Page 5 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 ，增 订 毒 种 种 子 批 全 基 因 序 列 测 定 ，严 格 细 菌 内 毒 素 检 查 限 度 。
药 品 有 效 性 控 制 进 一 步 完 善 。对 检 测 方 法 进 行 了 全 面 增 修 订 。一 部 部 分 中 药 材 增 加 了 专 属 性 的 显 微 鉴

别 检 查 、特 征 氨 基 酸 含 量 测 定 等 ；在 丹 参 等 3 0 多 个 标 准 中 建 立 了 特 征 图 谱 。二部采用离子 色谱法 检测 硫酸
盐 或 盐 酸 盐 原 料 药 中 的 酸 根 离 子 含 量 ；采 用 专 属 性 更 强 、准 确 度 更 高 的 方 法 测 定 制 剂 含 量 ；增 修 订 溶 出 度
和 释 放 度 检 査 法 ，加 强 对 口 服 固 体 制 剂 和 缓 控 释 制 剂 有 效 性 的 控 制 。

药用辅料标准水平显著提高。本 版 药 典 收 载 药 用 辅 料 更 加 系 列 化 、多 规 格 化 ，以 满 足制 剂 生 产 的需求 。
增 订 可 供 注 射 用 等 级 辅 料 2 1 种 。加 强 药 用 辅 料 安 全 性 控 制 ，如 增 加 残 留 溶 剂 等 控 制 要 求 。更加注重对辅料
功 能 性 控 制 ，如 增 订 多 孔 性 、粉 末 细 度 、粉 末 流 动 、 比 表 面 积 、黏 度 等 检 查 项 ，并 强 化 药 用 辅 料 标 准 适 用
性研究的要求。

进 一 步 强 化 药 典 标 准 导 向 作 用 。本 版 药 典 通 过 对 品 种 的 遴 选 和 调 整 、先 进 检 测 方 法 的 收 载 、技 术 指 导
原 则 的 制 定 等 ，强 化 对 药 品 质 量 控 制 的 导 向 作 用 ；同 时 ，紧 跟 国 际 药 品 质 量 痒 制 和 标 准 发 展 的 趋 势 ，兼顾
我 国 药 品 生 产 的 实 际 状 况 ，在 检 查 项 目 和 限 度 设 置 方 面 ，既 要 保 障 公 众 用 药 的 安 全 性 ，又 要 满 足 公 众 用 药
的 可 及 性 ，从 而 引 导 我 国 制 药 工 业 健 康 科 学 发 展 。

本 版 药 典 继 续 秉 承 保 护 野 生 资 源 和 自 然 环 境 、坚 持 中 药 可 持 续 发 展 、倡 导 绿 色 标 准 的 理 念 ，不再新增
处 方 中 含 豹 骨 、羚 羊 角 、龙 骨 、龙 齿 等 濒 危 物 种 或 化 石 的 中 成 药 品 种 ；提 倡 检 测 试 剂 中 具 有 毒 性 溶 剂 的 替
代 使 用 ，如 取 消 含 苯 和 汞 试 剂 的 使 用 ，以 减 少 对 环 境 及 实 验 人 员 的 污 染 。

药典制 定 更 加 公 开 透 明 、规 范 有 序 。本 版 药 典 编 制 工 作 始 终 坚 持 公 开 、公 平 、公 正 的 原 则 。药典委员
会 常 设 机 构 首 次 将 I S O 9 0 0 1 质 量 管 理 体 系 引 入 药 典 编 制 全 过 程 管 理 ，通 过 持 续 改 进 和 完 善 药 典 委 员 会 的 管
理 制 度 、规 范 药 典 编 制 工 作 程 序 ，为 保 证 药 典 编 制 工 作 质 量 保 驾 护 航 。国 家 药 典 委 员 会 大 力 推 进 药 品 标 准
提 髙 科 研 工 作 ，保 证 药 典 编 制 的 进 度 和 质 量 。严 格 执 行 “中国药 典编制 工作 程序 ”、完善专业委员会间沟通
和协 调 、加 强 标 准 审 核 和 公 示 环 节 工 作 ，所 有 标 准 增 修 订 内 容 均 在 国 家 药 典 委 员 会 网 站 予 以 公 布 ，并将反
馈意见的专家审核结果对外发布。

本 版 药 典 在 保 持 药 典 科 学 性 、先 进 性 和 规 范 性 的 基 础 上 ，重 点 加 强 药 品 安 全 性 和 有 效 性 的 控 制 要 求 ，
充 分 借 鉴 国 际 先 进 的 质 量 控 制 技 术 和 经 验 ，整 体 提 升 本 版 药 典 的 水 平 ，全 面 反 映 了 我 国 当 前 医 药 发 展 和 检
测 技 术 的 现 状 ，并 将 在 推 动 我 国 药 品 质 量 提 高 、加 快 企 业 技 术 进 步 和 产 品 升 级 换 代 ，促 进 我 国 医 药 产 业 健
康 发 展 ，提 升 《中 国 药 典 》权 威 性 和 国 际 影 响 力 等 方 面 继 续 发 挥 重 要 作 用 。

国家药典委员会
2015年6 月