Page 4 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

前言

《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 （简 称 《中 国 药 典 》）2 0 1 5 年 版 为 第 十 版 药 典 。按 照 第 十 届 药 典 委 员 会 成 立 大
会 暨 全 体 委 员 大 会 审 议 通 过 的 药 典 编 制 大 纲 所 确 立 的 指 导 思 想 、基 本 原 则 、任 务 目 标 及 具 体 要 求 ，在国家
食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 领 导 下 ，在 各 级 药 检 机 构 、科 研 院 所 和 大 专 院 校 的 大 力 支 持 和 帮 助 下 ，以及各药
品 生 产 企 业 的 积 极 参 与 和 配 合 下 ，经 过 全 体 委 员 和 常 设 机 构 工 作 人 员 的 辛 勤 工 作 和 不 懈 努 力 ，顺利完成了
《中 国 药 典 》2 0 1 5 年 版 编 制 任 务 。2 0 1 5 年 2 月 4 日，第 十 届 药 典 委 员 会 执 行 委 员 会 全 体 会 议 审 议 通 过 了 本
版 药 典 ，2 0 1 5 年 6 月 5 日 由国家 食品药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 颁 布 ， 自 2 0 1 5 年 1 2 月 1 日起实施。

《中 国 药 典 》2 0 1 5 年 版 由 一 部 、二 部 、三 部 和 四 部 构 成 ，收 载 品 种 总 计 5 6 0 8 种 ，其 中 新 增 1 0 8 2 种 。
一 部 收 载 药 材 和 饮 片 、植 物 油 脂 和 提 取 物 、成 方 制 剂 和 单 味 制 剂 等 ，品 种 共 计 2 5 9 8 种 ，其 中 新 增 4 4 0 种 、
修 订 5 1 7 种 ，不 收 载 7 种 。二 部 收 载 化 学 药 品 、抗 生 素 、生 化 药 品 以 及 放 射 性 药 品 等 ，品 种 共 计 2 6 0 3 种 ，
其 中 新 增 4 9 2 种 、修 订 4 1 5 种 ，不 收 载 2 8 种 。三 部 收 载 生 物 制 品 137 种 ，其 中 新 增 1 3 种 、修 订 1 0 5 种 ，
不 收 载 6 种 。为 解 决 长 期 以 来 各 部 药 典 检 测 方 法 重 复 收 录 ，方 法 间 不 协 调 、不 统 一 、不 规 范 的 问 题 ，本版
药 典 对 各 部 药 典 共 性 附 录 进 行 整 合 ，将 原 附 录 更 名 为 通 则 ，包 括 制 剂 通 则 、检 定 方 法 、标 准 物 质 、试剂试
药 和 指 导 原 则 。重 新 建 立 规 范 的 编 码 体 系 ，并 首 次 将 通 则 、药 用 辅 料 单 独 作 为 《中 国 药 典 》 四 部 。 四部收
载 通 则 总 计 3 1 7 个 ，其 中 制 剂 通 则 3 8 个 、检 验 方 法 2 4 0 个 、指 导 原 则 3 0 个 、标 准 物 质 和 试 液 试 药 相 关 通
则 9 个 ；药 用 辅 料 2 7 0 种 ，其 中 新 增 1 3 7 种 、修 订 97 种 ，不 收 载 2 种 。

本版药典的特点主要体现在：
收 载 品 种 显 著 增 加 。进 一 步 扩 大 了 收 载 品 种 的 范 围 ，基 本 实 现 了 国 家 基 本 药 物 目 录 品 种 生 物 制 品 全 覆
盖 ，中 药 、化 药 覆 盖 率 达 到 9 0 % 以 上 。对 部 分 标 准 不 完 善 、多 年 无 生 产 、临 床 不 良 反 应 多 、剂型不合 理的
品 种 加 大 调 整 力 度 ，本 版 药 典 不 再 收 载 2 0 1 0 年 版 药 典 品 种 共 计 4 3 种 。
药典标 准 体 系 更 加 完 善 。将 过 去 药 典 各 部 附 录 进 行 整 合 ，归 为 本 版 药 典 四 部 。完 善 了 以 凡 例 为 总 体 要
求 、通 则 为 基 本 规 定 、正 文 为 具 体 要 求 的 药 典 标 准 体 系 。首 次 收 载 “国 家 药 品标 准物质制 备”“药包材通用
要 求 ” 以 及 “药 用 玻 璃 材 料 和 容 器”等 指 导 原 则 ，形 成 了 涵 盖 原 料 药 及 其 制 剂 、药 用 辅 料 、药 包 材 、标准
物 质 等 更 加 全 面 、系 统 、规 范 的 药典标准体 系 。
现 代 分 析 技 术 的 扩 大 应 用 。本版药典在保留常规检测方法的基础上，进 一 步 扩 大 了 对 新 技 术 、新方法的
应 用 ，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。' 采用液相色谱法-串联 质谱法、分 子 生 物 学 检 测 技 术 、高效液
相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。采 用 超 临界 流体色 谱法、临 界点色 谱 法 、粉 末 X 射
线衍射法等用于化药的质量控制。采 用 毛 细 管 电 泳 分 析 测 定 重 组 单 克 隆 抗 体 产 品 分 子 大 小 异 构 体 ，采用高效
液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。在检测技术储备方面，建 立 了 中 药 材 D N A 条形码分子鉴
定 法 、色 素 测 定 法 、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。
药 品 安 全 性 保 障 进 一 步 提 高 。完善了 “药 材 和 饮 片 检 定 通 则 ” “炮 制 通 则 ” 和 “药 用 辅 料 通 则 ”；新增
“国家药 品标 准物质通 则”“生 物 制 品 生 产 用 原 材 料 及 辅 料 质 量 控 制 规 程 ” “人 用 疫 苗 总 论 ” “人用 重 组 单 克
隆 抗体 制品总论 ” 等 ，增 订 了 微 粒 制 剂 、药 品 晶 型 研 究 及 晶 型 质 量 控 制 、中 药 有 害 残 留 物 限 量 制 定 等 相 关
指 导 原 则 。一 部 制 定 了 中 药 材 及 饮 片 中 二 氧 化 硫 残 留 量 限 度 标 准 ，建 立 了 珍 珠 、海 藻 等 海 洋 类 药 物 标 准 中
有 害 元 素 限 度 标 准 ，制 定 了 人 参 、西 洋 参 标 准 中 有 机 氯 等 1 6 种 农 药 残 留 的 检 查 ，对 柏 子 仁 等 1 4 味易受黄
曲霉毒素感染药材及饮片增加了 “黄 曲霉毒 素” 检 查 项 目 和 限 度 标 准 。二 部 进 一 步 加 强 了 对 有 关 物 质 的 控
制 ，增 强 了 对 方 法 的 系 统 适 用 性 要 求 ，同 时 还 增 加 了 约 5 0 0 个 杂 质 的 结 构 信 息 ；增 加 对 手 性 杂 质 的 控 制 ；
静 脉 输 液 及 滴 眼 液 等 增 加 渗 透 压 摩 尔 浓 度 的 检 测 ，增 加 对 注 射 剂 与 滴 眼 剂 中 抑 菌 剂 的 控 制 要 求 等 。三部加
强 对 生 物 制 品 生 产 用 原 材 料 及 辅 料 的 质 量 控 制 ，规 范 防 腐 剂 的 使 用 ，加 强 残 留 溶 剂 的 控 制 ；增加 疫苗 产 品