Page 12 - 《中国药典》2015年版 第一部 w

增 品 种 1 4 2 种 ，二 部 新 增 品 种 4 9 9 种 。二 部 药 品 外 文 名 称 改 用 英 文 名 ，取 消 拉 丁 名 ；中文丨名称只收载药品
法 定 通 用 名 称 ，不 再 列 副 名 。

《中 国 药 典 》1 9 9 5 年 版 的 第 一 、第 二 增 补 本 先 后 于 1 9 9 7 年 、1 9 9 8 年 出 版 ，英 文 版 于 1 9 9 7 年 出 版 。
第 六 届 药 典 委 员 会 还 完 成 了 《中 国 药 典 》 1 9 9 0 年 版 的 增 补 本 、英 文 版 及 二 部 注 释 和 一 部 注 释 选 编 、
《药 品 红 外 光 谱 集 》（第 一 卷 ）、《临 床 用 药 须 知 》（第 二 版 ）、《中 药 彩 色 图 集 》、《中 药 薄 层 色 谱 彩 色 图 集 》及
《中 国 药 品 通 用 名 称 》的 编 制 工 作 。
1 9 9 3 年 5 月 2 1 日 卫 生 部 决 定 将 药 典 委 员 会 常 设 机 构 从 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 分 离 出 来 ，作 为 卫 生
部的直属单位。
2 0 0 0 年 版 （第 七 版 ） 1 9 9 6 年 卫 生 部 组 建 第 七 届 药 典 委 员 会 ，聘 请 委 员 2 0 4 人 ，其 中 名 誉 委 员 1 8 人 ，
卫 生 部 陈 敏 章 部 长 兼 任 主 任 委 员 。1 9 9 8 年 9 月 ，根 据 中 编 办 （1998) 3 2 号 文 ，卫生部药典委员会更名为国
家 药 典 委 员 会 ，并 成 建 制 划 转 国 家 药 品 监 督 管 理 局 管 理 。因 管 理 体 制 的 变 化 等 原 因 ，在 经 有 关 部 门 同 意 后 ，
按 照 第 七 届 药 典 委 员 会 章 程 精 神 ，1 9 9 9 年 1 2 月 第 七 届 药 典 委 员 会 常 务 委 员 会 议 同 意 调 整 主 任 委 员 和 副 主
任 委 员 。国 家 药 品 监 督 管 理 局 局 长 郑 筱 萸 兼 任 主 任 委 员 。本 届 委 员 会 设 专 业 委 员 会 共 1 6 个 ，分 别 为 ：中医
专 业 委 员 会 、中 药 第 一 专 业 委 员 会 、中 药 第 二 专 业 委 员 会 、 中 药 第 三 专 业 委 员 会 、 中 药 第 四 专 业 委 员 会 、
医 学 专 业 委 员 会 、药 品 名 词 专 业 委 员 会 、附 录 专 业 委 员 会 、制 剂 专 业 委 员 会 、药 理 专 业 委 员 会 、化学药品
第 一 专 业 委 员 会 、化 学 药 品 第 二 专 业 委 员 会 、抗 生 素 专 业 委 员 会 、生 化 药 品 专 业 委 员 会 、放 射 性 药 品 专 业
委 员 会 、生 物 制 品 专 业 委 员 会 。
1 9 9 6 年 召 开 第 七 届 药 典 委 员 会 常 务 委 员 会 第 一 次 会 议 ，通 过 了 《中 国 药 典 》2 0 0 0 年 版 设 计 方 案 ，一部
确立了 “突 出 特 色 ，立 足 提 高 ”，二部确立了 “赶 超 与 国 情 相 结 合 ，先 进 与 特 色 相 结 合 ” 的 指 导 思 想 。 1996
年 1 0 月 起 ，各 专 业 委 员 会 先 后 召 开 会 议 ，落 实 设 计 方 案 提 出 的 任 务 并 分 工 进 行 工 作 。1 9 9 7 年 底 至 1 9 9 9 年
1 0 月 ，先 后 对 完 成 的 附 录 与 制 剂 通 则 和 药 典 初 稿 征 求 了 各 有 关 方 面 的 意 见 ，并 先 后 召 开 了 1 6 个专业委员
会 审 定 稿 会 议 。《中 国 药 典 》2 0 0 0 年 版 于 1 9 9 9 年 1 2 月 经 第 七 届 药 典 委 员 会 常 务 委 员 会 议 审 议 通 过 ，报请
国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 颁 布 ，于 2 0 0 0 年 1 月 出 版 发 行 ，2 0 0 0 年 7 月 1 日 起 正 式 执 行 。
该 版 药 典 共 收 载 品 种 2 6 9 1 种 ，其 中 新 增 品 种 3 9 9 种 ，修 订 品 种 5 6 2 种 。一 部 收 载 9 9 2 种 ，二 部 收 载
1 6 9 9 种 。附 录 作 了 较 大 幅 度 的 改 进 和 提 高 ，一 部 新 增 1 0 个 ，修 订 3 1 个 ；二 部 新 增 2 7 个 ，修 订 3 2 个 。二
部 附 录 中 首 次 收 载 了 药 品 标 准 分 析 方 法 验 证 要 求 等 六 项 指 导 原 则 ，现 代 分 析 技 术 在 这 版 药 典 中 得 到 进 一 步
扩 大 应 用 。为 了 严 谨 起 见 ，将 “剂 量 ”、“注 意 ” 项 内 容 移 至 《临 床 用 药 须 知 》。
《中 国 药 典 》2 0 0 0 年 版 的 第 一 、第 二 增 补 本 先 后 于 2 0 0 2 年 、2 0 0 4 年 出 版 ，英 文 版 于 2 0 0 2 年 出 版 。
第 七 届 药 典 委 员 会 还 完 成 了 《中 国 药 典 》1 9 9 5 年 版 增 补 本 和 英 文 版 、《中 国 药 品 通 用 名 称 》 （一九九八
年 增 补 本 ）、《药 品 红 外 光 谱 集 》 （第 二 卷 ）及 《临 床 用 药 须 知 》 （第 三 版 ） 的 编 制 工 作 。
2 0 0 5 年 版 （第 八 版 ） 2 0 0 2 年 1 0 月 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （2 0 0 3 年 9 月 更 名 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理
局) 组建第八届药典委员会，聘 请 委 员 312人 ，不 再 设 立 名 誉 委 员 。国 家 药 品 监 督 管 理 局 局 长 郑 筱 萸 兼 任
主 任 委 员 ，原 常 务 委 员 会 更 名 为 执 行 委 员 会 。本 届 委 员 会 设 专 业 委 员 会 2 4 个 ，在 上 一 届 专 业 委 员 会 的 基 础
上 ，增 设 了 民 族 药 专 业 委 员 会 （筹 ）、微 生 物 专 业 委 员 会 、药 品 包 装 材 料 与 辅 料 专 业 委 员 会 ；原生物制品专
业 委 员 会 扩 增 为 血 液 制 品 专 业 委 员 会 、病 毒 制 品 专 业 委 员 会 、细 菌 制 品 专 业 委 员 会 、体 细 胞 治 疗 与 基 因 治

