 参 数 ，一般应明确

提 取 溶 剂 的 名 称 和 提 取 、分 离 、浓 缩 、干 燥 等 步 骤 及 必 要 的 条 件 。

二 十 一 、 〔性 状 〕 项 下 记 载 药 品 的 外 观 、质 地 、断 面 、臭 、味 、溶 解 度 以 及 物 理 常 数 等 ，在一定程度上

反映药品的质量特性。

( 1 ) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。

( 2 ) 溶 解 度 是 药 品 的 一 种 物 理 性 质 。各 品 种 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂 及 其 在 该 溶 剂 中 的 溶 解 性 能 ，可供精

制 或 制 备 溶 液 时 参 考 。对 在 特 定 溶 剂 中 的 溶 解 性 能 需 作 质 量 控 制 时 ，在 该 品 种 〔检 查 〕 项 下 作 具 体 规 定 。

药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1 m l 中溶解；

易溶 系指溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 1? 不 到 1 0 m l 中溶解；

溶解 系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 10? 不 到 3 0 m l 中溶解；

略溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂30? 不 到 100ml中溶解；

微溶 系 指 溶 质 lg(ml)能 在溶 剂 100? 不 到 1000ml中溶解；

极微溶解 系 指 溶 质 l g ( m l ) 能 在 溶 剂 1000? 不 到 10 0 0 0 m l 中溶解

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