疗 专 业 委 员 会 、重组制 品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
2 0 0 2 年 1 0 月 召 开 的 第 八 届 药 典 委 员 会 全 体 大 会 及 执 行 委 员 会 第 一 次 会 议 ，通 过 了 本 届 药 典 委 员 会 提

出 的 “ 《中 国 药 典 》2 0 0 5 年 版 设 计 方 案 ”。设 计 方 案 明 确 了 “坚 持 继 承 与 发 展 、理 论 与 实 际 相 结 合 ” 的方
针 ；确定了 “科 学 、实 用 、规 范 ” 等 药 典 编 纂 原 则 ；决 定 将 《中 国 生 物 制 品 规 程 》并 人 药 典 ，设 为 药 典 三
部 ；并 编 制 首 部 中 成 药 《临 床 用 药 须 知 》。

2 0 0 2 年 1 1 月 起 ，各 专 业 委 员 会 先 后 召 开 会 议 ，安 排 设 计 方 案 提 出 的 任 务 并 分 别 进 行 工 作 。2 0 0 3 年 7
月 ，首 先 完 成 了 附 录 草 案 ，并 发 有 关 单 位 征 求 意 见 。2 0 0 4 年 初 药 典 附 录 与 品 种 初 稿 基 本 完 成 ，增 修 订 内 容
陆 续 在 国 家 药 典 委 员 会 网 站 上 公 示 3 个 月 ，征 求 全 国 各 有 关 方 面 的 意 见 。6 月 至 8 月 ，各 专 业 委 员 会 相 继
召 开 了 审 定 稿 会 议 。9 月 ， 《中 国 药 典 》2 0 0 5 年 版 经 过 第 八 届 药 典 委 员 会 执 行 委 员 会 议 审 议 通 过 ，1 2 月报